- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764747
Effektiviteten av rekonvalesentplasma hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
Evaluering av effektiviteten til rekonvalesentplasma og faktorer som påvirker terapeutisk resultat hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom med høy dødelighet forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2). I Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, ble sykdommen først oppdaget i desember 2019 og har siden spredt seg globalt, noe som har resultert i den fortsatte koronaviruspandemien i 2019 og 2020. Verdens helseorganisasjon (WHO) har proklamert at 30. januar 2020 vil utbruddet være en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring og vil bli kjent som en pandemi 11. mars 2020. Til dags dato finnes det ingen unik antiviral terapi eller effektiv sykdomsholdig vaksine. Derfor er det et presserende behov å se etter en alternativ strategi for COVID-19-behandling, spesielt blant alvorlige pasienter. I mer enn et århundre har rekonvalesent plasma (CP) terapi, en klassisk adaptiv immunterapi, blitt brukt til å forebygge og behandle mange infeksjonssykdommer. CP-terapi har vært vellykket brukt i behandlingen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og 2009 H1N1-pandemien med tilstrekkelig effektivitet og beskyttelse de siste to tiårene. For pasienter med alvorlig eller livstruende COVID-19, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) nylig den nye bruken av rekonvalesent plasma. Selv om bruken av rekonvalesent plasma ser lovende ut, er det fortsatt lite bevis som støtter bruken av det i behandlingen av COVID-19, og bruken er derfor fortsatt undersøkende.
Det er også mangel på standardisering og evidensbasert begrunnelse i donorkvalifikasjonskravene tar hensyn til faktorer som alder, kjønn, vekt, symptomforløp, antistofftiter, og det er assosiasjon med klinisk utfall. I tillegg må mottakerrelaterte faktorer inkludert alder, kjønn, vekt, alvorlighetsgrad av sykdommen, tidspunktet for bruk av CP og samtidig behandling vurderes i prediksjon av responsen på CP-terapi, og dette kan bidra til å forklare de varierte terapeutiske effektene av CP sett i en rekke studier . Tatt i betraktning de ovennevnte fakta og det høye antallet pasienter behandlet med CP på AL Najaf-Hakeem sykehus og Amal sykehus designet vi denne studien for å evaluere effektiviteten av CP-terapi hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 og finne pasienter og donorrelaterte faktorer som kan forutsi. responderne og ikke responderne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre.
- COVID-19 bekreftet ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
- sykehusinnlagte voksne pasienter med COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anamnesen på allergi mot plasmatransfusjon.
- Pasienter med autoimmun sykdom i anamnesen eller selektiv IgA-mangel.
- Pasienter med mistanke om koronavirus.
- Pasienter med ufullstendige data i journalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager
|
endret sekspunkts ordinær skala for COVID-19
|
14 dager
|
|
Finn prediksjonsfaktorene assosiert med godt resultat av pasienter på CP-terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Demografiske data og kliniske parametere for pasienter assosiert med positivt terapeutisk utfall for CP målt som antall pasienter utskrevet fra sykehus med fullstendig bedring (negativ PCR for COVID-19).
Assosiasjonen bestemt ved univariat og multivariat analyse
|
14 dager
|
|
Tid til negativ PCR
Tidsramme: 14 dager
|
antall dager som kreves for at pasienter skal ha negativ PCR (fri viral belastning)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
|
antall dødsfall
|
21 dager
|
|
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: 21 dager
|
varighet på sykehusoppholdet
|
21 dager
|
|
Bivirkninger av plasmaterapi
Tidsramme: 21 dager
|
å vurdere hyppigheten av uønskede effekter av rekonvalesent plasma
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP in COVID-19 patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .