Испытание SHR-1819 на здоровых субъектах
11 июля 2022 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-1819, вводимого подкожно здоровым субъектам.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением однократной дозы.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-1819, вводимого подкожно, у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Быть в состоянии выполнить все требования и быть в состоянии завершить исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных анализах.
- Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и не иметь планов иметь ребенка с момента подписания формы согласия до 16 недель после введения IP.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на вирус гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV-Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) или QuantiFERON-TB Gold при скрининге;
- Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (согласно дате подписания формы согласия) или в последующий период клинического исследования
- Тяжелые травмы или операции в течение 6 месяцев до скрининга или план проведения операций во время исследования
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-1819
Экспериментальный: ШР-1819
|
SHR-1819 будет вводиться подкожно в различных дозах.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнитель плацебо: плацебо
|
Плацебо будет вводиться подкожно в различных дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки после введения SHR-1819
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
|
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после введения SHR-1819
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: До 13 недель
|
Время до Cmax SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: До 13 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: До 13 недель
|
Видимый клиренс ШР-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: До 13 недель
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: До 13 недель
|
Конечный период полувыведения SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения TARC/CCL17
Временное ограничение: До 13 недель
|
ТАРК/CCL17
|
До 13 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения для IgE
Временное ограничение: До 13 недель
|
IgE
|
До 13 недель
|
|
Иммуногенность SHR-1819 после введения
Временное ограничение: До 13 недель
|
Антитело против наркотиков
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1819-I-101-AUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .