中度 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者服用氟伏沙明

纳入标准：

• 筛选时 18-70 岁的男性和女性
• 通过 PCR 确诊 SARS-CoV-2 的住院患者，或已知接触过患有冠状病毒病 (COVID-19) 综合征的确诊病例且 PCR 待定（阳性 PCR 结果应在随机化之前可用）。
• 中度病例（满足以下各项）：表现为呼吸困难但不明显呼吸窘迫，呼吸频率22-29次/分；静息时氧饱和度 > 93%；是否需要补氧；医学影像显示肺炎，肺部浸润占肺野的 ≤ 50%
• 受试者能够与研究者和研究人员沟通，了解研究，能够遵守所有研究程序，并愿意在筛选检查前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 轻度 COVID-19 随机分配（满足以下各项）：无呼吸困难，呼吸频率 < 22 / 分钟，无需补氧，医学影像无肺炎

  • 严重 COVID-19 随机分配：呼吸窘迫 - 呼吸频率 ≥ 30/分钟，静息时氧饱和度 ≤ 93%，肺浸润占据 > 50% 的肺野
  • 随机分配的关键 COVID-19：急性呼吸窘迫，需要机械通气，ARDS 放射形态学，休克，包括感染性休克，其他器官功能障碍需要入住 ICU
  • COVID-19 进展的高风险患者，定义为计算出的肺炎 PORT 评分 > 90
  • 在临床试验环境或同情使用计划（或其等同物）中，在（注册医药产品的）标签外适应症或作为非注册候选药物同时或先前给予任何实验性、未确定的 COVID-19 疗法)，除了“Magyar Koronavirus Kézikönyv”（匈牙利冠状病毒手册）推荐的疗法外，其他疗法均被视为标准护理。 同时使用 LMWH 可被视为新兴的护理标准，因此不禁止其应用。
  • 计划使用氯喹或羟氯喹进行标准护理。
  • 在研究前的全面身体检查、生命体征、实验室测试和 ECG 中发现的任何临床显着异常，研究者认为这些异常不适合/不适合参与研究。
  • 已知的乙型、丙型肝炎或 HIV 感染。
  • 当前或最近的药物或物质滥用史，包括酒精（> 14 单位/周），筛选前 3 个月内（​​1 单位酒精等于 ½ 品脱 [285 mL] 啤酒或贮藏啤酒，1 杯 [125 mL]葡萄酒，或一杯 [25 mL] 烈酒）
  • 每天经常饮用超过 4 杯含咖啡因饮料的患者
  • 当前吸烟者定义为每天吸 10 支以上香烟，或同等数量
  • 筛查时有生育潜力的女性妊娠试验结果呈阳性
  • 怀孕或哺乳的女性，或计划在最后一次服用研究药物后 3 个月内怀孕的女性
  • 对氟伏沙明或研究药物制剂的任何成分过敏、不耐受或敏感的病史
  • 闭角型青光眼
  • 通过精神病学评估（包括 C-SSRS 问卷）在筛查期间被评估为有自杀意图风险的患者。 筛选时 PHQ-9 抑郁量表得分为 15 分或更高。
  • 在研究开始前 12 周内接受过手术或献过血
  • 有出血素质或其他出血性疾病史
  • 在进入研究前 1 个月内，或在该先前研究的研究药物的 5 个终末半衰期内，参加过任何涉及研究药物或研究设备的临床试验
  • 有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，但切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈上皮内瘤变除外。

禁止合并用药：

• 氟伏沙明与单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的共同给药，包括亚甲蓝（静脉注射染料）和利奈唑胺（一种可逆的非选择性 MAOI 抗生素）
• 硫利达嗪、美索达嗪、匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利与氟伏沙明的共同给药；单独使用这些药物中的每一种都会导致 QTc 间期延长，这与严重的室性心律失常有关，例如尖端扭转型心律失常和猝死
• 替扎尼定和氟伏沙明的共同给药
• 氟伏沙明与雷美替尼的共同给药
• 氟伏沙明与氯喹或羟氯喹的共同给药
• 吗啡或其他阿片类药物的共同给药。