- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678713
Maksimal fettoksidasjon og drivstoffbruk under trening
Fett og karbohydrater er de to viktigste energilagrene som er tilgjengelige som drivstoff under trening. Det er velkjent at treningsintensitet og fôringsstatus er de viktigste faktorene som bestemmer hvilken type drivstoff som brukes under trening. Under langvarig trening med lav til moderat trening er fett det primære drivstoffet som brukes, og for å forbedre ytelsen har studier forsøkt å forstå strategier for å maksimere muskelglykogenlagring og øke fettoksidasjonen under trening. Med denne strategien tar de sikte på å bevare de begrensede muskelglykogenlagrene og dermed forbedre utholdenhetsytelsen. I forhold til dette har den maksimale fettoksidasjonen (MFO: Den høyeste fettoksidasjonshastigheten på tvers av alle treningsintensiteter) blitt studert ettersom økt fettoksidasjon kan redusere uttømmingen av glykogenlagrene. Videre har det nylig vist seg at MFO er relatert til ytelse i utholdenhetstrene. Imidlertid har MFO vist seg å variere markant mellom trente individer matchet på deres aktivitetsnivå.
Det har blitt antydet at kostholdet og påfølgende tilgjengelighet av substrat under trening bidrar uavhengig til variasjonen i MFO. Målingene har imidlertid aldri blitt evaluert i en trent gruppe med tilsvarende aerob kapasitet og treningsstatus. Derfor er målet med studien å undersøke effekten av en kortvarig fettrik eller karbohydratrik diett på MFO hos veltrente menn med høy kontra lav MFO. Hypotesen er at 3 dager med et fettrikt kosthold vil øke MFO mens 3 dager med et karbohydratrikt kosthold vil redusere MFO hos både individer med høy MFO (HiMFO) og lav MFO (LoMFO). Videre er det antatt at HiMFO vil ha en betydelig høyere MFO etter begge diettene sammenlignet med LoMFO.
Livsstil og fysiologiske faktorer er undersøkt for å bestemme variasjonen av MFO-kapasiteten. Disse faktorene kan imidlertid bare forklare 50 % av den interindividuelle variasjonen i MFO. Til tross for den kritiske rollen til fettoksidasjon under trening, har få studier utforsket forskjellene i skjelettmuskelegenskaper mellom HiMFO og LoMFO. Det andre målet med studien er dermed å undersøke om muskelkarakteristikker kan forklare variasjonen i MFO hos veltrente menn. Hypotesen er at HiMFO vil ha mer gunstige muskelegenskaper for fettoksidasjon sammenlignet med LoMFO inkludert en høyere oksidativ kapasitet, intramuskulær triacylglycerolkonsentrasjon og et høyere uttrykk for nøkkelenzymer i lipidmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En gruppe unge, friske og moderat til godt trente menn vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper ved stratifisert randomisering som bruker enten en 3 dagers fettrik diett (HiFAT) eller en karbohydratrik diett (HiCHO).
Når alle deltakerne har fullført studien, vil resultatene bli analysert ved å separere de to gruppene i to undergrupper basert på medianen til MFO.
Studien inkluderer 4 besøk til laboratoriet.
Når deltakerne har lest, akseptert og signert klarspråkerklæringen vil de bli invitert til en screeningøkt i laboratoriet vårt som er det første besøket. Dersom deltakeren oppfyller inkluderingskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene, vil de bli inkludert i studien og en tidsplan for de neste tre besøkene vil bli planlagt. På slutten av screeningen vil deltakeren bli bedt om å fylle et 4-dagers diettmeieri for å analysere deltakernes vanlige diett.
For det andre besøket vil deltakeren møte i laboratoriet etter en nattfaste og har blitt bedt om å unngå alkohol og hard trening 48 timer før testdagen. Den andre testen starter med et besøk på toalettet før en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning og en bioelectrical impedance scan (BIA) utføres for å måle kroppssammensetningen til deltakeren. Etter 5 min. av hvile måles blodtrykket etterfulgt av en måling av hofte- og midjeomkrets. Etter å ha målt blodtrykket og kroppssammensetningen vil deltakeren utføre en inkrementell treningstest på et sykkelergometer. Utåndingsluften måles ved indirekte kalorimetri og brukes til å beregne maksimal fettoksidasjon og maksimal aerob kapasitet.
Som det andre besøket vil deltakeren ankomme laboratoriet om morgenen etter en faste over natten etter å ha blitt bedt om å unngå alkohol og hard trening 48 timer før testdagen. Ved det tredje besøket tas hvilende blodprøver, fett- og muskelbiopsier. Etter 30 min. av hvile vil den samme inkrementelle treningstesten bli utført som ved besøk 2 for å måle maksimal fettoksidasjon og maksimal aerob kapasitet. Testen utføres to ganger for å minimere variasjonen og for å sikre at omstendighetene med biopsiene er identiske før og etter diettintervensjonen.
På slutten av det tredje besøket vil deltakeren få en diett med høyt fettinnhold eller isoenergetisk høykarbohydrat som skal følges de neste tre dagene. Deltakeren vil videre motta en aktivitetsklokke for å spore sitt aktivitetsnivå under diettintervensjonen, og han vil bli bedt om å trene i én time med 65 % av sin maksimale hjertefrekvens.
Det fjerde og siste besøket til laboratoriet er dagen etter endt tre dagers diettintervensjon. Deltakeren ankommer laboratoriet om morgenen etter å ha blitt bedt om å unngå alkohol og hard trening 48 timer før testdagen over natten. Testdagen innledes med et besøk på toalettet for å tømme blæren og det utføres en DXA og BIA etterfulgt av en måling av blodtrykket og hofte- og midjeomkrets. Deltakeren ledes til laboratoriet hvor han må hvile i 5-10 min. før du tar en hvileblodprøve og en fett- og muskelbiopsi. Deltakeren må hvile i ytterligere 30 min. før du utfører den inkrementelle treningstesten for å måle maksimal fettoksidasjon og maksimal aerob kapasitet.
Prosedyre og analyse:
Blodprøver: Blodprøvene vil bli tatt fra venen cubiti medialis i underarmen. Blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av en standard lab biokjemiske analyser for å vurdere metabolske risikofaktorer og plasmametabolitter og hormoner.
Fettbiopsi: Fettbiopsiene vil bli samlet fra abdominalt subkutant fettvev 3-5 cm. lateralt fra navlen. Prøvene vil bli samlet inn ved hjelp av Bergstrom-biopsiteknikken ved bruk av en Bergstrom-biopsinål. Fettbiopsien vil bli analysert ved hjelp av mikroskopi og High Resolution Mitochondria Respirometry for å vurdere mitokondriekapasiteten, betennelsen i makrofagen og størrelsen på fettcellene. Videre vil uttrykket av proteiner og enzymer som er viktige for glukose- og fettmetabolismen måles.
Muskelbiopsi: Muskelbiopsiene vil bli samlet inn fra musculus vastus lateralis av legen ved vår avdeling ved bruk av Bergstrom-biopsiteknikken. Muskelbiopsien vil bli analysert ved immunfluorescensmikroskopi og Western blot-teknikken for å vurdere muskelkarakteristikker (f.eks. muskelfibertype, kapillærtetthet og fibertypespesifikt IMTG-innhold) og uttrykket av nøkkelproteiner involvert i FFA-opptak, intramuskulær lipolyse og fettoksidasjon.
De forventede resultatene Denne studien vil hjelpe oss å forstå den underliggende muskelmekanismen som forklarer hvorfor substratbruk er forskjellig blant en gruppe like godt trente idrettsutøvere. Studien vil videre belyse om individer med høy maksimal fettoksidasjon reagerer annerledes på en diett med høyt fett eller karbohydrater sammenlignet med individer med lav maksimal fettoksidasjon.
Denne informasjonen vil være svært relevant for trenere, forbund, ernæringsfysiologer og utholdenhetstrene idrettsutøvere som ønsker å optimalisere ernærings- og treningsmetoder for å forbedre metabolske responser og til slutt forbedre treningsytelsen.
Statistisk analyse:
En Pearsons korrelasjonsanalyse ble utført inkludert alle relevante fysiologiske variabler angående det primære resultatet, Maksimal fettoksidasjon for å analysere de fysiologiske forskjellene mellom gruppen med høy MFO og lav MFO.
Videre vil en toveis ANOVA med gjentatte målinger bli utført for å analysere eventuell effekt av dietten på MFO og for å analysere om det er noen forskjeller på effekten av diett mellom individer med høy sammenlignet med lav MFO. Eventuelle signifikante effekter fra ANOVA-testen vil bli analysert med en post hoc-test for å evaluere interaksjonen mellom HiMFO og LoMFO.
Det signifikante nivået er p<0,05.
Generell design:
Prosjektet ble godkjent av den vitenskapsetiske komiteen i hovedregionen København (H-20019103) 3. juli 2020. Protokollen for studien fulgte prinsippene i Helsingfors-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 40 år
- Fysisk aktivitet > 3 ganger/uke
- Maksimal aerob kapasitet > 50 mlO2/min/kg
- BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 40 år
- Maksimal aerob kapasitet < 50 mlO2/kg/min
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Å ta reseptbelagte medisiner som påvirker stoffskiftet
- Har eksisterende kardiovaskulære, metabolske eller muskuloskeletale tilstander som kan påvirke evnen til å trene eller studere resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fett rikt kosthold
Deltakere som spiser 3 dager med fettrikt kosthold
|
Deltakerne vil få en 3-dagers fettrik eller en karbohydratrik diett.
Deltakerne vil utføre en maksimal fettoksidasjonstest før og etter diettintervensjonen for å evaluere effekten av de to diettene på MFO.
Muskelbiopsier vil bli tatt ved baseline for å sammenligne muskelkarakteristikker mellom godt matchede trenindivider med en høy sammenlignet med en lav maksimal fettoksidasjon.
|
|
Eksperimentell: Karbohydratrikt kosthold
Deltakere som spiser 3 dager med karbohydratrikt kosthold
|
Deltakerne vil få en 3-dagers fettrik eller en karbohydratrik diett.
Deltakerne vil utføre en maksimal fettoksidasjonstest før og etter diettintervensjonen for å evaluere effekten av de to diettene på MFO.
Muskelbiopsier vil bli tatt ved baseline for å sammenligne muskelkarakteristikker mellom godt matchede trenindivider med en høy sammenlignet med en lav maksimal fettoksidasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal fettoksidasjon
Tidsramme: Baseline og etter tre dager diett
|
Endring i maksimal fettoksidasjon (gram/min.)
fra baseline til etter 3-dagers karbohydratrik eller fettrik diett hos moderat trente menn
|
Baseline og etter tre dager diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskel triacylglycerol
Tidsramme: Baseline og etter tre dager diett
|
Endring i muskeltriacylglycerol (vilkårlig enhet) fra baseline til etter 3-dagers karbohydratrik vs fettrik diett hos moderat trente menn
|
Baseline og etter tre dager diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ketogen diett
- Maksimal fettoksidasjon
- Karbohydratrikt kosthold
- Fett rikt kosthold
- Maksimal aerob kapasitet
- Trente personer
- Fett triglyseridlipase
- Maksimal fettoksidasjonsintensitet
- Glukosetransportør 4
- Sitratsyntase
- Hydroksyacyl-koenzym A dehydrogenase
- Hormonsensitiv lipase
- Intramuskulær triacylglycerol
- Respirasjonsutvekslingsforhold
- Glykogensyntase
- Hexokinase II
Andre studie-ID-numre
- Variation in MFO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .