Effetti dei simbiotici su FC e altri fattori che contribuiscono
5 novembre 2020 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effetti dei simbiotici sulla costipazione funzionale e altri fattori che contribuiscono tra gli individui stitici a Serdang, Selangor, Malesia
La prevalenza della costipazione funzionale (FC) è stata determinata per la prima volta con il 15,2% riportato.
Successivamente, è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane per valutare il miglioramento della costipazione funzionale tra i rispettivi individui utilizzando un integratore simbiotico.
Durante l'intervento, è stato riportato che all'interno del gruppo sinbiotico (p <0,001) sono stati riportati miglioramenti significativi per la frequenza della defecazione, la scala Bristol Stool Form (BSF) e i punteggi di Patients Assessment of Constipation Sintomi (PAC-SYM).
Tuttavia, non è stata segnalata alcuna differenza significativa rispetto a entrambi i gruppi poiché è stato riscontrato che anche il gruppo placebo presentava differenze significative all'interno del gruppo.
In questo studio è stato sospettato l'effetto placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie dell'apparato digerente sono le dieci principali cause di morbilità e mortalità tra i malesi, per cui la costipazione funzionale (FC) è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune (FGID) riportato.
Sebbene siano disponibili numerosi trattamenti, i farmaci da banco che hanno una bassa sicurezza del prodotto e una possibile tossicità sono sempre stati indicati come opzione terapeutica.
I simbiotici sono stati ben studiati per migliorare la salute dell'apparato digerente, inclusa la stitichezza.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano determinare la prevalenza della FC e valutare gli effetti dell'integrazione simbiotica sul miglioramento dei sintomi della FC e sui fattori che contribuiscono tra gli individui stitici a Serdang, Selangor.
Questo studio comprendeva due parti che erano lo screening e la parte di intervento.
La prevalenza della costipazione funzionale era relativamente alta nella comunità di studio.
Il supplemento simbiotico è risultato efficace nel miglioramento dei sintomi di costipazione funzionale, della qualità della vita e dei fattori psicologici.
Tuttavia, il miglioramento positivo nel gruppo placebo ha indicato l'esistenza di effetti placebo che hanno portato al miglioramento della qualità della vita e cambiamenti nei fattori psicologici.
Pertanto, i risultati attuali sono informazioni utili per futuri interventi per migliorare i sintomi della costipazione funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malese di entrambi i sessi;
- dai 18 ai 65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) da 16,0 a 29,9 kg/m2;
- Diagnosi positiva di stitichezza funzionale con modulo stitichezza definito Roma III dal gastroenterologo
Criteri di esclusione:
- Gruppi vulnerabili di donne incinte e che allattano;
- Individui fisicamente o mentalmente handicappati;
- Diagnosi di costipazione organica (stitichezza associata a qualsiasi malattia neoplastica, neuropatia o ostruzione meccanica);
- Diagnosi di malattie cardiovascolari, diabete mellito, cancro, malattie neurologiche o altre gravi malattie o gravi complicazioni mediche;
- Di fronte caratteristiche di allarme indicative di cancro del colon-retto, malattia metabolica e una storia di chirurgia gastrointestinale.
Per evitare la probabilità di bias di co-intervento, sono stati esclusi i seguenti intervistati:
- Sui farmaci gastrointestinali;
- Probiotici consumati o prodotti simbiotici più di una volta alla settimana nelle due settimane precedenti lo screening o durante il periodo di intervento;
- Lassativi usati regolarmente (più di una volta alla settimana), anticolinergici usati, antidiarroici, antibiotici o lassativi nelle due settimane precedenti lo screening o in qualsiasi momento durante l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simbiotico
Il prodotto conteneva tre principi attivi clinicamente studiati, vale a dire inulina-oligofruttosio (prebiotico; derivato dalla radice di cicoria), almeno 6 miliardi (B) di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus plantarum LP01 (probiotico) e 4 B CFU di Bifidobacterium lactis BB12 ( probiotico) per bustina.
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10 miliardi (B) di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus plantarum LP01, Bifidobacterium lactis BB12 e inulina oligofruttosio
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo contiene solo maltodestrine prive di principi attivi, ugualmente uguali in forma fisica, polvere bianca liofilizzata con odore caratteristico e solubile in acqua come l'integratore simbiotico.
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Ingredienti non attivi - Maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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La frequenza di defecazione è stata misurata attraverso la frequenza di defecazione autodichiarata dai partecipanti in una settimana.
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16 settimane
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Tipi di feci - Scala Bristol Stool Form (BSF).
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala BSF è stata utilizzata per caratterizzare le feci umane in sette classificazioni utilizzando sette presentazioni pittoriche dei tipi di feci. Le feci di tipo 1 mostrano il tempo di transito molto lento con il tempo più lungo trascorso nel colon, mentre il tipo 7 indica il tempo minimo trascorso nel colon e ha un intestino veloce tempo di transito.
Nel frattempo, il tipo 4 è il tempo di transito del colon ottimale per il tipo di feci più ideale.
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16 settimane
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Sintomi di costipazione - Valutazione dei sintomi di costipazione da parte dei pazienti (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 16 settimane
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PAC-SYM consiste in un totale di 12 domande che includono sintomi addominali, sintomi rettali e sintomi delle feci.
Comprendeva una scala Likert a 5 punti che andava da 0 (assente) a 4 (molto grave).
I valori delle sottoscale e dei punteggi totali per PAC-SYM sono stati quindi calcolati come risposta media all'elemento all'interno delle scale e per il punteggio globale.
Un punteggio più basso ottenuto indica una minore gravità dei sintomi.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Valutazione dei pazienti della qualità della vita della stitichezza (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Patients Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
PAC-QOL consiste in un totale di 28 domande che sono state raggruppate in quattro domini: disagio fisico, disagio psicologico, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione.
Comprendeva una scala Likert a 5 punti che andava da 0 (per niente/nessuna volta) a 4 (estremamente/sempre). I valori delle sottoscale e dei punteggi totali per i punteggi PAC-QOL sono stati quindi calcolati come media risposta all'item all'interno delle scale e per il punteggio globale.
Il punteggio più basso indica una migliore qualità della vita del rispettivo partecipante.
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16 settimane
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Fattore psicologico - Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il fattore psicologico è stato misurato utilizzando la scala Depression, Anxiety, and Stress (DASS).
Il DASS è stato utilizzato per auto-riportare la gravità della depressione, l'ansia e il livello di stress.
Il questionario si basa su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto, o la maggior parte delle volte).
I punteggi di depressione, ansia e stress sono stati sommati per gli elementi rilevanti seguiti da categorizzati in base alla gravità della condizione.
Il punteggio più basso indica una minore gravità del rispettivo partecipante.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SynFC_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Simbiotico
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University of California, DavisCompletato