- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764747
A lábadozó plazma hatékonysága COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
A lábadozó plazma hatékonyságának és a terápiás eredményt befolyásoló tényezőknek a kiértékelése a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) által okozott, magas halálozási arányú fertőző betegség. A kínai Hubei tartomány fővárosában, Vuhanban a betegséget először 2019 decemberében észlelték, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019-es és 2020-as koronavírus-járvány folytatódását eredményezte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kihirdette, hogy 2020. január 30-án a járvány nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzet lesz, és 2020. március 11-én járványként ismerik majd. A mai napig nem létezik egyedülálló vírusellenes terápia vagy hatékony betegséget tartalmazó vakcina. Ezért sürgősen alternatív stratégiát kell keresni a COVID-19 kezelésére, különösen a súlyos betegek körében. Több mint egy évszázada alkalmazzák a lábadozó plazma (CP) terápiát, egy klasszikus adaptív immunterápiát számos fertőző betegség megelőzésére és kezelésére. A CP-terápiát az elmúlt két évtizedben sikeresen alkalmazták a súlyos akut légúti szindróma (SARS), a közel-keleti légúti szindróma (MERS) és a 2009-es H1N1-járvány kezelésében, megfelelő hatékonysággal és védelemmel. A súlyos vagy életveszélyes COVID-19-ben szenvedő betegek esetében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban jóváhagyta a lábadozó plazma újszerű alkalmazását. Noha a lábadozó plazma alkalmazása ígéretesnek tűnik, még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COVID-19 kezelésében való alkalmazásának alátámasztására, ezért használatát még vizsgálják.
Ezenkívül hiányzik a szabványosítás és a bizonyítékokon alapuló indoklás a donor alkalmassági követelményeinek figyelembevételében olyan tényezők tekintetében, mint az életkor, a nem, a testsúly, a tünetek lefolyása, az antitesttiter, és ez összefüggésben áll a klinikai eredménnyel. Ezenkívül a recipienshez kapcsolódó tényezőket, köztük az életkort, a nemet, a testsúlyt, a betegség súlyosságát, a CP használatának idejét és az egyidejű kezelést figyelembe kell venni a CP-kezelésre adott válasz előrejelzése során, és ez segíthet megmagyarázni a CP különböző terápiás hatásait, amelyeket számos tanulmányban észleltek. . Figyelembe véve a fent említett tényeket és a CP-vel kezelt betegek nagy számát az AL Najaf-Hakeem kórházban és az Amal kórházban, ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy értékeljük a CP terápia hatékonyságát COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél, és megtaláljuk a betegeket és a donorral kapcsolatos tényezőket a prognózishoz. a válaszolók és nem a válaszolók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt.
- A COVID-19 fertőzést reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolta.
- kórházban kezelt felnőtt COVID-19 betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében plazmatranszfúzióval szembeni allergia szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy szelektív IgA-hiány szerepel.
- Koronavírus-gyanús betegek.
- Hiányos adatokkal rendelkező betegek a nyilvántartásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 14 nap
|
a COVID-19 módosított hatfokozatú sorrendi skálája
|
14 nap
|
Keresse meg a CP-terápiában részesülő betegek jó kimenetelével kapcsolatos előrejelző tényezőket
Időkeret: 14 nap
|
A CP pozitív terápiás kimenetelével összefüggő betegek demográfiai adatai és klinikai paraméterei, a kórházból teljesen felépült betegek számaként mérve (negatív PCR a COVID-19 esetében).
Az egy- és többváltozós elemzéssel meghatározott asszociáció
|
14 nap
|
Ideje a negatív PCR-hez
Időkeret: 14 nap
|
hány nap szükséges ahhoz, hogy a betegek PCR-je negatív legyen (szabad vírusterhelés)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 21 nap
|
halálozások száma
|
21 nap
|
A kórházi tartózkodás ideje
Időkeret: 21 nap
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
21 nap
|
A plazmaterápia káros hatásai
Időkeret: 21 nap
|
a lábadozó plazma káros hatásainak gyakoriságának felmérésére
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP in COVID-19 patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás