- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764747
Efficacité du plasma convalescent chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Évaluation de l'efficacité du plasma convalescent et des facteurs influençant le résultat thérapeutique chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie contagieuse avec un taux de mortalité élevé causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-COV-2). À Wuhan, la capitale de la province chinoise du Hubei, la maladie a été détectée pour la première fois en décembre 2019 et s'est depuis propagée à l'échelle mondiale, entraînant la poursuite de la pandémie de coronavirus en 2019 et 2020. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proclamé que le 30 janvier 2020, l'épidémie sera une urgence de santé publique de portée internationale et sera connue sous le nom de pandémie le 11 mars 2020. À ce jour, il n'existe aucun traitement antiviral unique ou vaccin efficace contre la maladie. Par conséquent, il est urgent de rechercher une stratégie alternative pour le traitement du COVID-19, en particulier chez les patients sévères. Depuis plus d'un siècle, la thérapie par plasma convalescent (CP), une immunothérapie adaptative classique, est utilisée pour prévenir et traiter de nombreuses maladies infectieuses. La thérapie CP a été utilisée avec succès dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et de la pandémie H1N1 de 2009 avec une efficacité et une protection adéquates au cours des deux dernières décennies. Pour les patients atteints de COVID-19 grave ou potentiellement mortel, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé l'utilisation émergente du plasma convalescent. Bien que l'utilisation du plasma convalescent semble prometteuse, il existe encore peu de preuves à l'appui de son utilisation dans le traitement du COVID-19 et son utilisation est donc encore expérimentale.
En outre, il y a un manque de normalisation et de justification fondée sur des preuves dans les critères d'éligibilité des donneurs qui tiennent compte de facteurs tels que l'âge, le sexe, le poids, l'évolution des symptômes, le titre d'anticorps et leur association avec les résultats cliniques. De plus, les facteurs liés au receveur, notamment l'âge, le sexe, le poids, la gravité de la maladie, le moment de l'utilisation de la CP et le traitement concomitant, doivent être pris en compte dans la prédiction de la réponse au traitement par CP, ce qui peut aider à expliquer les effets thérapeutiques variés de la CP observés dans diverses études. . Compte tenu des faits mentionnés ci-dessus et du nombre élevé de patients traités par CP à l'hôpital AL Najaf-Hakeem et à l'hôpital Amal, nous avons conçu cette étude pour évaluer l'efficacité du traitement par CP chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et trouver des facteurs liés aux patients et aux donneurs pour prédire les intervenants et non les intervenants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
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Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus.
- COVID-19 confirmé par amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR).
- patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie à la transfusion de plasma.
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de déficit sélectif en IgA.
- Patients suspects de coronavirus.
- Patients avec des données incomplètes dans son dossier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'amélioration clinique
Délai: 14 jours
|
échelle ordinale modifiée à six points de la COVID-19
|
14 jours
|
Trouver les facteurs de prédiction associés à de bons résultats pour les patients sous traitement par PC
Délai: 14 jours
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Données démographiques et paramètres cliniques des patients associés à un résultat thérapeutique positif pour la PC mesurés en nombre de patients sortis de l'hôpital avec un rétablissement complet (PCR négatif pour COVID-19).
L'association déterminée par analyse univariée et multivariée
|
14 jours
|
Temps de PCR négatif
Délai: 14 jours
|
nombre de jours nécessaires pour que les patients aient une PCR négative (charge virale libre)
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité
Délai: 21 jours
|
nombre de décès
|
21 jours
|
Temps de séjour à l'hôpital
Délai: 21 jours
|
durée du séjour à l'hôpital
|
21 jours
|
Effet indésirable de la plasmathérapie
Délai: 21 jours
|
pour évaluer la fréquence des effets indésirables du plasma convalescent
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP in COVID-19 patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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