Podawanie fluwoksaminy pacjentom z umiarkowanym zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat w momencie badania przesiewowego
• Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym SARS-CoV-2 metodą PCR lub znanym kontaktem potwierdzonego przypadku z zespołem odpowiadającym chorobie koronawirusowej (COVID-19) z oczekiwaniem na PCR (dodatni wynik PCR powinien być dostępny przed randomizacją).
• Umiarkowane przypadki (każdy z poniższych warunków): duszność, ale bez objawów niewydolności oddechowej, częstość oddechów 22-29/min; wysycenie tlenem w spoczynku > 93%; z lub bez potrzeby suplementacji tlenem; zapalenie płuc w obrazowaniu medycznym z naciekami płucnymi zajmującymi ≤ 50% pól płucnych
• Osoby, które są w stanie komunikować się z badaczem i personelem badawczym, które rozumieją badanie, są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i są chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Łagodny COVID-19 w momencie randomizacji (każdy z poniższych warunków): brak duszności, częstość oddechów < 22/min, brak konieczności suplementacji tlenem, brak zapalenia płuc w obrazowaniu medycznym

  • Ciężki COVID-19 w momencie randomizacji: niewydolność oddechowa – częstość oddechów ≥ 30/min, wysycenie tlenem w spoczynku ≤ 93%, nacieki w płucach zajmują > 50% pól płucnych
  • Krytyczny COVID-19 w momencie randomizacji: ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, radiomorfologia ARDS, wstrząs, w tym wstrząs septyczny, dysfunkcja innych narządów wymagająca przyjęcia na OIOM
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka progresji COVID-19, zdefiniowany na podstawie obliczonego wyniku PORT zapalenia płuc > 90
  • Jednoczesne lub wcześniejsze podawanie jakiejkolwiek eksperymentalnej, nieugruntowanej terapii COVID-19, we wskazaniu pozarejestracyjnym (zarejestrowanego produktu leczniczego) lub jako niezarejestrowany kandydat na lek w warunkach badania klinicznego lub programu współczucia (lub jego odpowiedników) ), Z WYJĄTKIEM terapii zalecanych przez „Magyar Koronavírus Kézikönyv” (węgierski podręcznik dotyczący koronawirusa) i jako takie są uważane za leczenie standardowe. Jednoczesne stosowanie LMWH można uznać za nowy standard opieki, dlatego ich stosowanie nie jest zabronione.
  • Standardowe leczenie planowane z użyciem chlorochiny lub hydroksychlorochiny.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas pełnego badania fizykalnego przed badaniem, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG, które Badacz uzna za niezgodne/nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie narkotyków lub substancji, w tym alkoholu (> 14 jednostek tygodniowo), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jedna jednostka alkoholu równa się ½ kufla [285 ml] piwa lub lagera, jedna szklanka [125 ml] wina lub jeden kieliszek [25 ml] spirytusu)
  • Pacjenci, którzy regularnie spożywają więcej niż 4 filiżanki dziennie napoju zawierającego kofeinę
  • Aktualny nałogowy palacz definiowany jako wypalanie ponad 10 papierosów dziennie lub równowartość tej liczby
  • Pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet mogących zajść w ciążę podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia alergii, nietolerancji lub wrażliwości na fluwoksaminę lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za zagrożonych zamiarami samobójczymi podczas badania przesiewowego na podstawie oceny psychiatrycznej (w tym kwestionariusz C-SSRS). Wynik 15 lub wyższy w skali depresji PHQ-9 podczas badania przesiewowego.
  • Przeszli operację lub oddali krew w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia skazy krwotocznej lub innych zaburzeń krwotocznych
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania badanego leku z tego poprzedniego badania
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub obecny, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Zakazane leki towarzyszące:

• Jednoczesne podawanie fluwoksaminy z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym błękitem metylenowym (barwnik dożylny) i linezolidem (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym IMAO)
• Jednoczesne podawanie tiorydazyny, mezorydazyny, pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z fluwoksaminą; każdy z tych leków osobno powoduje wydłużenie odstępu QTc, co jest związane z poważnymi arytmiami komorowymi, takimi jak arytmie typu torsade de pointes i nagła śmierć
• Jednoczesne podawanie tyzanidyny i fluwoksaminy
• Jednoczesne podawanie fluwoksaminy z ramelteonem
• Jednoczesne podawanie fluwoksaminy z chlorochiną lub hydroksychlorochiną
• Jednoczesne podawanie morfiny lub innych opioidów.