Probiotika, immunfunksjon og hjernen hos alkoholforbrukere
1. april 2024 oppdatert av: Brown University
Dette pilotprosjektet er en kort, åpen klinisk utprøving av probiotika som en intervensjon hos stordrikkere.
Sterkdrikkere som ennå ikke viser signifikante tegn på leversykdom kan ha nytte av probiotika, men ingen kliniske studier har hittil adressert denne populasjonen.
Denne studien vil rekruttere stordrikkere for å fullføre en åpen prøve innen fag.
Studien vil undersøke effekten av probiotika på spesifikke biomarkører hos friske stordrikkere som for tiden ikke ønsker å endre alkoholbruken sin (dvs. ikke er behandlingssøkende).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet er en kort, åpen klinisk utprøving av probiotika som en intervensjon for å redusere systemisk og neural betennelse hos stordrikkere.
Tungdrikkere som ennå ikke viser signifikante tegn på leversykdom kan også ha nytte av probiotika, men ingen kliniske studier til dags dato har adressert denne populasjonen.
Denne studien vil rekruttere 15 ikke-behandlingssøkende stordrikkere for å fullføre en åpen undersøkelse innen fag.
Mål 1 er å demonstrere proof-of-concept for gunstige effekter av probiotisk bruk på inflammatoriske prosesser.
Mål 2 er å undersøke effekter av probiotisk bruk på hjernemetabolitter korrelert med nevroinflammasjon ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi.
Mål 3 er å samle inn foreløpige data om akseptabilitet og gjennomførbarhet av den probiotiske intervensjonen hos ikke-behandlingssøkende stordrikkere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år gammel;
- Kunne snakke og lese engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer;
- Oppfyller NIAAAs retningslinjer for tung drikking de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom som krever daglig bruk av medisiner;
- Søker eller mottar behandling for alkohol/narkotikabruk, med unntak av røykeslutt;
- Selvrapportert historie med leversykdom;
- Bruk av antibiotika eller probiotika siste 1 måned;
- positiv urin narkotikatest;
- Anamnese med besvimelse, svakhet, infeksjon, overdreven blåmerker eller ekstreme plager fra blodprøvetaking;
- Sikkerhetskontraindikasjon for MR (f.eks. ferromagnetisk implantat i kroppen, klaustrofobi);
- Hodetraume med bevissthetstap >10 min;
- Gravid, ammende eller ikke bruker effektiv prevensjon;
- Kan ikke fullføre studiebesøkene på grunn av tids- eller planleggingsbegrensninger;
- Vekt <110 lbs.
- Tilstander med immunsvikt, som HIV-infeksjon, primær immunsvikt eller å ta immundempende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk arm
|
Daglig administrering av Seed DS-01 Daily Synbiotic (kosttilskudd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: 30 dager
|
LBP-nivåer i plasma
|
30 dager
|
|
løselig klynge av differensiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 30 dager
|
sCD14-nivåer i plasma
|
30 dager
|
|
løselig klynge av differensiering 163 (sCD163)
Tidsramme: 30 dager
|
sCD163-nivåer i plasma
|
30 dager
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dager
|
IL-6 nivåer i plasma
|
30 dager
|
|
monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: 30 dager
|
MCP-1 nivåer i plasma
|
30 dager
|
|
tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 30 dager
|
TNF-a nivåer i plasma
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2109003092
- P01AA019072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .