Effecten van synbiotica op FC en andere bijdragende factoren
5 november 2020 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effecten van synbiotica op functionele constipatie en andere bijdragende factoren bij personen met constipatie in Serdang, Selangor, Maleisië
De prevalentie van functionele constipatie (FC) werd voor het eerst bepaald met 15,2% gerapporteerd.
Vervolgens werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken uitgevoerd om de verbetering van functionele constipatie bij de respectieve personen te beoordelen door synbiotische supplementen te gebruiken.
Gedurende de hele interventie werd gerapporteerd dat significante verbeteringen voor defecatiefrequentie, Bristol Stool Form (BSF)-schaal en Patients Assessment of Constipation Symptomen (PAC-SYM)-scores werden gerapporteerd binnen de synbiotische groep (p < 0,001).
Er werd echter geen significant verschil gemeld wanneer beide groepen werden vergeleken, aangezien de placebogroep ook een significant verschil binnen de groep bleek te hebben.
Placebo-effect werd vermoed in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening van het spijsverteringsstelsel is de top tien van belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit onder Maleisiërs, waarbij functionele constipatie (FC) de meest voorkomende gerapporteerde functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) is.
Hoewel er tal van behandelingen beschikbaar zijn, werden vrij verkrijgbare geneesmiddelen met een lage productveiligheid en mogelijke toxiciteit altijd als behandelingsoptie gegeven.
Synbiotica zijn goed bestudeerd om de spijsvertering te verbeteren, inclusief constipatie.
De doelstellingen van deze studie waren dus het bepalen van de prevalentie van FC en het evalueren van de effecten van synbiotische supplementen op het verbeteren van FC-symptomen en bijdragende factoren bij personen met constipatie in Serdang, Selangor.
Deze studie bestond uit twee delen: screening en interventie.
De prevalentie van functionele obstipatie was relatief hoog in de onderzoeksgemeenschap.
Synbiotisch supplement was effectief bij het verbeteren van functionele constipatiesymptomen, kwaliteit van leven en psychologische factoren.
De positieve verbetering in de placebogroep wees echter op het bestaan van placebo-effecten die leidden tot een verbetering van de kwaliteit van leven en veranderingen in psychologische factoren.
Daarom zijn de huidige bevindingen nuttige informatie voor toekomstige interventie bij het verbeteren van functionele constipatiesymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisiër van beide geslachten;
- 18 tot 65 jaar oud;
- Body mass index (BMI) 16,0 tot 29,9 kg/m2;
- Positief gediagnosticeerd met functionele constipatie met de Rome III-gedefinieerde constipatiemodule door de gastro-enteroloog
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare groepen zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Lichamelijk of geestelijk gehandicapte personen;
- Gediagnosticeerd met organische constipatie (constipatie geassocieerd met neoplastische ziekten, neuropathie of mechanische obstructie);
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, kanker, neurologische aandoeningen of andere ernstige ziekten of ernstige medische complicaties;
- Faced-alarmfuncties die wijzen op colorectale kanker, stofwisselingsziekte en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
Om de kans op co-interventiebias te voorkomen, werden de volgende respondenten uitgesloten:
- Over gastro-intestinale medicijnen;
- Meer dan één keer per week probiotica of synbiotische producten gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de screening of tijdens de interventieperiode;
- Regelmatig gebruikte laxeermiddelen (meer dan eens per week), anticholinergica, antidiarreemiddelen, antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synbiotisch
Het product bevatte drie klinisch bestudeerde actieve ingrediënten, namelijk inuline-oligofructose (prebioticum; afgeleid van cichoreiwortel), ten minste 6 miljard (B) kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus plantarum LP01 (probioticum) en 4 B CFU van Bifidobacterium lactis BB12 ( probioticum) per sachet.
|
10 miljard (B) kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus plantarum LP01, Bifidobacterium lactis BB12 en inuline-oligofructose
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat alleen maltodextrine zonder enige actieve ingrediënten, even hetzelfde in fysieke vorm, gevriesdroogd wit poeder met karakteristieke geur en in water oplosbaar als het synbiotische supplement.
|
Niet-actieve ingrediënten - Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De ontlastingsfrequentie werd gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde ontlastingsfrequentie van de deelnemers in een week.
|
16 weken
|
|
Kruktypes - Bristol Stool Form (BSF) schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De BSF-schaal werd gebruikt om menselijke ontlasting te karakteriseren in zeven classificaties met behulp van zeven grafische presentaties van ontlastingstypes. Type 1 ontlasting toont de zeer langzame transittijd met de langste tijd doorgebracht in de dikke darm, terwijl Type 7 de minste tijd aangeeft die in de dikke darm is doorgebracht en een snelle darm heeft transittijd.
Ondertussen is type 4 het meest ideale ontlastingstype met optimale transittijd in de dikke darm.
|
16 weken
|
|
Constipatiesymptomen - Patiëntenbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 16 weken
|
PAC-SYM bestaat uit in totaal 12 vragen, waaronder buiksymptomen, rectale symptomen en ontlastingssymptomen.
Het bestond uit een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig).
De waarden van subschalen en totaalscores voor PAC-SYM werden vervolgens berekend als gemiddelde itemrespons binnen de schalen en voor de globale score.
Lagere score geeft minder ernst van de symptomen aan.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Patiëntenbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van Patients Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
PAC-QOL bestaat uit in totaal 28 vragen die zijn gegroepeerd in vier domeinen: fysiek ongemak, psychisch ongemak, zorgen en zorgen en tevredenheid.
Het bestond uit een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet/geen van de tijd) tot 4 (Extremel/de hele tijd). De waarden van subschalen en totaalscores voor PAC-QOL-scores werden vervolgens berekend als gemiddelde itemrespons binnen de schalen en voor de globale score.
Een lager scorepunt duidt op een betere kwaliteit van leven van de betreffende deelnemer.
|
16 weken
|
|
Psychologische factor - Depressie-, angst- en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De psychologische factor werd gemeten met behulp van de Depression, Anxiety and Stress scale (DASS).
DASS werd gebruikt om zelf de ernst van depressie, angst en stressniveau te rapporteren.
De vragenlijst is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
De scores van depressie, angst en stress werden opgeteld voor de relevante items, gevolgd door gecategoriseerd naar de ernst van de aandoening.
Een lager scorepunt geeft een lagere ernst van de betreffende deelnemer aan.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SynFC_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Synbiotisch
-
University of California, DavisVoltooid