- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678713
Maksymalne utlenianie tłuszczu i zużycie paliwa podczas ćwiczeń
Tłuszcz i węglowodany to dwa główne magazyny energii dostępne jako paliwo podczas ćwiczeń. Powszechnie wiadomo, że intensywność ćwiczeń i stan odżywienia są głównymi czynnikami determinującymi rodzaj paliwa zużywanego podczas ćwiczeń. Podczas długotrwałych ćwiczeń przy niskim lub umiarkowanym wysiłku głównym paliwem jest tłuszcz, a w celu poprawy wydolności w badaniach próbowano zrozumieć strategie maksymalizacji magazynowania glikogenu w mięśniach i zwiększenia utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń. Dzięki tej strategii mają na celu zachowanie ograniczonych zapasów glikogenu mięśniowego, a tym samym poprawę wytrzymałości. W związku z tym zbadano maksymalne utlenianie tłuszczu (MFO: najwyższa szybkość utleniania tłuszczu przy wszystkich intensywnościach ćwiczeń), ponieważ zwiększenie utleniania tłuszczu może zmniejszyć wyczerpywanie się zapasów glikogenu. Ponadto niedawno wykazano, że MFO jest związane z wynikami treningu wytrzymałościowego. Stwierdzono jednak, że MFO różni się znacznie między wyszkolonymi osobami dopasowanymi pod względem poziomu aktywności.
Sugerowano, że dieta i późniejsza dostępność substratu podczas ćwiczeń niezależnie przyczyniają się do zmienności MFO. Jednak pomiary nigdy nie były oceniane w wytrenowanej grupie o podobnej wydolności tlenowej i statusie wytrenowania. Dlatego celem badania jest zbadanie wpływu krótkotrwałej diety bogatej w tłuszcze lub węglowodany na MFO u dobrze wytrenowanych mężczyzn z wysokim i niskim MFO. Hipoteza jest taka, że 3 dni diety bogatej w tłuszcze zwiększą MFO, podczas gdy 3 dni diety bogatej w węglowodany zmniejszą MFO zarówno u osób z wysokim MFO (HiMFO), jak i niskim MFO (LoMFO). Ponadto przypuszcza się, że HiMFO będzie miał znacznie wyższy MFO po obu dietach w porównaniu z LoMFO.
Zbadano styl życia i czynniki fizjologiczne w celu określenia zmienności pojemności MFO. Jednak czynniki te mogą wyjaśnić tylko 50% zmienności międzyosobniczej w MFO. Pomimo krytycznej roli utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń, niewiele badań dotyczyło różnic w charakterystyce mięśni szkieletowych między HiMFO i LoMFO. Drugim celem badania jest zatem zbadanie, czy charakterystyka mięśni może wyjaśnić zmienność MFO u dobrze wytrenowanych mężczyzn. Hipoteza jest taka, że HiMFO będzie miał bardziej korzystne właściwości mięśniowe dla utleniania tłuszczu w porównaniu z LoMFO, w tym wyższą zdolność utleniania, domięśniowe stężenie triacylogliceroli i wyższą ekspresję kluczowych enzymów w metabolizmie lipidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowana grupa młodych, zdrowych i średnio wytrenowanych mężczyzn. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy przez stratyfikację losową stosującą 3-dniową dietę bogatą w tłuszcze (HiFAT) lub dietę bogatą w węglowodany (HiCHO).
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, wyniki zostaną przeanalizowane poprzez podzielenie dwóch grup na dwie podgrupy w oparciu o medianę MFO
Badanie obejmuje 4 wizyty w naszym laboratorium.
Po przeczytaniu, zaakceptowaniu i podpisaniu przez uczestników oświadczenia w zrozumiałym języku, zostaną zaproszeni na pierwszą wizytę w naszym laboratorium na sesję przesiewową. Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, a nie wykluczenia, zostanie włączony do badania i zostanie zaplanowany harmonogram trzech kolejnych wizyt. Na koniec badania przesiewowego uczestnik zostanie poinstruowany, aby w pełni wypełnić 4-dniową dietę mleczarską, aby przeanalizować zwyczajową dietę uczestników.
Podczas drugiej wizyty uczestnik spotka się w laboratorium po całonocnym poście i zostanie poproszony o unikanie alkoholu i forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed dniem testu. Drugi test rozpoczyna się wizytą w toalecie przed wykonaniem skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i skanu impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu pomiaru składu ciała uczestnika. po 5 minutach spoczynku mierzy się ciśnienie krwi, a następnie mierzy obwód bioder i talii. Po dokonaniu pomiaru ciśnienia krwi i składu ciała uczestnik wykona próbę wysiłkową przyrostową na ergometrze rowerowym. Wydychane powietrze jest mierzone metodą kalorymetrii pośredniej i służy do obliczenia maksymalnego utleniania tłuszczu i maksymalnej wydolności tlenowej.
W ramach drugiej wizyty uczestnik przybędzie do laboratorium rano po całonocnym poście, poproszony o unikanie alkoholu i forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed dniem testu. Na trzeciej wizycie pobierane są próbki krwi spoczynkowej, biopsje tkanki tłuszczowej i mięśniowej. po 30 min. spoczynku zostanie przeprowadzony ten sam przyrostowy test wysiłkowy, co podczas wizyty 2, w celu zmierzenia maksymalnego utleniania tłuszczu i maksymalnej wydolności tlenowej. Test przeprowadza się dwukrotnie, aby zminimalizować zmienność i upewnić się, że warunki biopsji są identyczne przed i po interwencji dietetycznej.
Na koniec trzeciej wizyty uczestnik otrzyma dietę wysokotłuszczową lub izoenergetyczną wysokowęglowodanową do przestrzegania przez kolejne trzy dni. Uczestnik otrzyma ponadto zegarek aktywności, aby śledzić jego poziom aktywności podczas interwencji dietetycznej i zostanie poinstruowany, aby ćwiczyć przez godzinę przy 65% maksymalnego tętna.
Czwarta i ostatnia wizyta w laboratorium to dzień po zakończeniu trzydniowej interwencji dietetycznej. Uczestnik przybywa do laboratorium rano po całonocnym poście, poproszony o unikanie alkoholu i forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed dniem badania. Dzień testowy rozpoczyna się od wizyty w toalecie w celu opróżnienia pęcherza i wykonania DXA i BIA, a następnie pomiaru ciśnienia krwi oraz obwodu bioder i talii. Uczestnik jest prowadzony do laboratorium, gdzie musi odpocząć przez 5-10 min. przed pobraniem spoczynkowej próbki krwi oraz biopsją tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Uczestnik musi odpocząć przez kolejne 30 min. przed wykonaniem przyrostowego testu wysiłkowego w celu zmierzenia maksymalnego utleniania tłuszczu i maksymalnej wydolności tlenowej.
Procedura i analiza:
Próbki krwi: Próbki krwi zostaną pobrane z żyły cubiti medialis w przedramieniu. Próbki krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych laboratoryjnych testów biochemicznych w celu oceny metabolicznych czynników ryzyka oraz metabolitów i hormonów w osoczu.
Biopsja tłuszczu: Biopsja tłuszczu zostanie pobrana z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w odległości 3-5 cm. boczna od pępka. Próbki zostaną pobrane techniką biopsji Bergstrom przy użyciu igły biopsyjnej Bergstrom. Biopsja tłuszczu zostanie przeanalizowana przy użyciu mikroskopii i respirometrii mitochondriów o wysokiej rozdzielczości w celu oceny pojemności mitochondriów, stanu zapalnego makrofagów i wielkości komórek tłuszczowych. Ponadto mierzona będzie ekspresja białek i enzymów ważnych dla metabolizmu glukozy i tłuszczów.
Biopsja mięśnia: Biopsja mięśnia zostanie pobrana z mięśnia obszernego bocznego przez lekarza naszego oddziału przy użyciu techniki biopsji Bergstroma. Biopsja mięśnia zostanie przeanalizowana za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej i techniki Western blot w celu oceny charakterystyki mięśni (np. typu włókien mięśniowych, gęstości naczyń włosowatych i zawartości IMTG specyficznej dla typu włókien) oraz ekspresji kluczowych białek zaangażowanych w wychwyt wolnych kwasów tłuszczowych, lipolizę domięśniową i utlenianie tłuszczu.
Oczekiwane wyniki To badanie pomoże nam zrozumieć podstawowy mechanizm mięśniowy, wyjaśniający, dlaczego zużycie substratu jest różne w grupie podobnie dobrze wytrenowanych sportowców. Badanie dodatkowo wyjaśni, czy osoby z wysokim maksymalnym utlenieniem tłuszczu reagują inaczej na dietę wysokotłuszczową lub węglowodanową w porównaniu z osobami z niskim maksymalnym utlenieniem tłuszczu.
Informacje te będą bardzo przydatne dla trenerów, federacji, dietetyków i sportowców trenujących wytrzymałość, którzy chcą zoptymalizować metody żywieniowe i treningowe, aby poprawić reakcje metaboliczne i ostatecznie poprawić wydajność ćwiczeń.
Analiza statystyczna:
Przeprowadzono analizę korelacji Pearsona obejmującą wszystkie istotne zmienne fizjologiczne dotyczące głównego wyniku, maksymalnego utleniania tłuszczu, aby przeanalizować różnice fizjologiczne między grupą z wysokim i niskim MFO.
Ponadto zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przeanalizowania jakiegokolwiek wpływu diety na MFO i przeanalizowania, czy istnieją jakiekolwiek różnice we wpływie diety między osobami z wysokim i niskim MFO. Wszelkie znaczące efekty z testu ANOVA zostaną przeanalizowane za pomocą testu post hoc w celu oceny interakcji między HiMFO i LoMFO.
Istotnym poziomem jest p<0,05.
Ogólny projekt:
Projekt został zatwierdzony przez Science Ethical Committee of the Greater Region of Copenhagen (H-20019103) 3 lipca 2020 r. Protokół badania był zgodny z zasadami deklaracji helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 40 lat
- Aktywność fizyczna > 3 razy w tygodniu
- Maksymalna wydolność tlenowa > 50 mlO2/min/kg
- BMI < 30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
- Maksymalna wydolność tlenowa < 50 mlO2/kg/min
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę wpływających na metabolizm
- Istniejące schorzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na zdolność do ćwiczeń lub wyniki w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze
Uczestnicy spożywający przez 3 dni dietę bogatą w tłuszcze
|
Uczestnicy otrzymają 3-dniową dietę bogatą w tłuszcze lub bogatą w węglowodany.
Uczestnicy wykonają test maksymalnego utleniania tłuszczu przed i po interwencji dietetycznej, aby ocenić wpływ obu diet na MFO.
Biopsje mięśni zostaną wykonane na początku badania w celu porównania charakterystyki mięśni między dobrze dobranymi osobnikami pociągu z wysokim w porównaniu z niskim maksymalnym utlenianiem tłuszczu.
|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w węglowodany
Uczestnicy spożywający przez 3 dni dietę bogatą w węglowodany
|
Uczestnicy otrzymają 3-dniową dietę bogatą w tłuszcze lub bogatą w węglowodany.
Uczestnicy wykonają test maksymalnego utleniania tłuszczu przed i po interwencji dietetycznej, aby ocenić wpływ obu diet na MFO.
Biopsje mięśni zostaną wykonane na początku badania w celu porównania charakterystyki mięśni między dobrze dobranymi osobnikami pociągu z wysokim w porównaniu z niskim maksymalnym utlenianiem tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Dieta wyjściowa i po trzech dniach
|
Zmiana maksymalnego utleniania tłuszczu (gram/min.)
od wartości początkowej do 3-dniowej diety bogatej w węglowodany lub tłuszcze u średnio wytrenowanych mężczyzn
|
Dieta wyjściowa i po trzech dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana triacylogliceroli w mięśniach
Ramy czasowe: Dieta wyjściowa i po trzech dniach
|
Zmiana triacyloglicerolu w mięśniach (jednostka arbitralna) od wartości wyjściowej do po 3-dniowej diecie bogatej w węglowodany w porównaniu z dietą bogatą w tłuszcze u średnio wytrenowanych mężczyzn
|
Dieta wyjściowa i po trzech dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jørn Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dieta ketogeniczna
- Maksymalne utlenianie tłuszczu
- Dieta bogata w węglowodany
- Dieta bogata w tłuszcze
- Maksymalna wydolność tlenowa
- Osoby przeszkolone
- Lipaza trójglicerydowa tłuszczowa
- Maksymalna intensywność utleniania tłuszczu
- Transporter glukozy 4
- Syntaza cytrynianowa
- Dehydrogenaza hydroksyacylo-koenzymu A
- Lipaza wrażliwa na hormony
- Domięśniowy triacyloglicerol
- Współczynnik wymiany oddechowej
- Syntaza glikogenu
- Heksokinaza II
Inne numery identyfikacyjne badania
- Variation in MFO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .