- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04678713
Oxidación máxima de grasa y uso de combustible durante el ejercicio
Las grasas y los carbohidratos son las dos principales reservas de energía disponibles como combustible durante el ejercicio. Es bien sabido que la intensidad del ejercicio y el estado de alimentación son los principales factores que determinan el tipo de combustible utilizado durante el ejercicio. Durante el ejercicio prolongado de bajo a moderado, la grasa es el principal combustible que se utiliza y, para mejorar el rendimiento, los estudios han tratado de comprender las estrategias para maximizar el almacenamiento de glucógeno muscular y elevar la oxidación de grasas durante el ejercicio. Con esta estrategia pretenden preservar las limitadas reservas de glucógeno muscular y mejorar así el rendimiento de resistencia. En relación con esto, se ha estudiado la oxidación máxima de grasas (MFO: la tasa más alta de oxidación de grasas en todas las intensidades de ejercicio), ya que aumentar la oxidación de grasas podría disminuir el agotamiento de las reservas de glucógeno. Además, recientemente se ha demostrado que MFO está relacionado con el rendimiento en entrenamiento de resistencia. Sin embargo, se ha encontrado que el MFO varía notablemente entre individuos capacitados que coinciden con su nivel de actividad.
Se ha sugerido que la dieta y la posterior disponibilidad de sustratos durante el ejercicio contribuyen de forma independiente a la variación de MFO. Sin embargo, las mediciones nunca han sido evaluadas en un grupo entrenado con capacidad aeróbica y estado de entrenamiento similares. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el efecto de una dieta rica en grasas o rica en carbohidratos a corto plazo sobre el MFO en hombres bien entrenados con un MFO alto frente a uno bajo. La hipótesis es que 3 días de una dieta rica en grasas aumentará el MFO mientras que 3 días de una dieta rica en carbohidratos disminuirá el MFO tanto en individuos con un MFO alto (HiMFO) como con un MFO bajo (LoMFO). Además, se plantea la hipótesis de que HiMFO tendrá un MFO significativamente más alto después de ambas dietas en comparación con LoMFO.
Se han investigado factores fisiológicos y de estilo de vida para determinar la variación de la capacidad de MFO. Sin embargo, estos factores solo pueden explicar el 50% de la variabilidad interindividual en MFO. A pesar del papel crítico de la oxidación de grasas durante el ejercicio, pocos estudios han explorado las diferencias en las características del músculo esquelético entre HiMFO y LoMFO. El segundo objetivo del estudio es investigar si las características musculares pueden explicar la variabilidad en MFO dentro de hombres bien entrenados. La hipótesis es que HiMFO tendrá características musculares más favorables para la oxidación de grasas en comparación con LoMFO, incluida una mayor capacidad oxidativa, concentración de triacilglicerol intramuscular y una mayor expresión de enzimas clave en el metabolismo de los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará para el estudio un grupo de hombres jóvenes, sanos y con un entrenamiento moderado a bueno. Los participantes se separarán en 2 grupos mediante aleatorización estratificada y consumirán una dieta rica en grasas (HiFAT) de 3 días o una dieta rica en carbohidratos (HiCHO).
Cuando todos los participantes hayan completado el estudio, los resultados se analizarán separando los dos grupos en dos subgrupos según la mediana de la MFO.
El estudio incluye 4 visitas a nuestro laboratorio.
Cuando los participantes hayan leído, aceptado y firmado la declaración en lenguaje sencillo, serán invitados a una sesión de evaluación en nuestro laboratorio, que es la primera visita. Si el participante cumple con los criterios de inclusión y no de exclusión, será incluido en el estudio y se programará un cronograma para las próximas tres visitas. Al final de la proyección, se le indicará al participante que llene por completo una lechería dietética de 4 días para analizar la dieta habitual de los participantes.
Para la segunda visita, el participante se reunirá en el laboratorio después de un ayuno nocturno y se le pedirá que evite el alcohol y el ejercicio extenuante 48 horas antes del día de la prueba. La segunda prueba comienza con una visita al baño antes de realizar una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y una exploración de impedancia bioeléctrica (BIA) para medir la composición corporal del participante. Después de 5 min. de reposo, se mide la presión arterial seguida de una medición de la circunferencia de la cadera y la cintura. Después de medir la presión arterial y la composición corporal, el participante realizará una prueba de ejercicio incremental en un cicloergómetro. El aire espirado se mide por calorimetría indirecta y se utiliza para calcular la oxidación máxima de grasas y la capacidad aeróbica máxima.
Como segunda visita, el participante llegará al laboratorio por la mañana después de una noche en ayunas y se le pedirá que evite el alcohol y el ejercicio extenuante 48 horas antes del día de la prueba. En la tercera visita se recogen muestras de sangre en reposo, grasa y biopsias musculares. Después de 30 minutos. de descanso se realizará la misma prueba de ejercicio incremental que en la visita 2 para medir la oxidación de grasas máxima y la capacidad aeróbica máxima. La prueba se realiza dos veces para minimizar la variación y asegurar que las circunstancias de las biopsias sean idénticas antes y después de la intervención dietética.
Al final de la tercera visita, el participante recibirá una dieta alta en grasas o alta en carbohidratos isoenergéticos para seguir durante los próximos tres días. Además, el participante recibirá un reloj de actividad para realizar un seguimiento de su nivel de actividad durante la intervención dietética y se le indicará que haga ejercicio durante una hora al 65 % de su frecuencia cardíaca máxima.
La cuarta y última visita al laboratorio es al día siguiente de finalizar la intervención dietética de tres días. El participante llega al laboratorio por la mañana después de ayunar toda la noche y se le pide que evite el alcohol y el ejercicio extenuante 48 horas antes del día de la prueba. El día de la prueba se inicia con una visita al baño para vaciar la vejiga y se realiza una DXA y BIA seguido de una medición de la presión arterial y la circunferencia de la cadera y la cintura. El participante es conducido al laboratorio donde tiene que descansar durante 5-10 min. antes de recolectar una muestra de sangre en reposo y una biopsia de grasa y músculo. El participante debe descansar durante otros 30 min. antes de realizar la prueba de ejercicio incremental para medir la oxidación máxima de grasas y la capacidad aeróbica máxima.
Procedimiento y análisis:
Muestras de sangre: Las muestras de sangre se recolectarán de la vena cubiti medialis en el antebrazo. Las muestras de sangre se analizarán utilizando ensayos bioquímicos de laboratorio estándar para evaluar los factores de riesgo metabólicos y los metabolitos y hormonas del plasma.
Biopsia de grasa: Las biopsias de grasa se recogerán del tejido adiposo subcutáneo abdominal de 3-5 cm. lateral del ombligo. Las muestras se recogerán mediante la técnica de biopsia de Bergstrom utilizando una aguja de biopsia de Bergstrom. La biopsia de grasa se analizará mediante microscopía y respirometría mitocondrial de alta resolución para evaluar la capacidad mitocondrial, la inflamación del macrófago y el tamaño de las células adiposas. Además, se medirá la expresión de proteínas y enzimas importantes para el metabolismo de la glucosa y las grasas.
Biopsia muscular: Las biopsias musculares serán recogidas del musculus vastus lateralis por el médico de nuestro departamento mediante la técnica de biopsia de Bergstrom. La biopsia muscular se analizará mediante microscopía de inmunofluorescencia y la técnica de transferencia Western para evaluar las características musculares (p. ej., tipo de fibra muscular, densidad capilar y contenido de IMTG específico del tipo de fibra) y la expresión de proteínas clave involucradas en la captación de FFA, la lipólisis intramuscular y la oxidación de grasas.
Los resultados esperados Este estudio nos ayudará a comprender el mecanismo muscular subyacente que explica por qué el uso de sustratos es diferente entre un grupo de atletas similares bien entrenados. El estudio aclarará aún más si las personas con una oxidación de grasas máxima alta reaccionan de manera diferente a una dieta alta en grasas o carbohidratos en comparación con las personas con una oxidación de grasas máxima baja.
Esta información será muy relevante para entrenadores, federaciones, nutricionistas y atletas entrenados en resistencia que busquen optimizar los métodos nutricionales y de entrenamiento para mejorar las respuestas metabólicas y, en última instancia, mejorar el rendimiento del ejercicio.
Análisis estadístico:
Se realizó un análisis de correlación de Pearson que incluyó todas las variables fisiológicas relevantes con respecto al resultado primario, la oxidación máxima de grasas para analizar las diferencias fisiológicas entre el grupo con un MFO alto y un MFO bajo.
Además, se realizará un ANOVA de dos vías con mediciones repetidas para analizar cualquier efecto de la dieta en MFO y para analizar si hay alguna diferencia en el efecto de la dieta entre individuos con MFO alto en comparación con bajo. Cualquier efecto significativo de la prueba ANOVA se analizará con una prueba post hoc para evaluar la interacción entre HiMFO y LoMFO.
El nivel significativo es p<0,05.
Diseño general:
El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética Científica de la gran región de Copenhague (H-20019103) el 3 de julio de 2020. El protocolo del estudio se adhirió a los principios de la declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40 años
- Actividad física > 3 veces/semana
- Capacidad aeróbica máxima > 50 mlO2/min/kg
- IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Capacidad aeróbica máxima < 50 mlO2/kg/min
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Tomar cualquier medicamento recetado que influya en el metabolismo.
- Tener condiciones cardiovasculares, metabólicas o musculoesqueléticas existentes que puedan influir en la capacidad para hacer ejercicio o estudiar los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta rica en grasas
Participantes que consumieron 3 días de dieta rica en grasas
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Los participantes recibirán una dieta de 3 días rica en grasas o rica en carbohidratos.
Los participantes realizarán una prueba de oxidación máxima de grasas antes y después de la intervención dietética para evaluar el efecto de las dos dietas en MFO.
Se obtendrán biopsias musculares al inicio del estudio para comparar las características musculares entre individuos de un tren bien emparejado con una oxidación máxima de grasas alta en comparación con una baja.
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Experimental: Dieta rica en carbohidratos
Participantes que consumieron 3 días de dieta rica en carbohidratos
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Los participantes recibirán una dieta de 3 días rica en grasas o rica en carbohidratos.
Los participantes realizarán una prueba de oxidación máxima de grasas antes y después de la intervención dietética para evaluar el efecto de las dos dietas en MFO.
Se obtendrán biopsias musculares al inicio del estudio para comparar las características musculares entre individuos de un tren bien emparejado con una oxidación máxima de grasas alta en comparación con una baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la oxidación máxima de grasas
Periodo de tiempo: Dieta inicial y después de tres días
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Cambio en la oxidación máxima de grasas (gramos/min.)
desde el inicio hasta después de una dieta de 3 días rica en carbohidratos o rica en grasas en hombres moderadamente entrenados
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Dieta inicial y después de tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el triacilglicerol muscular
Periodo de tiempo: Dieta inicial y después de tres días
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Cambio en el triacilglicerol muscular (unidad arbitraria) desde el inicio hasta después de 3 días de dieta rica en carbohidratos versus dieta rica en grasas en hombres moderadamente entrenados
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Dieta inicial y después de tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dieta cetogénica
- Oxidación máxima de grasas
- Dieta rica en carbohidratos
- Dieta rica en grasas
- Capacidad aeróbica máxima
- Individuos capacitados
- Lipasa de triglicéridos adiposos
- La máxima intensidad de oxidación de grasas
- Transportador de glucosa 4
- Citrato sintasa
- Hidroxiacil-Coenzima A deshidrogenasa
- Lipasa sensible a hormonas
- Triacilglicerol intramuscular
- Relación de intercambios respiratorios
- Glucógeno sintasa
- Hexoquinasa II
Otros números de identificación del estudio
- Variation in MFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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