Etablering og klinisk anvendelse av pankreas endokrine og eksokrine funksjonstester
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (PEI) refererer til reduksjonen i syntesen og sekresjonen av bukspyttkjertelenzymer forårsaket av ulike årsaker, noe som fører til malabsorpsjon og til og med ernæringsmangler. Hovedårsakene til PEI inkluderer kronisk pankreatitt (CP), akutt pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, pankreatektomi, gastroenterektomi, diabetes mellitus og cystisk fibrose. På grunn av dens mange etiologier, er den nåværende prevalensen av PEI usikker og svært variert. Prevalensen av PEI i den kinesiske befolkningen mangler fortsatt. Diagnose av PEI i klinisk praksis hindres av mangelen på nøyaktige tester, og det krever vanligvis kombinasjonen av symptomer, ernæringsmarkører og en ikke-invasiv bukspyttkjertelfunksjonstest i passende klinisk kontekst. For tiden er fecal elastase-1 (FE-1)-testen den mest brukte ikke-invasive tilnærmingen i rutinemessig klinisk praksis.
For det første planlegger studien å registrere grunnlinjedataene til deltakerne og utføre FE-1-testen i spesifikke eldre populasjoner og samfunnsbefolkning, for å forbedre epidemiologien til PEI i Kina.
For det andre vil studien utføre FE-1-testen på 100 CP-pasienter, for å bestemme FE-1-grenseverdien for klassifiseringen av PEI (mild-moderat og alvorlig), ved å bruke koeffisienten for fettabsorpsjon som " gullstandard".
For det tredje har personer med CP ofte diabetes mellitus som beskrives som type 3c diabetes mellitus (T3cDM). Det er imidlertid ingen anerkjente diagnostiske kriterier for T3cDM. Studier har vist at nær 50 % av T3cDM-tilfellene er feilklassifisert, hvorav de fleste er diagnostisert som type 2 diabetes mellitus (T2DM). I følge visse undersøkelser er de tidlige stadiene av T3cDM preget av utilstrekkelig insulin- og C-peptidsekresjon. Studien vil gi laboratorietester til 300 pasienter med T3cDM og T2DM for å sammenligne forskjellene og lage T3cDM diagnostiske kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao-shen Li, MD
- Telefonnummer: +86-13901960921
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: liang-hao Hu, MD
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao-shen Li, MD
- Telefonnummer: +86-13901960921
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- liang-hao Hu, MD
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-post: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yi-li Cai
-
Hovedetterforsker:
- Xiao-yu Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Xi He
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For eldre og lokalsamfunn:
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
- Alder på eldre deltakere er over 60 år og deltakerne fra samfunnet er ubegrenset.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i kritisk tilstand.
- Har psykiske lidelser og kan ikke samarbeide med etterforskere.
- Har fått blæreerstatning med ileocolon kirurgi, eller har tarmobstruksjon og andre sykdommer som ikke kan gjøre avføring.
For pasienter med kronisk pankreatitt:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk pankreatitt.
- Alder mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere i kritisk tilstand.
- Har psykiske lidelser og kan ikke samarbeide med etterforskere.
- Har fått blæreerstatning med ileocolon kirurgi, eller har tarmobstruksjon og andre sykdommer som ikke kan gjøre avføring.
- Fekal prøvekvalitet, lagring og transport oppfyller ikke kravene til fecal elastase-1 test.
- Har gjennomgått gastrektomi eller pankreatektomi mer enn én gang.
For pasienter med kronisk pankreatitt med diabetes og pasienter med type 2 diabetes mellitus:
Inkluderingskriterier (oppfyll 1 eller 2):
- Pasienter med kronisk pankreatitt og diabetes mellitus.
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus.
- Deltakere i kritisk tilstand.
- Har psykiske lidelser og kan ikke samarbeide med etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk pankreatitt
Pasienter med kronisk pankreatitt regnes som studieobjekter.
Hvis en CP-pasient har diabetes mellitus (ekskluder type 1 diabetes mellitus), vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere glykemisk kontroll.
|
Registrerte forsøkspersoner vil spise et standardmåltid (100 g fett) daglig i fem påfølgende dager og samle avføringsprøver de siste 72 timene.
Fettinnholdet i prøven vil bli detektert kvantitativt og fettabsorpsjonskoeffisienten vil bli beregnet.
De påmeldte forsøkspersonene vil gjennomgå oral glukosetoleransetest og vil bli tatt blodprøver for måling av plasmaglukose, insulinnivå, C-peptidnivå, glykosylert hemoglobin og vitamin.
Andre navn:
Personlig informasjon om de påmeldte forsøkspersonene vil bli samlet inn og en fekal oppsamlingsenhet vil bli distribuert.
Fecal elastase-1 nivåer vil bli målt etter at avføringsprøven er samlet.
|
|
Type 2 diabetes mellitus
Pasienter med type 2 diabetes mellitus regnes som studieobjekter.
|
De påmeldte forsøkspersonene vil gjennomgå oral glukosetoleransetest og vil bli tatt blodprøver for måling av plasmaglukose, insulinnivå, C-peptidnivå, glykosylert hemoglobin og vitamin.
Andre navn:
Personlig informasjon om de påmeldte forsøkspersonene vil bli samlet inn og en fekal oppsamlingsenhet vil bli distribuert.
Fecal elastase-1 nivåer vil bli målt etter at avføringsprøven er samlet.
|
|
Eldre befolkning
Den eldre befolkningen er definert som de over 60 år og som bor i aldershjem.
Ekskluderer personer med kritiske tilstander, psykiske lidelser som hindrer dem i å samarbeide med studien, og de som ikke klarer å gjøre avføring på grunn av tarmobstruksjon eller andre sykdommer.
|
Personlig informasjon om de påmeldte forsøkspersonene vil bli samlet inn og en fekal oppsamlingsenhet vil bli distribuert.
Fecal elastase-1 nivåer vil bli målt etter at avføringsprøven er samlet.
|
|
Samfunns befolkning
Denne gruppen er den fastboende befolkningen i samfunnet.
Ekskluderer personer med kritiske tilstander, psykiske lidelser som hindrer dem i å samarbeide med studien, og de som ikke klarer å gjøre avføring på grunn av tarmobstruksjon eller andre sykdommer.
|
Personlig informasjon om de påmeldte forsøkspersonene vil bli samlet inn og en fekal oppsamlingsenhet vil bli distribuert.
Fecal elastase-1 nivåer vil bli målt etter at avføringsprøven er samlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelsen av eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 7 dager etter at hver deltaker samlet inn avføringsprøver
|
Prevalens av eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (mild-moderat, alvorlig) som er avhengig av vurdering av FE-1-nivå i henholdsvis eldre og lokalsamfunn.
|
7 dager etter at hver deltaker samlet inn avføringsprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
Sammenlign konsentrasjonen av glykosylert hemoglobin hos pasienter med kronisk pankreatitt med diabetes mellitus og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
|
Konsentrasjon av plasmaglukose
Tidsramme: 1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
Under oral glukosetoleransetest vil konsentrasjonen av plasmaglukose (fastende og 2-timers) bli målt hos pasienter med kronisk pankreatitt med diabetes mellitus og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
|
C-peptidnivå
Tidsramme: 1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
Under oral glukosetoleransetest måles C-peptidnivåer (fastende og 2 timer) hos pasienter med kronisk pankreatitt med diabetes mellitus og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
|
Insulinnivå
Tidsramme: 1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
Under oral glukosetoleransetest måles insulinnivåer (fastende og 2 timer) hos pasienter med kronisk pankreatitt med diabetes mellitus og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag etter at hver deltaker tok blodprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHDC12021107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .