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Efficacité du plasma convalescent chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

29 mai 2021 mis à jour par: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Évaluation de l'efficacité du plasma convalescent et des facteurs influençant le résultat thérapeutique chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

Étude de cohorte rétrospective multicentrique de juin à août 2020 sur des patients hospitalisés COVID-19 admis à l'hôpital Al-Hakeem et Al-Amal dans le gouvernorat d'Al-Najaf, en Irak, afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie plasmatique chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et analyser les facteurs qui affectent les résultats thérapeutiques, soit liés aux patients, soit liés aux donneurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie contagieuse avec un taux de mortalité élevé causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-COV-2). À Wuhan, la capitale de la province chinoise du Hubei, la maladie a été détectée pour la première fois en décembre 2019 et s'est depuis propagée à l'échelle mondiale, entraînant la poursuite de la pandémie de coronavirus en 2019 et 2020. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proclamé que le 30 janvier 2020, l'épidémie sera une urgence de santé publique de portée internationale et sera connue sous le nom de pandémie le 11 mars 2020. À ce jour, il n'existe aucun traitement antiviral unique ou vaccin efficace contre la maladie. Par conséquent, il est urgent de rechercher une stratégie alternative pour le traitement du COVID-19, en particulier chez les patients sévères. Depuis plus d'un siècle, la thérapie par plasma convalescent (CP), une immunothérapie adaptative classique, est utilisée pour prévenir et traiter de nombreuses maladies infectieuses. La thérapie CP a été utilisée avec succès dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et de la pandémie H1N1 de 2009 avec une efficacité et une protection adéquates au cours des deux dernières décennies. Pour les patients atteints de COVID-19 grave ou potentiellement mortel, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé l'utilisation émergente du plasma convalescent. Bien que l'utilisation du plasma convalescent semble prometteuse, il existe encore peu de preuves à l'appui de son utilisation dans le traitement du COVID-19 et son utilisation est donc encore expérimentale.

En outre, il y a un manque de normalisation et de justification fondée sur des preuves dans les critères d'éligibilité des donneurs qui tiennent compte de facteurs tels que l'âge, le sexe, le poids, l'évolution des symptômes, le titre d'anticorps et leur association avec les résultats cliniques. De plus, les facteurs liés au receveur, notamment l'âge, le sexe, le poids, la gravité de la maladie, le moment de l'utilisation de la CP et le traitement concomitant, doivent être pris en compte dans la prédiction de la réponse au traitement par CP, ce qui peut aider à expliquer les effets thérapeutiques variés de la CP observés dans diverses études. . Compte tenu des faits mentionnés ci-dessus et du nombre élevé de patients traités par CP à l'hôpital AL Najaf-Hakeem et à l'hôpital Amal, nous avons conçu cette étude pour évaluer l'efficacité du traitement par CP chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et trouver des facteurs liés aux patients et aux donneurs pour prédire les intervenants et non les intervenants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus.
  • COVID-19 confirmé par amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR).
  • patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à la transfusion de plasma.
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de déficit sélectif en IgA.
  • Patients suspects de coronavirus.
  • Patients avec des données incomplètes dans son dossier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: 14 jours
échelle ordinale modifiée à six points de la COVID-19
14 jours
Trouver les facteurs de prédiction associés à de bons résultats pour les patients sous traitement par PC
Délai: 14 jours
Données démographiques et paramètres cliniques des patients associés à un résultat thérapeutique positif pour la PC mesurés en nombre de patients sortis de l'hôpital avec un rétablissement complet (PCR négatif pour COVID-19). L'association déterminée par analyse univariée et multivariée
14 jours
Temps de PCR négatif
Délai: 14 jours
nombre de jours nécessaires pour que les patients aient une PCR négative (charge virale libre)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 21 jours
nombre de décès
21 jours
Temps de séjour à l'hôpital
Délai: 21 jours
durée du séjour à l'hôpital
21 jours
Effet indésirable de la plasmathérapie
Délai: 21 jours
pour évaluer la fréquence des effets indésirables du plasma convalescent
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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