- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678713
Maximale vetoxidatie en brandstofverbruik tijdens het sporten
Vet en koolhydraten zijn de twee belangrijkste energiereserves die beschikbaar zijn als brandstof tijdens het sporten. Het is algemeen bekend dat de trainingsintensiteit en de voedingsstatus de belangrijkste factoren zijn die bepalen welk type brandstof tijdens het sporten wordt gebruikt. Tijdens langdurige inspanning bij lage tot matige inspanning is vet de primaire brandstof die wordt gebruikt en om de prestaties te verbeteren, heeft onderzoek geprobeerd strategieën te begrijpen om de opslag van spierglycogeen te maximaliseren en de vetoxidatie tijdens inspanning te verhogen. Met deze strategie streven ze naar het behoud van de beperkte spierglycogeenvoorraden en daarmee het verbeteren van de uithoudingsprestaties. In verband hiermee is de maximale vetoxidatie (MFO: de hoogste snelheid van vetoxidatie over alle trainingsintensiteiten) bestudeerd, aangezien het verhogen van de vetoxidatie de uitputting van de glycogeenvoorraden zou kunnen verminderen. Verder is onlangs aangetoond dat MFO gerelateerd is aan prestatie bij duurtraining. Er is echter vastgesteld dat de MFO aanzienlijk varieert tussen getrainde personen die overeenkomen op hun activiteitenniveau.
Er is gesuggereerd dat het dieet en de daaropvolgende beschikbaarheid van substraat tijdens inspanning onafhankelijk bijdragen aan de variatie in MFO. De metingen zijn echter nooit geëvalueerd in een getrainde groep met vergelijkbare aerobe capaciteit en trainingsstatus. Daarom is het doel van de studie om het effect van een vetrijk of koolhydraatrijk dieet op korte termijn op MFO te onderzoeken bij goed getrainde mannen met een hoge vs. een lage MFO. De hypothese is dat 3 dagen van een vetrijk dieet de MFO zal verhogen, terwijl 3 dagen van een koolhydraatrijk dieet de MFO zal verlagen bij zowel personen met een hoge MFO (HiMFO) als een lage MFO (LoMFO). Verder wordt verondersteld dat HiMFO na beide diëten een significant hogere MFO zal hebben in vergelijking met LoMFO.
Leefstijl en fysiologische factoren zijn onderzocht om de variatie van de MFO-capaciteit te bepalen. Deze factoren kunnen echter slechts 50% van de interindividuele variabiliteit in MFO verklaren. Ondanks de cruciale rol van vetoxidatie tijdens inspanning, hebben weinig studies de verschillen in skeletspierkenmerken tussen HiMFO en LoMFO onderzocht. Het tweede doel van de studie is daarbij te onderzoeken of spierkenmerken de variabiliteit in MFO bij goedgetrainde mannen kunnen verklaren. De hypothese is dat HiMFO gunstigere spiereigenschappen zal hebben voor vetoxidatie in vergelijking met LoMFO, waaronder een hogere oxidatieve capaciteit, intramusculaire triacylglycerolconcentratie en een hogere expressie van sleutelenzymen in het lipidenmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zal een groep jonge, gezonde en matig tot goed opgeleide mannen worden aangeworven. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen door middel van gestratificeerde randomisatie die een 3-daags vetrijk dieet (HiFAT) of een koolhydraatrijk dieet (HiCHO) consumeren.
Wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben voltooid, worden de resultaten geanalyseerd door de twee groepen op te splitsen in twee subgroepen op basis van de mediaan van de MFO
De studie omvat 4 bezoeken aan ons laboratorium.
Wanneer de deelnemers de verklaring in duidelijke taal hebben gelezen, geaccepteerd en ondertekend, worden ze uitgenodigd voor een screeningsessie in ons laboratorium, wat het eerste bezoek is. Als de deelnemer aan de inclusie- en niet aan de exclusiecriteria voldoet, wordt hij in het onderzoek opgenomen en wordt een tijdschema voor de volgende drie bezoeken gepland. Aan het einde van de screening krijgt de deelnemer de instructie om een 4-daagse dieetzuivel volledig te vullen om het gebruikelijke dieet van de deelnemer te analyseren.
Voor het tweede bezoek zal de deelnemer elkaar ontmoeten in het laboratorium na een nacht vasten en 48 uur voorafgaand aan de testdag is gevraagd om alcohol en zware inspanning te vermijden. De tweede test begint met een bezoek aan het toilet voordat er een Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan en een bio-elektrische impedantie scan (BIA) wordt uitgevoerd om de lichaamssamenstelling van de deelnemer te meten. Na 5 min. van rust wordt de bloeddruk gemeten gevolgd door een meting van de heup- en middelomtrek. Na het meten van de bloeddruk en lichaamssamenstelling voert de deelnemer een incrementele inspanningstest uit op een fietsergometer. De uitgeademde lucht wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie en wordt gebruikt om de maximale vetoxidatie en maximale aërobe capaciteit te berekenen.
Als tweede bezoek komt de deelnemer 's ochtends naar het laboratorium nadat hij 48 uur voorafgaand aan de testdag is gevraagd om alcohol en zware inspanning te vermijden. Bij het derde bezoek worden bloedmonsters in rust, vet- en spierbiopten afgenomen. Na 30 min. rust wordt dezelfde incrementele inspanningstest uitgevoerd als bij bezoek 2 om de maximale vetoxidatie en maximale aerobe capaciteit te meten. De test wordt twee keer uitgevoerd om de variatie te minimaliseren en om ervoor te zorgen dat de omstandigheden met de biopten voor en na de dieetinterventie identiek zijn.
Aan het einde van het derde bezoek krijgt de deelnemer een vetrijk of iso-energetisch koolhydraatdieet dat hij de komende drie dagen moet volgen. De deelnemer krijgt verder een activiteitenhorloge om zijn activiteitsniveau tijdens de dieetinterventie bij te houden en hij krijgt de instructie om gedurende een uur te trainen op 65% van zijn maximale hartslag.
Het vierde en laatste bezoek aan het laboratorium is de dag na beëindiging van de driedaagse dieetinterventie. De deelnemer arriveert 's ochtends in het laboratorium nadat hij 48 uur voorafgaand aan de testdag is gevraagd om alcohol en zware inspanning te vermijden. De testdag begint met een bezoek aan het toilet om de blaas te ledigen en er wordt een DXA en BIA uitgevoerd, gevolgd door het meten van de bloeddruk en de heup- en middelomtrek. De deelnemer wordt naar het laboratorium geleid waar hij 5-10 minuten moet rusten. voordat u een bloedmonster in rust en een vet- en spierbiopsie neemt. De deelnemer moet nog 30 minuten rusten. voordat u de incrementele inspanningstest uitvoert om de maximale vetoxidatie en maximale aërobe capaciteit te meten.
Procedure en analyse:
Bloedmonsters: De bloedmonsters worden afgenomen uit de ader cubiti medialis in de onderarm. De bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard biochemische testen in het laboratorium om metabole risicofactoren en plasmametabolieten en hormonen te beoordelen.
Vetbiopsie: De vetbiopten worden 3-5 cm uit het onderhuidse onderhuidse vetweefsel afgenomen. lateraal van de navel. De monsters worden verzameld door middel van de Bergstrom-biopsietechniek met behulp van een Bergstrom-biopsienaald. De vetbiopsie zal worden geanalyseerd met behulp van microscopie en High Resolution Mitochondria Respirometry om de mitochondriëncapaciteit, de ontsteking van de macrofaag en de grootte van de vetcellen te beoordelen. Verder zal de expressie van eiwitten en enzymen die belangrijk zijn voor het glucose- en vetmetabolisme worden gemeten.
Spierbiopsie: De spierbiopten worden door de arts van onze afdeling afgenomen uit de musculus vastus lateralis met behulp van de Bergstrom-biopsietechniek. De spierbiopsie zal worden geanalyseerd door middel van immunofluorescentiemicroscopie en de Western-blot-techniek om spierkenmerken te beoordelen (bv. spiervezeltype, capillaire dichtheid en vezeltype-specifiek IMTG-gehalte) en de expressie van sleuteleiwitten die betrokken zijn bij FFA-opname, intramusculaire lipolyse en vetoxidatie.
De verwachte resultaten Deze studie zal ons helpen het onderliggende spiermechanisme te begrijpen dat verklaart waarom substraatgebruik anders is bij een groep vergelijkbare, goed getrainde atleten. De studie zal verder uitwijzen of individuen met een hoge maximale vetoxidatie anders reageren op een vetrijk of koolhydraatrijk dieet in vergelijking met individuen met een lage maximale vetoxidatie.
Deze informatie is zeer relevant voor coaches, federaties, voedingsdeskundigen en duursporters die voedings- en trainingsmethoden willen optimaliseren om de metabole reacties te verbeteren en uiteindelijk de trainingsprestaties te verbeteren.
Statistische analyse:
Er werd een Pearsons-correlatieanalyse uitgevoerd met inbegrip van alle relevante fysiologische variabelen met betrekking tot de primaire uitkomst, maximale vetoxidatie, om de fysiologische verschillen tussen de groep met een hoge MFO en een lage MFO te analyseren.
Verder zal een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd om het effect van het dieet op MFO te analyseren en om te analyseren of er verschillen zijn in het effect van het dieet tussen individuen met een hoge in vergelijking met een lage MFO. Alle significante effecten van de ANOVA-test zullen worden geanalyseerd met een post-hoctest om de interactie tussen HiMFO en LoMFO te evalueren.
Het significante niveau is p<0,05.
Algemeen ontwerp:
Het project werd op 3 juli 2020 goedgekeurd door de Wetenschapsethische commissie van de grotere regio Kopenhagen (H-20019103). Het protocol van de studie volgde de principes van de Helsinki-verklaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 40 jaar
- Lichamelijke activiteit > 3 keer/week
- Maximale aerobe capaciteit > 50 mlO2/min/kg
- BMI < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 40 jaar
- Maximale aerobe capaciteit < 50 mlO2/kg/min
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- Medicijnen nemen die de stofwisseling beïnvloeden
- Bestaande cardiovasculaire, metabole of musculoskeletale aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te oefenen of studieresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijk dieet
Deelnemers consumeren 3 dagen vetrijk dieet
|
De deelnemers krijgen een 3-daags vetrijk of een koolhydraatrijk dieet.
De deelnemers zullen voor en na de dieetinterventie een maximale vetoxidatietest uitvoeren om het effect van de twee diëten op MFO te evalueren.
Spierbiopten zullen bij baseline worden verkregen om spierkenmerken te vergelijken tussen goed op elkaar afgestemde trainende individuen met een hoge in vergelijking met een lage maximale vetoxidatie.
|
|
Experimenteel: Koolhydraatrijk dieet
Deelnemers consumeren 3 dagen koolhydraatrijk dieet
|
De deelnemers krijgen een 3-daags vetrijk of een koolhydraatrijk dieet.
De deelnemers zullen voor en na de dieetinterventie een maximale vetoxidatietest uitvoeren om het effect van de twee diëten op MFO te evalueren.
Spierbiopten zullen bij baseline worden verkregen om spierkenmerken te vergelijken tussen goed op elkaar afgestemde trainende individuen met een hoge in vergelijking met een lage maximale vetoxidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale vetoxidatie
Tijdsspanne: Baseline en na drie dagen dieet
|
Verandering in maximale vetoxidatie (gram/min.)
vanaf de basislijn tot na een 3-daags koolhydraatrijk of vetrijk dieet bij matig getrainde mannen
|
Baseline en na drie dagen dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiertriacylglycerol
Tijdsspanne: Baseline en na drie dagen dieet
|
Verandering in spiertriacylglycerol (willekeurige eenheid) vanaf baseline tot na 3 dagen koolhydraatrijk vs. vetrijk dieet bij matig getrainde mannen
|
Baseline en na drie dagen dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ketogeen dieet
- Maximale vetoxidatie
- Koolhydraatrijk dieet
- Vetrijk dieet
- Maximale aërobe capaciteit
- Getrainde individuen
- Vet triglyceride lipase
- De maximale vetoxidatie-intensiteit
- Glucosetransporteur 4
- Citraat synthase
- Hydroxyacyl-co-enzym A-dehydrogenase
- Hormoongevoelige lipase
- Intramusculaire triacylglycerol
- Ademhalingsuitwisselingsverhouding
- Glycogeen synthase
- Hexokinase II
Andere studie-ID-nummers
- Variation in MFO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .