- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04678713
Maximális zsíroxidáció és üzemanyag-felhasználás edzés közben
A zsír és a szénhidrát a két fő energiaraktár, amely az edzés során üzemanyagként elérhető. Köztudott, hogy az edzés intenzitása és a táplálkozási állapot a fő tényezők, amelyek meghatározzák az edzés során használt üzemanyag típusát. Hosszan tartó, alacsony vagy mérsékelt edzés mellett a zsír az elsődleges üzemanyag, és a teljesítmény javítása érdekében a tanulmányok megpróbálták megérteni azokat a stratégiákat, amelyekkel maximalizálható az izom glikogénraktározása és fokozható a zsíroxidáció edzés közben. Ezzel a stratégiával a korlátozott izomglikogénraktárak megőrzését célozzák, és ezáltal javítják az állóképességet. Ezzel kapcsolatban a maximális zsíroxidációt (MFO: A zsíroxidáció legmagasabb aránya minden edzésintenzitás mellett) tanulmányozták, mivel a zsíroxidáció fokozása csökkentheti a glikogénraktárak kimerülését. Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy az MFO összefügg az állóképességi edzés teljesítményével. Megállapították azonban, hogy az MFO jelentősen eltér az aktivitási szintjüknek megfelelő képzett egyének között.
Feltételezték, hogy a diéta és az azt követő szubsztrát-elérhetőség edzés közben függetlenül járul hozzá az MFO változásához. A méréseket azonban soha nem értékelték ki edzett csoportban, hasonló aerob kapacitással és edzési állapottal. Ezért a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rövid távú zsírban vagy szénhidrátban gazdag étrend hatását az MFO-ra jól edzett férfiaknál, magas vagy alacsony MFO-val. A hipotézis az, hogy 3 nap zsírban gazdag étrend növeli az MFO-t, míg 3 nap szénhidrátban gazdag étrend csökkenti az MFO-t mind a magas MFO-val (HiMFO), mind az alacsony MFO-val (LoMFO) rendelkező egyéneknél. Továbbá feltételezhető, hogy a HiMFO-nak mindkét diéta után szignifikánsan magasabb MFO-ja lesz a LoMFO-hoz képest.
Életmódbeli és fiziológiai tényezőket vizsgáltak az MFO kapacitás változásának meghatározására. Ezek a tényezők azonban csak 50%-át magyarázzák az MFO egyedek közötti variabilitásának. Annak ellenére, hogy a zsíroxidációnak kritikus szerepe van az edzés során, kevés tanulmány vizsgálta a HiMFO és a LoMFO vázizom-jellemzői közötti különbségeket. A tanulmány második célja tehát annak vizsgálata, hogy az izomjellemzők megmagyarázhatják-e a jól képzett férfiakon belüli MFO variabilitását. A hipotézis az, hogy a HiMFO a LoMFO-hoz képest kedvezőbb izomtulajdonságokkal rendelkezik a zsírok oxidációjához, beleértve a magasabb oxidációs kapacitást, az intramuszkuláris triacilglicerin koncentrációt és a lipidanyagcsere kulcsenzimeinek magasabb expresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fiatal, egészséges és közepesen vagy jól képzett férfiakból álló csoportot vesznek fel a vizsgálatba. A résztvevőket rétegzett randomizálással 2 csoportra osztják, amelyek 3 napos zsírban gazdag étrendet (HiFAT) vagy szénhidrátban gazdag étrendet (HiCHO) fogyasztanak.
Amikor minden résztvevő befejezte a vizsgálatot, az eredményeket úgy elemzik, hogy a két csoportot két alcsoportra osztják az MFO mediánja alapján.
A vizsgálat 4 laboratóriumi látogatást tartalmaz.
Miután a résztvevők elolvasták, elfogadták és aláírták a közérthető nyilatkozatot, meghívást kapnak egy szűrésre a laboratóriumunkba, amely az első látogatás. Ha a résztvevő megfelel a felvételi és nem a kizárási kritériumoknak, akkor bekerül a vizsgálatba, és a következő három látogatás időpontját megtervezik. A szűrés végén a résztvevőt arra utasítják, hogy töltsön ki egy 4 napos diétás tejterméket, hogy elemezze a résztvevők szokásos étrendjét.
A második látogatás alkalmával a résztvevő egy éjszakai böjt után a laboratóriumban találkozik, és a vizsgálati nap előtt 48 órával kerülje az alkoholfogyasztást és a megerőltető testmozgást. A második teszt a WC látogatásával kezdődik, mielőtt a résztvevő testösszetételének mérésére egy kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatot és egy bioelektromos impedancia vizsgálatot (BIA) végeznek. 5 perc elteltével. nyugalomban megmérik a vérnyomást, majd megmérik a csípő- és derékkörfogatot. A vérnyomás és testösszetétel mérése után a résztvevő inkrementális terhelési tesztet hajt végre kerékpárergométeren. A kilélegzett levegő mérése közvetett kalorimetriával történik, és a maximális zsíroxidáció és a maximális aerob kapacitás kiszámítására szolgál.
Második látogatásként a résztvevő reggel, egy éjszakai koplalás után érkezik a laboratóriumba, miután 48 órával a vizsgálati napot megelőzően kérték, hogy kerülje az alkoholt és a megerőltető testmozgást. A harmadik látogatás alkalmával nyugalmi vérmintákat, zsír- és izombiopsziát veszünk. 30 perc elteltével. pihenéskor ugyanazt az inkrementális terhelési tesztet kell elvégezni, mint a 2. viziten, a maximális zsíroxidáció és a maximális aerob kapacitás mérésére. A vizsgálatot kétszer végezzük el, hogy minimalizáljuk az eltéréseket, és biztosítsuk, hogy a biopsziás körülmények azonosak legyenek a diétás beavatkozás előtt és után.
A harmadik látogatás végén a résztvevő magas zsírtartalmú vagy izoenergetikus, magas szénhidráttartalmú diétát kap, amelyet a következő három napon követ. A résztvevő továbbá kap egy aktivitásórát, amely nyomon követi aktivitási szintjét a diéta közben, és arra utasítják, hogy egy órán keresztül gyakoroljon a maximális pulzusa 65%-án.
A negyedik és egyben utolsó látogatás a laboratóriumban a háromnapos diétás beavatkozás befejezését követő napon. A résztvevő reggel egy éjszakai koplalás után érkezik a laboratóriumba, miután a vizsgálati nap előtt 48 órával kerülje az alkoholfogyasztást és a megerőltető testmozgást. A vizsgálati nap a húgyhólyag kiürítése céljából WC látogatással kezdődik, és DXA és BIA mérést végeznek, majd megmérik a vérnyomást, valamint a csípő- és derékkörfogatot. A résztvevőt a laboratóriumba vezetik, ahol 5-10 percet kell pihennie. nyugalmi vérminta és zsír- és izombiopszia levétele előtt. A résztvevőnek további 30 percig pihennie kell. az inkrementális terhelési teszt elvégzése előtt a maximális zsíroxidáció és a maximális aerob kapacitás mérésére.
Eljárás és elemzés:
Vérminták: A vérmintákat az alkar vena cubiti medialisából veszik. A vérmintákat standard laboratóriumi biokémiai vizsgálatokkal elemzik a metabolikus kockázati tényezők, valamint a plazma metabolitjainak és hormonjainak értékelésére.
Zsírbiopszia: A zsírbiopsziát a hasi szubkután zsírszövetből 3-5 cm-re gyűjtjük. oldalsó a köldöktől. A mintákat Bergstrom biopsziás technikával, Bergstrom biopsziás tűvel gyűjtik. A zsírbiopsziát mikroszkóppal és nagy felbontású mitokondrium-respirometriával elemezzük, hogy felmérjük a mitokondriumok kapacitását, a makrofágok gyulladását és a zsírsejtek méretét. Továbbá mérni fogják a glükóz- és zsíranyagcsere szempontjából fontos fehérjék és enzimek expresszióját.
Izombiopszia: Az izombiopsziát a musculus vastus lateralisból gyűjti osztályunk orvosa Bergstrom biopsziás technikával. Az izombiopsziát immunfluoreszcens mikroszkóppal és Western blot technikával elemzik az izomjellemzők (pl. izomrost típus, kapilláris sűrűség és rosttípus-specifikus IMTG-tartalom), valamint az FFA-felvételben, az intramuszkuláris lipolízisben és a zsíroxidációban részt vevő kulcsfontosságú fehérjék expressziójának értékelése érdekében.
A várt eredmények Ez a tanulmány segít megérteni a mögöttes izommechanizmust, amely megmagyarázza, miért különbözik a szubsztráthasználat a hasonló jól képzett sportolók csoportjában. A tanulmány tovább világítja meg, hogy a magas maximális zsíroxidációval rendelkező egyének másképpen reagálnak a magas zsír- vagy szénhidráttartalmú étrendre, mint az alacsony maximális zsíroxidációval rendelkező egyének.
Ezek az információk nagyon fontosak lesznek az edzők, szövetségek, táplálkozási szakértők és állóképességet oktató sportolók számára, akik optimalizálni kívánják a táplálkozási és edzési módszereket az anyagcsere-reakciók fokozása és végső soron a gyakorlati teljesítmény javítása érdekében.
Statisztikai analízis:
Pearsons korrelációs elemzést végeztünk, amely magában foglalta az elsődleges kimenetelre, a maximális zsíroxidációra vonatkozó összes releváns fiziológiai változót, hogy elemezze a fiziológiai különbségeket a magas és alacsony MFO-val rendelkező csoport között.
Továbbá egy kétirányú ANOVA ismételt mérésekkel elemezhető a diéta MFO-ra gyakorolt hatásának elemzésére, valamint annak elemzésére, hogy van-e különbség a diéta hatásában a magas és az alacsony MFO-val rendelkező egyének között. Az ANOVA teszt minden jelentős hatását post hoc teszttel elemezzük a HiMFO és a LoMFO közötti kölcsönhatás értékelésére.
A szignifikáns szint p<0,05.
Általános kialakítás:
A projektet Koppenhága nagyobb régiójának Tudományetikai Bizottsága (H-20019103) hagyta jóvá 2020. július 3-án. A vizsgálat protokollja megfelelt a Helsinki nyilatkozat alapelveinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-40 év
- Fizikai aktivitás > 3 alkalommal/hét
- Maximális aerob kapacitás > 50 mlO2/perc/kg
- BMI < 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti
- Maximális aerob kapacitás < 50 mlO2/kg/perc
- Testtömegindex > 30 kg/m2
- Bármilyen, az anyagcserét befolyásoló vényköteles gyógyszer szedése
- Meglévő szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy mozgásszervi állapotok, amelyek befolyásolhatják a testedzési képességet vagy a tanulmányi eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zsírban gazdag étrend
A résztvevők 3 napos zsírban gazdag étrendet fogyasztanak
|
A résztvevők 3 napos zsírban vagy szénhidrátban gazdag étrendet kapnak.
A résztvevők a diéta előtt és után egy maximális zsíroxidációs tesztet végeznek, hogy értékeljék a két diéta hatását az MFO-ra.
Az alapvonalon izombiopsziát vesznek, hogy összehasonlítsák az izomjellemzőket a jól illeszkedő, magas és alacsony maximális zsíroxidációjú egyének között.
|
Kísérleti: Szénhidrátban gazdag étrend
A résztvevők 3 napos szénhidrátban gazdag étrendet fogyasztanak
|
A résztvevők 3 napos zsírban vagy szénhidrátban gazdag étrendet kapnak.
A résztvevők a diéta előtt és után egy maximális zsíroxidációs tesztet végeznek, hogy értékeljék a két diéta hatását az MFO-ra.
Az alapvonalon izombiopsziát vesznek, hogy összehasonlítsák az izomjellemzőket a jól illeszkedő, magas és alacsony maximális zsíroxidációjú egyének között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a maximális zsíroxidációban
Időkeret: Kiindulási és három napos diéta után
|
Változás a maximális zsíroxidációban (gramm/perc)
a kiindulási állapottól a 3 napos szénhidrátban vagy zsírban gazdag étrend után közepesen edzett férfiaknál
|
Kiindulási és három napos diéta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izom triacilglicerin változása
Időkeret: Kiindulási és három napos diéta után
|
Az izom triacilglicerin (tetszőleges egység) változása a kiindulási értékről a 3 napos szénhidrátban gazdag, illetve zsírban gazdag étrend után közepesen edzett férfiaknál
|
Kiindulási és három napos diéta után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Ketogén diéta
- Maximális zsíroxidáció
- Szénhidrátban gazdag étrend
- Zsírban gazdag étrend
- Maximális aerob kapacitás
- Képzett egyének
- Zsíros triglicerid lipáz
- A zsírok oxidációjának maximális intenzitása
- Glükóz szállító 4
- Citrát szintáz
- Hidroxiacil-koenzim-A dehidrogenáz
- Hormonérzékeny lipáz
- Intramuszkuláris triacilglicerin
- A légzési cserék aránya
- Glikogén szintáz
- Hexokináz II
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Variation in MFO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .