- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04678713
Massima ossidazione dei grassi e consumo di carburante durante l'esercizio
Grassi e carboidrati sono i due principali depositi di energia disponibili come carburante durante l'esercizio. È noto che l'intensità dell'esercizio e lo stato di alimentazione sono i principali fattori che determinano il tipo di carburante utilizzato durante l'esercizio. Durante l'esercizio prolungato a livello di esercizio da basso a moderato, il grasso è il carburante principale utilizzato e per migliorare gli studi sulle prestazioni ha cercato di comprendere le strategie per massimizzare l'immagazzinamento del glicogeno muscolare e aumentare l'ossidazione dei grassi durante l'esercizio. Con questa strategia mirano a preservare le limitate riserve di glicogeno muscolare e quindi a migliorare le prestazioni di resistenza. In relazione a questo, è stata studiata la massima ossidazione dei grassi (MFO: il più alto tasso di ossidazione dei grassi a tutte le intensità di esercizio) poiché l'aumento dell'ossidazione dei grassi potrebbe ridurre l'esaurimento delle riserve di glicogeno. Inoltre è stato recentemente dimostrato che l'MFO è correlato alle prestazioni nell'allenamento di resistenza. Tuttavia, è stato riscontrato che l'MFO varia notevolmente tra individui addestrati abbinati al loro livello di attività.
È stato suggerito che la dieta e la successiva disponibilità di substrato durante l'esercizio contribuiscano indipendentemente alla variazione dell'MFO. Tuttavia, le misurazioni non sono mai state valutate in un gruppo allenato con capacità aerobica e stato di allenamento simili. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di una dieta ricca di grassi o carboidrati a breve termine sull'MFO in uomini ben allenati con un MFO alto rispetto a uno basso. L'ipotesi è che 3 giorni di una dieta ricca di grassi aumenteranno l'MFO mentre 3 giorni di una dieta ricca di carboidrati diminuiranno l'MFO sia negli individui con un alto MFO (HiMFO) che con un basso MFO (LoMFO). Inoltre, si ipotizza che HiMFO avrà un MFO significativamente più alto dopo entrambe le diete rispetto a LoMFO.
Stile di vita e fattori fisiologici sono stati studiati per determinare la variazione della capacità di MFO. Tuttavia, questi fattori possono spiegare solo il 50% della variabilità interindividuale in MFO. Nonostante il ruolo critico dell'ossidazione dei grassi durante l'esercizio, pochi studi hanno esplorato le differenze nelle caratteristiche dei muscoli scheletrici tra HiMFO e LoMFO. Il secondo obiettivo dello studio è quindi quello di indagare se le caratteristiche muscolari possono spiegare la variabilità in MFO all'interno di maschi ben allenati. L'ipotesi è che HiMFO avrà caratteristiche muscolari più favorevoli per l'ossidazione dei grassi rispetto a LoMFO, inclusa una maggiore capacità ossidativa, concentrazione di triacilglicerolo intramuscolare e una maggiore espressione di enzimi chiave nel metabolismo dei lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio verrà reclutato un gruppo di maschi giovani, sani e da moderati a ben addestrati. I partecipanti saranno separati in 2 gruppi mediante randomizzazione stratificata consumando una dieta ricca di grassi di 3 giorni (HiFAT) o una dieta ricca di carboidrati (HiCHO).
Quando tutti i partecipanti avranno completato lo studio, i risultati saranno analizzati separando i due gruppi in due sottogruppi in base alla mediana del MFO
Lo studio comprende 4 visite al nostro laboratorio.
Quando i partecipanti avranno letto, accettato e firmato la dichiarazione in linguaggio semplice, saranno invitati per una sessione di screening nel nostro laboratorio che è la prima visita. Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione e non di esclusione, verrà incluso nello studio e verrà pianificato un calendario per le tre visite successive. Alla fine dello screening il partecipante verrà incaricato di riempire completamente un caseificio dietetico di 4 giorni per analizzare la dieta abituale dei partecipanti.
Per la seconda visita il partecipante si incontrerà in laboratorio dopo un digiuno notturno e gli è stato chiesto di evitare l'alcol e l'esercizio fisico intenso 48 ore prima del giorno del test. Il secondo test inizia con una visita in bagno prima che venga eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e una scansione di impedenza bioelettrica (BIA) per misurare la composizione corporea del partecipante. Dopo 5 min. di riposo, viene misurata la pressione sanguigna seguita da una misurazione della circonferenza dell'anca e della vita. Dopo aver misurato la pressione sanguigna e la composizione corporea, il partecipante eseguirà un test di esercizio incrementale su un cicloergometro. L'aria espirata viene misurata mediante calorimetria indiretta e viene utilizzata per calcolare la massima ossidazione dei grassi e la massima capacità aerobica.
Come seconda visita, il partecipante arriverà al laboratorio la mattina dopo un digiuno notturno a cui è stato chiesto di evitare l'alcol e l'esercizio fisico intenso 48 ore prima del giorno del test. Alla terza visita vengono prelevati campioni di sangue a riposo, grasso e biopsie muscolari. Dopo 30 min. di riposo verrà eseguito lo stesso test di esercizio incrementale della visita 2 per misurare la massima ossidazione dei grassi e la massima capacità aerobica. Il test viene eseguito due volte per ridurre al minimo la variazione e per garantire che le circostanze con le biopsie siano identiche prima e dopo l'intervento dietetico.
Alla fine della terza visita, il partecipante riceverà una dieta ricca di grassi o isoenergetica ad alto contenuto di carboidrati da seguire per i prossimi tre giorni. Il partecipante riceverà inoltre un orologio di attività per monitorare il suo livello di attività durante l'intervento dietetico e gli verrà chiesto di esercitarsi per un'ora al 65% della sua frequenza cardiaca massima.
La quarta e ultima visita al laboratorio è il giorno dopo aver terminato l'intervento dietetico di tre giorni. Il partecipante arriva in laboratorio la mattina dopo un digiuno notturno a cui è stato chiesto di evitare l'alcol e l'esercizio fisico intenso 48 ore prima del giorno del test. La giornata del test inizia con una visita in bagno per svuotare la vescica e vengono eseguiti un DXA e un BIA seguiti da una misurazione della pressione sanguigna e della circonferenza dell'anca e della vita. Il partecipante viene condotto al laboratorio dove deve riposare per 5-10 min. prima di raccogliere un campione di sangue a riposo e una biopsia di tessuto adiposo e muscolare. Il partecipante deve riposare per ulteriori 30 min. prima di eseguire il test da sforzo incrementale per misurare la massima ossidazione dei grassi e la massima capacità aerobica.
Procedura e analisi:
Campioni di sangue: I campioni di sangue verranno raccolti dalla vena cubiti medialis nell'avambraccio. I campioni di sangue saranno analizzati utilizzando un test biochimico di laboratorio standard per valutare i fattori di rischio metabolici e i metaboliti e gli ormoni plasmatici.
Biopsia grassa: Le biopsie grasse saranno raccolte dal tessuto adiposo sottocutaneo addominale 3-5 cm. laterale dall'ombelico. I campioni saranno raccolti mediante la tecnica della biopsia Bergstrom utilizzando un ago per biopsia Bergstrom. La biopsia del grasso sarà analizzata mediante microscopia e respirometria mitocondriale ad alta risoluzione per valutare la capacità dei mitocondri, l'infiammazione del macrofago e la dimensione delle cellule adipose. Verrà inoltre misurata l'espressione di proteine ed enzimi importanti per il metabolismo del glucosio e dei grassi.
Biopsia muscolare: Le biopsie muscolari saranno raccolte dal muscolo vasto laterale dal medico del nostro dipartimento utilizzando la tecnica della biopsia di Bergstrom. La biopsia muscolare sarà analizzata mediante microscopia a immunofluorescenza e tecnica Western blot per valutare le caratteristiche muscolari (ad es. tipo di fibra muscolare, densità capillare e contenuto di IMTG specifico del tipo di fibra) e l'espressione di proteine chiave coinvolte nell'assorbimento di FFA, nella lipolisi intramuscolare e nell'ossidazione dei grassi.
I risultati attesi Questo studio ci aiuterà a comprendere il meccanismo muscolare sottostante che spiega perché l'uso del substrato è diverso tra un gruppo di atleti simili ben allenati. Lo studio chiarirà ulteriormente se gli individui con un'elevata ossidazione massima dei grassi reagiscono in modo diverso a una dieta ricca di grassi o carboidrati rispetto agli individui con una bassa ossidazione massima dei grassi.
Queste informazioni saranno molto rilevanti per allenatori, federazioni, nutrizionisti e atleti allenati per la resistenza che cercano di ottimizzare i metodi nutrizionali e di allenamento per migliorare le risposte metaboliche e, in ultima analisi, migliorare le prestazioni fisiche.
Analisi statistica:
È stata eseguita un'analisi di correlazione di Pearsons includendo tutte le variabili fisiologiche rilevanti per quanto riguarda l'esito primario, l'ossidazione massima dei grassi per analizzare le differenze fisiologiche tra il gruppo con un MFO alto e un MFO basso.
Inoltre verrà eseguita un'ANOVA a due vie con misurazioni ripetute per analizzare qualsiasi effetto della dieta sull'MFO e per analizzare se ci sono differenze sull'effetto della dieta tra individui con un MFO alto rispetto a uno basso. Eventuali effetti significativi del test ANOVA saranno analizzati con un test post hoc per valutare l'interazione tra HiMFO e LoMFO.
Il livello significativo è p<0,05.
Disegno generale:
Il progetto è stato approvato dal comitato etico scientifico della regione metropolitana di Copenaghen (H-20019103) il 3 luglio 2020. Il protocollo dello studio ha aderito ai principi della dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 40 anni
- Attività fisica > 3 volte/settimana
- Capacità aerobica massima > 50 mlO2/min/kg
- IMC < 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
- Capacità aerobica massima < 50 mlO2/kg/min
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Assunzione di farmaci prescritti che influenzino il metabolismo
- Avere condizioni cardiovascolari, metaboliche o muscoloscheletriche esistenti che possono influenzare la capacità di esercitare o studiare i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi
Partecipanti che consumano 3 giorni di dieta ricca di grassi
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I partecipanti riceveranno una dieta ricca di grassi o carboidrati di 3 giorni.
I partecipanti eseguiranno un test di massima ossidazione dei grassi prima e dopo l'intervento dietetico per valutare l'effetto delle due diete sull'MFO.
Le biopsie muscolari saranno ottenute al basale per confrontare le caratteristiche muscolari tra individui allenati ben assortiti con un'alta ossidazione dei grassi massima rispetto a una bassa.
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Sperimentale: Dieta ricca di carboidrati
Partecipanti che consumano 3 giorni di dieta ricca di carboidrati
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I partecipanti riceveranno una dieta ricca di grassi o carboidrati di 3 giorni.
I partecipanti eseguiranno un test di massima ossidazione dei grassi prima e dopo l'intervento dietetico per valutare l'effetto delle due diete sull'MFO.
Le biopsie muscolari saranno ottenute al basale per confrontare le caratteristiche muscolari tra individui allenati ben assortiti con un'alta ossidazione dei grassi massima rispetto a una bassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ossidazione massima dei grassi
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre giorni di dieta
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Variazione dell'ossidazione massima dei grassi (grammi/min.)
dal basale a dopo 3 giorni di dieta ricca di carboidrati o ricca di grassi in maschi moderatamente allenati
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Baseline e dopo tre giorni di dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del triacilglicerolo muscolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre giorni di dieta
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Variazione del triacilglicerolo muscolare (unità arbitraria) dal basale a dopo 3 giorni di dieta ricca di carboidrati rispetto a quella ricca di grassi in maschi moderatamente allenati
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Baseline e dopo tre giorni di dieta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Dieta chetogenica
- Massima ossidazione dei grassi
- Dieta ricca di carboidrati
- Dieta ricca di grassi
- Massima capacità aerobica
- Individui formati
- Lipasi del trigliceride adiposo
- La massima intensità di ossidazione dei grassi
- Trasportatore del glucosio 4
- Citrato sintasi
- Idrossiacil-coenzima A deidrogenasi
- Lipasi sensibile agli ormoni
- Triacilglicerolo intramuscolare
- Rapporto di scambi respiratori
- Glicogeno sintasi
- Esochinasi II
Altri numeri di identificazione dello studio
- Variation in MFO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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