Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rekonvalesentplasma hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

29. mai 2021 oppdatert av: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Evaluering av effektiviteten til rekonvalesentplasma og faktorer som påvirker terapeutisk resultat hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19

Multisenter retrospektiv kohortstudie fra juni til august 2020 på sykehusinnlagte COVID-19-pasienter innlagt på Al-Hakeem og Al-Amal sykehus i Al-Najaf Governorate, Irak, for å evaluere effektiviteten av plasmaterapi hos innlagte pasienter med COVID-19 og analysere faktorer som påvirker terapeutisk resultat, enten relatert til pasienter eller relatert til givere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom med høy dødelighet forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2). I Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, ble sykdommen først oppdaget i desember 2019 og har siden spredt seg globalt, noe som har resultert i den fortsatte koronaviruspandemien i 2019 og 2020. Verdens helseorganisasjon (WHO) har proklamert at 30. januar 2020 vil utbruddet være en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring og vil bli kjent som en pandemi 11. mars 2020. Til dags dato finnes det ingen unik antiviral terapi eller effektiv sykdomsholdig vaksine. Derfor er det et presserende behov å se etter en alternativ strategi for COVID-19-behandling, spesielt blant alvorlige pasienter. I mer enn et århundre har rekonvalesent plasma (CP) terapi, en klassisk adaptiv immunterapi, blitt brukt til å forebygge og behandle mange infeksjonssykdommer. CP-terapi har vært vellykket brukt i behandlingen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og 2009 H1N1-pandemien med tilstrekkelig effektivitet og beskyttelse de siste to tiårene. For pasienter med alvorlig eller livstruende COVID-19, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) nylig den nye bruken av rekonvalesent plasma. Selv om bruken av rekonvalesent plasma ser lovende ut, er det fortsatt lite bevis som støtter bruken av det i behandlingen av COVID-19, og bruken er derfor fortsatt undersøkende.

Det er også mangel på standardisering og evidensbasert begrunnelse i donorkvalifikasjonskravene tar hensyn til faktorer som alder, kjønn, vekt, symptomforløp, antistofftiter, og det er assosiasjon med klinisk utfall. I tillegg må mottakerrelaterte faktorer inkludert alder, kjønn, vekt, alvorlighetsgrad av sykdommen, tidspunktet for bruk av CP og samtidig behandling vurderes i prediksjon av responsen på CP-terapi, og dette kan bidra til å forklare de varierte terapeutiske effektene av CP sett i en rekke studier . Tatt i betraktning de ovennevnte fakta og det høye antallet pasienter behandlet med CP på AL Najaf-Hakeem sykehus og Amal sykehus designet vi denne studien for å evaluere effektiviteten av CP-terapi hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 og finne pasienter og donorrelaterte faktorer som kan forutsi. responderne og ikke responderne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre.
  • COVID-19 bekreftet ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
  • sykehusinnlagte voksne pasienter med COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anamnesen på allergi mot plasmatransfusjon.
  • Pasienter med autoimmun sykdom i anamnesen eller selektiv IgA-mangel.
  • Pasienter med mistanke om koronavirus.
  • Pasienter med ufullstendige data i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager
endret sekspunkts ordinær skala for COVID-19
14 dager
Finn prediksjonsfaktorene assosiert med godt resultat av pasienter på CP-terapi
Tidsramme: 14 dager
Demografiske data og kliniske parametere for pasienter assosiert med positivt terapeutisk utfall for CP målt som antall pasienter utskrevet fra sykehus med fullstendig bedring (negativ PCR for COVID-19). Assosiasjonen bestemt ved univariat og multivariat analyse
14 dager
Tid til negativ PCR
Tidsramme: 14 dager
antall dager som kreves for at pasienter skal ha negativ PCR (fri viral belastning)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
antall dødsfall
21 dager
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: 21 dager
varighet på sykehusoppholdet
21 dager
Bivirkninger av plasmaterapi
Tidsramme: 21 dager
å vurdere hyppigheten av uønskede effekter av rekonvalesent plasma
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere