Fluvoxaminadministrasjon hos moderate SARS-CoV-2 (COVID-19)-infiserte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18-70 år ved screening
• Innlagte pasienter med bekreftet SARS-CoV-2 ved PCR eller kjent kontakt med bekreftet tilfelle med syndrom forenlig med koronavirussykdom (COVID-19) med PCR under behandling (positivt PCR-resultat bør være tilgjengelig før randomisering).
• Moderate tilfeller (hvert av følgende oppfylt): viser dyspné, men ikke åpenbart pustebesvær, respirasjonsfrekvens 22-29/min; oksygenmetning i hvile > 93 %; med eller uten behov for oksygentilskudd; lungebetennelse på medisinsk bildediagnostikk med lungeinfiltrater som okkuperer ≤ 50 % av lungefeltene
• Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere med etterforskeren og forskningspersonell, som forstår studien, er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og er villige til å gi skriftlig informert samtykke før screeningundersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

• Mild covid-19 ved randomisering (hver av følgende oppfylt): ingen dyspné, respirasjonsfrekvens < 22/min, ikke behov for oksygentilskudd, ingen lungebetennelse ved medisinsk bildediagnostikk

  • Alvorlig covid-19 ved randomisering: pustebesvær - respirasjonsfrekvens ≥ 30/min, oksygenmetning i hvile ≤ 93 %, lungeinfiltrater opptar > 50 % av lungefeltene
  • Kritisk COVID-19 ved randomisering: akutt pustebesvær, som krever mekanisk ventilasjon, radiomorfologi ved ARDS, sjokk, inkludert septisk sjokk, annen organdysfunksjon som krever innleggelse på intensivavdelingen
  • Høyrisikopasient for progresjon av COVID-19, som definert ved å ha en beregnet PORT-score for lungebetennelse på > 90
  • Samtidig eller tidligere administrering av enhver eksperimentell, ikke-etablert COVID-19-terapi, enten i off-label indikasjon (av et registrert legemiddel) eller som en ikke-registrert medikamentkandidat i en klinisk utprøving eller et program for medfølende bruk (eller ekvivalenter derav) ), UNNTATT terapier anbefalt av "Magyar Koronavírus Kézikönyv" (Hungarian Coronavirus Manual), og som sådan regnes som standardbehandling. Samtidig bruk av LMWH-er kan betraktes som nye standard-of-care, og derfor er deres anvendelse ikke forbudt.
  • Standard behandling planlagt med klorokin eller hydroksyklorokin.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert under full fysisk undersøkelse før studien, vitale tegn, laboratorietester og EKG som av etterforskeren anses å være uforenlig/upassende for studiedeltakelse.
  • Kjent hepatitt B-, C- eller HIV-infeksjon.
  • En nåværende eller nylig historie med narkotika- eller rusmisbruk, inkludert alkohol (> 14 enheter per uke), innen 3 måneder før screening (én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter [285 ml] øl eller pils, ett glass [125 ml] vin eller en shot [25 ml] brennevin)
  • Pasienter som regelmessig inntar mer enn 4 kopper daglig drikke som inneholder koffein
  • Nåværende sterk røyker som definert ved å røyke over 10 sigaretter om dagen, eller tilsvarende
  • Positivt resultat av graviditetstest for kvinner med fertil alder ved screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter siste dose studiemedisin
  • En historie med allergi, intoleranse eller følsomhet overfor fluvoksamin eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Glaukom med lukket vinkel
  • Pasienter som vurderes som i risikosonen for suicidal hensikt under screening ved psykiatrisk evaluering (inkludert C-SSRS spørreskjema). En poengsum på 15 eller høyere på PHQ-9 depresjonsskalaen ved screening.
  • Har gjennomgått operasjon eller har donert blod innen 12 uker før studiestart
  • En historie med blødende diatese eller andre blødningsforstyrrelser
  • Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 1 måned før studiestart, eller innen 5 terminale halveringstid av undersøkelseslegemidlet i denne forrige studien
  • En historie med eller nåværende malignitet, med unntak av resekert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller resekert cervikal intraepitelial neoplasi.

Forbudte samtidige medisiner:

• Samtidig administrering av fluvoksamin med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), inkludert metylenblått (intravenøst ​​fargestoff) og linezolid (et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer)
• Samtidig administrering av tioridazin, mesoridazin, pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid med fluvoksamin; hvert av disse legemidlene alene produserer forlengelse av QTc-intervallet, som er assosiert med alvorlige ventrikulære arytmier, slik som torsade de pointes-type arytmier og plutselig død
• Samtidig administrering av tizanidin og fluvoksamin
• Samtidig administrering av fluvoksamin med ramelteon
• Samtidig administrering av fluvoksamin med klorokin eller hydroksyklorokin
• Samtidig administrering av morfin eller andre opioider.