Fluvoxaminadministration hos moderat SARS-CoV-2 (COVID-19) inficerede patienter

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18-70 år ved screening
• Hospitalsindlagte patienter med bekræftet SARS-CoV-2 ved PCR eller kendt kontakt med bekræftet tilfælde med syndrom i overensstemmelse med coronavirus sygdom (COVID-19) med PCR afventende (positivt PCR-resultat bør være tilgængeligt før randomisering).
• Moderate tilfælde (hver af følgende forhold opfyldt): viser dyspnø, men ikke åbenbart åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens 22-29/min; iltmætning i hvile > 93%; med eller uden behov for ilttilskud; lungebetændelse på medicinsk billeddannelse med lungeinfiltrater, der optager ≤ 50 % af lungefelterne
• Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere med efterforskeren og forskningspersonalet, som forstår undersøgelsen, er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for screeningsundersøgelserne.

Ekskluderingskriterier:

• Mild COVID-19 ved randomisering (hver af følgende forhold opfyldt): ingen dyspnø, respirationsfrekvens < 22/min, intet behov for ilttilskud, ingen lungebetændelse på medicinsk billeddiagnostik

  • Alvorlig COVID-19 ved randomisering: åndedrætsbesvær - respirationsfrekvens ≥ 30/min, iltmætning i hvile ≤ 93 %, lungeinfiltrater optager > 50 % af lungefelterne
  • Kritisk COVID-19 ved randomisering: akut åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation, radiomorfologi af ARDS, shock, herunder septisk shock, andre organdysfunktioner, der nødvendiggør ICU-indlæggelse
  • Højrisikopatient for progression af COVID-19, som defineret ved at have en beregnet PORT-score for pneumoni på > 90
  • Samtidig eller tidligere administration af enhver eksperimentel, ikke-etableret COVID-19-terapi, enten i off-label indikation (af et registreret lægemiddel) eller som en ikke-registreret lægemiddelkandidat i en klinisk afprøvning eller et program for compassionate use (eller ækvivalenter deraf) ), UNDTAGET terapier anbefalet af "Magyar Koronavírus Kézikönyv" (Hungarian Coronavirus Manual), og betragtes som sådan som standardbehandling. Samtidig brug af LMWH'er kan betragtes som nye standard-of-care, og derfor er deres anvendelse ikke forbudt.
  • Standardbehandling planlagt med chloroquin eller hydroxychloroquin.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret under fuld fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn, laboratorietests og EKG, som af investigator anses for at være uforenelige/upassende for deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt hepatitis B-, C- eller HIV-infektion.
  • En aktuel eller nylig historie med stof- eller stofmisbrug, inklusive alkohol (> 14 enheder om ugen), inden for 3 måneder før screening (én enhed alkohol svarer til ½ pint [285 ml] øl eller pilsner, et glas [125 ml] vin eller et skud [25 ml] spiritus)
  • Patienter, der regelmæssigt indtager mere end 4 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein
  • Aktuel stærk ryger som defineret ved at ryge mere end 10 cigaretter om dagen, eller tilsvarende
  • Positivt resultat af graviditetstest for kvinder med den fødedygtige alder ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En historie med allergi, intolerance eller følsomhed over for fluvoxamin eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlets formulering
  • Lukketvinklet glaukom
  • Patienter, der vurderes at have risiko for selvmordshensigt under screening ved psykiatrisk evaluering (inklusive C-SSRS-spørgeskema). En score på 15 eller højere på PHQ-9 depressionsskalaen ved screening.
  • Er blevet opereret eller har doneret blod inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • En historie med blødende diatese eller andre blødningsforstyrrelser
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg, der involverede et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 1 måned før studiestart eller inden for 5 terminale halveringstid af forsøgslægemidlet i denne tidligere undersøgelse
  • En historie med eller nuværende malignitet, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, eller resekeret cervikal intraepitelial neoplasi.

Forbudt samtidig medicin:

• Samtidig administration af fluvoxamin med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), inklusive methylenblåt (intravenøst ​​farvestof) og linezolid (et antibiotikum, som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer)
• Samtidig administration af thioridazin, mesoridazin, pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid med fluvoxamin; hver af disse lægemidler alene producerer forlængelse af QTc-intervallet, som er forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsade de pointes-type arytmier og pludselig død
• Samtidig administration af tizanidin og fluvoxamin
• Samtidig administration af fluvoxamin med ramelteon
• Samtidig administration af fluvoxamin med chloroquin eller hydroxychloroquin
• Samtidig administration af morfin eller andre opioider.