중등도 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 환자의 Fluvoxamine 투여

포함 기준:

• 스크리닝 시 18-70세의 남성 및 여성
• PCR에 의해 SARS-CoV-2로 확인된 입원 환자 또는 PCR 보류 중인 코로나바이러스 질병(COVID-19)과 일치하는 증후군과 확인된 사례의 접촉이 알려진 환자(양성 PCR 결과는 무작위 배정 전에 이용 가능해야 함).
• 중등도 사례(다음 각각 충족): 호흡곤란을 나타내지만 뚜렷한 호흡곤란은 보이지 않음, 호흡수 22-29/분; 휴식 시 산소 포화도 > 93%; 산소 보충이 필요하거나 필요하지 않은 경우; 폐 영역의 ≤ 50%를 차지하는 폐 침윤물이 있는 의료 영상상의 폐렴
• 연구를 이해하고 연구자 및 연구 직원과 의사소통할 수 있는 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 스크리닝 검사 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 시 경미한 COVID-19(다음 각 충족): 호흡곤란 없음, 호흡수 < 22/분, 산소 보충 필요 없음, 의료 영상에서 폐렴 없음

  • 중증 COVID-19 무작위 배정: 호흡곤란 - 호흡수 ≥ 30/min, 휴식 시 산소 포화도 ≤ 93%, 폐 침윤물이 폐야의 50% 이상 점유
  • 무작위 배정 시 중요한 COVID-19: 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 곤란, ARDS의 방사선 형태, 패혈성 쇼크를 포함한 쇼크, ICU 입원이 필요한 기타 장기 기능 장애
  • 계산된 폐렴 PORT-점수가 > 90인 것으로 정의되는 COVID-19 진행 고위험 환자
  • 허가되지 않은 적응증(등록된 의약품의) 또는 임상 시험 환경 또는 온정적 사용 프로그램(또는 이에 상응하는 것)에서 미등록 약물 후보로 실험적이고 확립되지 않은 COVID-19 요법의 병용 또는 이전 투여 ), "Magyar Koronavírus Kézikönyv"(헝가리 코로나바이러스 매뉴얼)에서 권장하는 요법을 제외하고 표준 치료로 간주됩니다. LMWH의 병용 사용은 새로운 치료 표준으로 간주될 수 있으므로 적용이 금지되지 않습니다.
  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸으로 계획된 치료 표준 치료.
  • 사전 연구 전체 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 조사자가 연구 참여에 적합하지 않거나 부적절하다고 간주하는 ECG 동안 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  • 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올(주당 > 14단위)을 포함한 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력 포도주 또는 증류주 한 잔[25mL])
  • 카페인 함유 음료를 매일 4잔 이상 정기적으로 섭취하는 환자
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의되는 현재 강한 흡연자 또는 그에 상응하는 것
  • 스크리닝 시 가임 여성에 대한 양성 임신 테스트 결과
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 플루복사민 또는 연구 약물 제제의 모든 성분에 대한 알레르기, 불내성 또는 민감성의 병력
  • 폐쇄각 녹내장
  • 정신과 평가(C-SSRS 설문지 포함)에 의해 스크리닝하는 동안 자살 의도의 위험이 있는 것으로 평가된 환자. 스크리닝 시 PHQ-9 우울증 척도에서 15점 이상.
  • 연구 시작 전 12주 이내에 수술을 받았거나 헌혈한 적이 있는 자
  • 출혈 체질 또는 기타 출혈 장애의 병력
  • 연구 시작 전 1개월 이내 또는 이 이전 연구의 연구 약물의 5 말기 반감기 이내에 연구 약물 또는 연구 장치를 포함하는 모든 임상 시험에 참여
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성의 병력 또는 존재.

금지된 병용 약물:

• 메틸렌 블루(정맥 주사 염료) 및 리네졸리드(가역적 비선택적 MAOI인 항생제)를 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)와 플루복사민의 병용 투여
• 티오리다진, 메소리다진, 피모지드, 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프리드를 플루복사민과 병용투여; 이들 약물 각각은 QTc 간격의 연장을 야기하며, 이는 토르사드 드 포인트형 부정맥 및 돌연사와 같은 심각한 심실성 부정맥과 관련이 있습니다.
• 티자니딘과 플루복사민의 병용투여
• 라멜테온과 플루복사민의 병용
• 플루복사민과 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 병용투여
• 모르핀 또는 기타 오피오이드의 병용.