Efeitos dos simbióticos na FC e outros fatores contribuintes
5 de novembro de 2020 atualizado por: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Efeitos de simbióticos na constipação funcional e outros fatores contribuintes entre indivíduos constipados em Serdang, Selangor, Malásia
A prevalência de constipação funcional (CF) foi determinada pela primeira vez com 15,2% relatados.
Em seguida, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 16 semanas conduzido para avaliar a melhora na constipação funcional entre os respectivos indivíduos usando suplemento simbiótico.
Ao longo da intervenção, foi relatado que melhorias significativas para frequência de defecação, escala Bristol Stool Form (BSF) e avaliação de pacientes com sintomas de constipação (PAC-SYM) foram relatadas no grupo simbiótico (p < 0,001).
No entanto, nenhuma diferença significativa foi relatada quando comparados os dois grupos, pois o grupo placebo também apresentou diferença significativa dentro do grupo.
Suspeitou-se do efeito placebo neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças do sistema digestivo são as dez principais causas de morbidade e mortalidade entre os malaios, sendo a constipação funcional (CF) o distúrbio gastrointestinal funcional (FGIDs) mais comum relatado.
Embora numerosos tratamentos estejam disponíveis, medicamentos de venda livre que têm baixa segurança do produto e possível toxicidade sempre foram dados como opção de tratamento.
Os simbióticos foram bem estudados para melhorar a saúde digestiva, incluindo constipação.
Assim, os objetivos deste estudo foram determinar a prevalência de FC e avaliar os efeitos do suplemento simbiótico na melhora dos sintomas de FC e fatores contribuintes entre indivíduos constipados em Serdang, Selangor.
Este estudo compreendeu duas partes que foram triagem e parte de intervenção.
A prevalência de constipação funcional foi relativamente alta na comunidade estudada.
O suplemento simbiótico foi eficaz na melhora dos sintomas de constipação funcional, qualidade de vida e fatores psicológicos.
No entanto, a melhora positiva no grupo placebo indicou a existência de efeitos placebo que levaram à melhora na qualidade de vida e mudanças nos fatores psicológicos.
Portanto, os achados atuais são informações úteis para intervenções futuras na melhora dos sintomas de constipação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malaio de ambos os sexos;
- 18 a 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 16,0 a 29,9 kg/m2;
- Diagnosticado positivamente com constipação funcional com módulo de constipação definido por Roma III pelo gastroenterologista
Critério de exclusão:
- Grupos vulneráveis de mulheres grávidas e lactantes;
- Indivíduos com deficiência física ou mental;
- Diagnosticado com constipação orgânica (obstipação associada a alguma doença neoplásica, neuropatia ou obstrução mecânica);
- Diagnosticado com doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, câncer, doença neurológica ou outras doenças graves ou complicações médicas graves;
- O alarme enfrentado apresenta características indicativas de câncer colorretal, doença metabólica e histórico de cirurgia gastrointestinal.
Para evitar a probabilidade de viés de co-intervenção, os seguintes entrevistados foram excluídos:
- Em medicações gastrointestinais;
- Consumiu probióticos ou produtos simbióticos mais de uma vez por semana nas duas semanas anteriores à triagem ou durante o período de intervenção;
- Laxantes usados regularmente (mais de uma vez por semana), anticolinérgicos, antidiarreicos, antibióticos ou laxantes usados nas duas semanas anteriores à triagem ou em qualquer momento durante a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simbiótico
O produto continha três ingredientes ativos clinicamente estudados, a saber, inulina-oligofrutose (prebiótico; derivado da raiz de chicória), pelo menos 6 bilhões (B) de unidades formadoras de colônia (CFU) de Lactobacillus plantarum LP01 (probiótico) e 4 B CFU de Bifidobacterium lactis BB12 ( probiótico) por sachê.
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10 bilhões (B) de unidade formadora de colônia (UFC) de Lactobacillus plantarum LP01, Bifidobacterium lactis BB12 e inulina oligofrutose
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo contém apenas maltodextrina sem nenhum ingrediente ativo, igualmente o mesmo em forma física, pó branco liofilizado com odor característico e solúvel em água como o suplemento simbiótico.
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Ingredientes não ativos - Maltodextrinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de defecação
Prazo: 16 semanas
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A frequência de defecação foi medida através da frequência de defecação relatada pelos próprios participantes em uma semana.
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16 semanas
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Tipos de fezes - Escala Bristol Stool Form (BSF)
Prazo: 16 semanas
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A escala BSF foi usada para caracterizar as fezes humanas em sete classificações usando sete apresentações pictóricas de tipos de fezes. As fezes do tipo 1 mostram o tempo de trânsito muito lento com maior tempo gasto no cólon, enquanto o tipo 7 indica o menor tempo gasto no cólon e tem intestino rápido tempo de trânsito.
Enquanto isso, o tipo 4 é o tipo de fezes ideal para o tempo de trânsito colônico ideal.
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16 semanas
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Sintomas de constipação - Avaliação dos pacientes sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 16 semanas
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O PAC-SYM consiste em um total de 12 questões, incluindo sintomas abdominais, sintomas retais e sintomas fecais.
É composto por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Ausente) a 4 (Muito grave).
Os valores das subescalas e pontuações totais para PAC-SYM foram então computados como resposta média do item dentro das escalas e para a pontuação global.
Menor pontuação obtida indica menor gravidade dos sintomas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida - Avaliação da Qualidade de Vida dos Pacientes em Constipação (PAC-QOL)
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida foi medida usando a Avaliação de Qualidade de Vida em Pacientes com Constipação (PAC-QOL).
O PAC-QOL consiste em um total de 28 questões que foram agrupadas em quatro domínios: desconforto físico, desconforto psicológico, preocupações e preocupações e satisfação.
É composto por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nunca/Nenhum tempo) a 4 (Extremamente/Todo o tempo). resposta do item dentro das escalas e para o escore global.
Menor pontuação indica uma melhor qualidade de vida do respectivo participante.
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16 semanas
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Fator psicológico - Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: 16 semanas
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O fator psicológico foi medido por meio da escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS).
O DASS foi usado para autorrelatar a gravidade da depressão, ansiedade e nível de estresse.
O questionário é baseado em escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (Aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Os escores de depressão, ansiedade e estresse foram somados para os itens relevantes, seguidos de categorização para a gravidade da condição.
A pontuação mais baixa indica uma menor gravidade do respectivo participante.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SynFC_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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