Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1819:n kokeilu terveillä henkilöillä

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen SHR-1819:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskaloitumisen vaiheen 1 tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskaloitumisen vaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen SHR-1819:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Atridia Pty Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy täyttämään kaikki vaatimukset ja pystymään suorittamaan opinnot loppuun.
  • Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotutkimuksissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikkoon IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti B -virus (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV-Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) tai QuantiFERON-TB Gold -testit seulonnassa;
  • Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämäärän mukaan) tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon
  • Vakavat vammat tai leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksia kokeen aikana
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää tutkittavan vastauksen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1819
Kokeellinen: SHR-1819
Lääke: SHR-1819
SHR-1819 annetaan ihon alle eri annostasoilla
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu: lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle eri annostasoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1819:n annon jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1819:n antamisen jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Aika SHR-1819:n Cmax-arvoon
Jopa 13 viikkoa
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Suurin havaittu SHR-1819-pitoisuus
Jopa 13 viikkoa
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
SHR-1819:n ilmeinen selvitys
Jopa 13 viikkoa
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1819:n terminaalivaiheessa
Jopa 13 viikkoa
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
SHR-1819:n eliminaation puoliintumisaika
Jopa 13 viikkoa
TARC/CCL17:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
TARC/CCL17
Jopa 13 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta IgE-hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
IgE
Jopa 13 viikkoa
SHR-1819:n immunogeenisyys annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1819-I-101-AUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1819

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa