Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1819 bij gezonde proefpersonen

11 juli 2022 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SHR-1819 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SHR-1819 bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Atridia Pty Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aan alle eisen kunnen voldoen en de studie kunnen afronden.
  • Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een ​​kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 16 weken na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) of QuantiFERON-TB Gold-tests bij screening;
  • Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (volgens de datum van het ondertekende toestemmingsformulier), of in de follow-upperiode van een klinische studie
  • Ernstige verwondingen of operaties binnen 6 maanden vóór de screening of van plan zijn om tijdens de proef operaties uit te voeren
  • Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek of die de evaluatie van de respons van de proefpersoon kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1819
Experimenteel: SHR-1819
Geneesmiddel: SHR-1819
SHR-1819 zal subcutaan worden toegediend met verschillende dosisniveaus
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend met verschillende dosisniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1819
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1819
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tijd tot Cmax van SHR-1819
Tot 13 weken
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1819
Tot 13 weken
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Schijnbare vrijgave van SHR-1819
Tot 13 weken
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1819
Tot 13 weken
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1819
Tot 13 weken
Verandering vanaf baseline tot einde behandeling voor TARC/CCL17
Tijdsspanne: Tot 13 weken
TARC/CCL17
Tot 13 weken
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling voor IgE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
IgE
Tot 13 weken
Immunogeniciteit van SHR-1819 na toediening
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Anti-drug antilichaam
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1819-I-101-AUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op SHR-1819

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren