Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-1819 i friska ämnen

11 juli 2022 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad SHR-1819 hos friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med endosupptrappning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med endosupptrappning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad SHR-1819 hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Atridia Pty Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen och ger skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna uppfylla alla krav och kunna genomföra studien.
  • Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
  • Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder och har inga planer på att skaffa barn från att ha skrivit på samtyckesformuläret till 16 veckor efter IP-administration.

Exklusions kriterier:

  • Positivt hepatit B-virus (HBsAg), hepatit C-virus (HCV-Ab), humant immunbristvirus (HIV-Ab) eller QuantiFERON-TB Gold-test vid screening;
  • Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (enligt datum för undertecknat samtyckesformulär), eller i uppföljningsperioden för en klinisk studie
  • Allvarliga skador eller operationer inom 6 månader före screening eller planerar att göra operationer under rättegången
  • Alla andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien eller kan hindra utvärderingen av försökspersonens svar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1819
Experimentell: SHR-1819
Läkemedel: SHR-1819
SHR-1819 kommer att administreras subkutant med olika dosnivåer
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämförelse: placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant med olika dosnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter administrering av SHR-1819
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter administrering av SHR-1819
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 13 veckor)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Upp till 13 veckor
Tid till Cmax för SHR-1819
Upp till 13 veckor
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Upp till 13 veckor
Maximal observerad koncentration av SHR-1819
Upp till 13 veckor
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Upp till 13 veckor
Uppenbar rensning av SHR-1819
Upp till 13 veckor
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Upp till 13 veckor
Skenbar distributionsvolym under slutfasen av SHR-1819
Upp till 13 veckor
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Upp till 13 veckor
Terminal halveringstid för SHR-1819
Upp till 13 veckor
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen för TARC/CCL17
Tidsram: Upp till 13 veckor
TARC/CCL17
Upp till 13 veckor
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen för IgE
Tidsram: Upp till 13 veckor
IgE
Upp till 13 veckor
Immunogenicitet av SHR-1819 efter administrering
Tidsram: Upp till 13 veckor
Anti-drog antikropp
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1819-I-101-AUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på SHR-1819

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera