Effekter av synbiotika på FC og andre medvirkende faktorer
5. november 2020 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effekter av synbiotika på funksjonell forstoppelse og andre medvirkende faktorer blant forstoppede individer i Serdang, Selangor, Malaysia
Prevalens av funksjonell obstipasjon (FC) ble først bestemt med 15,2 % rapportert.
Deretter ble en 16-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført for å vurdere forbedringen i funksjonell forstoppelse blant de respektive individene ved å bruke synbiotisk supplement.
Gjennom hele intervensjonen ble det rapportert at signifikante forbedringer for avføringsfrekvens, Bristol Stool Form (BSF)-skala og Patients Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) score ble rapportert innenfor synbiotiske grupper (p < 0,001).
Imidlertid ble det ikke rapportert noen signifikant forskjell når man sammenlignet begge gruppene, da placebogruppen ble funnet å ha signifikant forskjell i gruppen også.
Placeboeffekt ble mistenkt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdom i fordøyelsessystemet er de ti viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant malaysere, der funksjonell forstoppelse (FC) er den vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsen (FGID) som er rapportert.
Selv om mange behandlinger er tilgjengelige, ble reseptfrie legemidler som har lav produktsikkerhet og mulig toksisitet alltid gitt som behandlingsalternativ.
Synbiotiske har blitt godt studert for å forbedre fordøyelseshelsen inkluderer forstoppelse.
Derfor var målene med denne studien å bestemme utbredelsen av FC og å evaluere effekten av synbiotikatilskudd på å forbedre FC-symptomer og medvirkende faktorer blant forstoppede individer i Serdang, Selangor.
Denne studien besto av to deler som var screening og intervensjonsdel.
Prevalensen av funksjonell obstipasjon var relativt høy i studiemiljøet.
Synbiotiske tilskudd var effektivt for å forbedre funksjonelle forstoppelsessymptomer, livskvalitet og psykologiske faktorer.
Imidlertid indikerte den positive forbedringen i placebogruppen eksistensen av placeboeffekter som førte til forbedring av livskvalitet og endringer i psykologiske faktorer.
Derfor er de nåværende funnene nyttig informasjon for fremtidig intervensjon for å forbedre funksjonelle forstoppelsessymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- malaysisk av begge kjønn;
- 18 til 65 år gammel;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 16,0 til 29,9 kg/m2;
- Positivt diagnostisert med funksjonell forstoppelse med Rome III-definert forstoppelsesmodul av gastroenterologen
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare grupper av gravide og ammende kvinner;
- Fysisk eller psykisk funksjonshemmede individer;
- Diagnostisert med organisk forstoppelse (forstoppelse forbundet med neoplastiske sykdommer, nevropati eller mekanisk obstruksjon);
- Diagnostisert med kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, kreft, nevrologisk sykdom eller andre alvorlige sykdommer eller alvorlige medisinske komplikasjoner;
- Alarmfunksjoner som indikerer tykktarmskreft, metabolsk sykdom og en historie med gastrointestinal kirurgi.
For å unngå sannsynligheten for samintervensjonsskjevhet, ble følgende respondenter ekskludert:
- På gastrointestinale medisiner;
- Brukte probiotika eller synbiotiske produkter mer enn en gang i uken i to uker før screening eller under intervensjonsperioden;
- Regelmessig brukte avføringsmidler (mer enn én gang per uke), brukte antikolinergika, anti-diarémidler, antibiotika eller avføringsmiddel i to uker før screening eller når som helst under intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotiske
Produktet inneholdt tre klinisk studerte aktive ingredienser, nemlig inulin-oligofruktose (prebiotisk; avledet fra sikorirot), minst 6 milliarder (B) kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus plantarum LP01 (probiotisk) og 4 B CFU av Bifidobacterium lactis BB12 ( probiotisk) per pose.
|
10 milliarder (B) kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus plantarum LP01, Bifidobacterium lactis BB12 og inulin oligofructose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder kun maltodekstrin uten noen aktive ingredienser, like i fysisk form, frysetørket hvitt pulver med karakteristisk lukt og vannløselig som det synbiotiske supplementet.
|
Ikke-aktive ingredienser - Maltodekstriner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Avføringsfrekvens ble målt gjennom deltakernes selvrapporterte avføringsfrekvens i løpet av en uke.
|
16 uker
|
|
Avføringstyper - Bristol Stool Form (BSF) Skala
Tidsramme: 16 uker
|
BSF-skalaen ble brukt til å karakterisere menneskelig avføring til syv klassifiseringer ved bruk av syv billedlig presentasjon av avføringstyper. Type 1 avføring viser den svært langsomme transporttiden med lengst brukt tid i tykktarmen, mens Type 7 indikerer minst tid brukt i tykktarmen og har rask tarm transittid.
I mellomtiden er Type 4 den mest ideelle avføringstypen optimal kolontransporttid.
|
16 uker
|
|
Forstoppelsessymptomer - Pasientens vurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 16 uker
|
PAC-SYM består av totalt 12 spørsmål som inkluderer abdominale symptomer, rektale symptomer og avføringssymptomer.
Den består av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig).
Verdiene av underskalaer og totalskårer for PAC-SYM ble deretter beregnet som gjennomsnittlig elementrespons innenfor skalaene og for den globale poengsummen.
Lavere oppnådd score indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Pasienters vurdering av forstoppelse Livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: 16 uker
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av Pasientens vurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL).
PAC-QOL består av totalt 28 spørsmål som ble gruppert i fire domener, inkludert fysisk ubehag, psykologisk ubehag, bekymringer og tilfredshet.
Den besto av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt/Ingen av tiden) til 4 (Ekstrem/hele tiden). Verdiene til underskalaer og totalskårer for PAC-QOL-skårer ble deretter beregnet som gjennomsnittlig elementrespons innenfor skalaene og for den globale poengsummen.
Lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet for den respektive deltakeren.
|
16 uker
|
|
Psykologisk faktor - Depresjon, angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: 16 uker
|
Psykologisk faktor ble målt ved hjelp av depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS).
DASS ble brukt til å selvrapportere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stressnivå.
Spørreskjemaet basert på 4-punkts Likert-skala, fra 0 (Gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Skårene for depresjon, angst og stress ble summert for de relevante elementene etterfulgt av kategorisert etter alvorlighetsgraden av tilstanden.
Lavere poengsum indikerer en mindre alvorlighetsgrad for den respektive deltakeren.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SynFC_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synbiotiske
-
University of California, DavisFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtNefrolitiasis | Crohns sykdom | HyperoksaluriForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført