Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábadozó plazma hatékonysága COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

2021. május 29. frissítette: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

A lábadozó plazma hatékonyságának és a terápiás eredményt befolyásoló tényezőknek a kiértékelése a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

Multicentrikus retrospektív kohorszvizsgálat 2020 júniusa és augusztusa között az iraki Al-Najaf kormányzóságban található Al-Hakeem és Al-Amal kórházban kórházban lévő COVID-19 betegeken, hogy értékeljék a plazmaterápia hatékonyságát a COVID-19-ben és a kórházban szenvedő betegeknél. a terápiás eredményt befolyásoló tényezők elemzése, akár a betegekkel, akár a donorokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) által okozott, magas halálozási arányú fertőző betegség. A kínai Hubei tartomány fővárosában, Vuhanban a betegséget először 2019 decemberében észlelték, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019-es és 2020-as koronavírus-járvány folytatódását eredményezte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kihirdette, hogy 2020. január 30-án a járvány nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzet lesz, és 2020. március 11-én járványként ismerik majd. A mai napig nem létezik egyedülálló vírusellenes terápia vagy hatékony betegséget tartalmazó vakcina. Ezért sürgősen alternatív stratégiát kell keresni a COVID-19 kezelésére, különösen a súlyos betegek körében. Több mint egy évszázada alkalmazzák a lábadozó plazma (CP) terápiát, egy klasszikus adaptív immunterápiát számos fertőző betegség megelőzésére és kezelésére. A CP-terápiát az elmúlt két évtizedben sikeresen alkalmazták a súlyos akut légúti szindróma (SARS), a közel-keleti légúti szindróma (MERS) és a 2009-es H1N1-járvány kezelésében, megfelelő hatékonysággal és védelemmel. A súlyos vagy életveszélyes COVID-19-ben szenvedő betegek esetében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban jóváhagyta a lábadozó plazma újszerű alkalmazását. Noha a lábadozó plazma alkalmazása ígéretesnek tűnik, még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COVID-19 kezelésében való alkalmazásának alátámasztására, ezért használatát még vizsgálják.

Ezenkívül hiányzik a szabványosítás és a bizonyítékokon alapuló indoklás a donor alkalmassági követelményeinek figyelembevételében olyan tényezők tekintetében, mint az életkor, a nem, a testsúly, a tünetek lefolyása, az antitesttiter, és ez összefüggésben áll a klinikai eredménnyel. Ezenkívül a recipienshez kapcsolódó tényezőket, köztük az életkort, a nemet, a testsúlyt, a betegség súlyosságát, a CP használatának idejét és az egyidejű kezelést figyelembe kell venni a CP-kezelésre adott válasz előrejelzése során, és ez segíthet megmagyarázni a CP különböző terápiás hatásait, amelyeket számos tanulmányban észleltek. . Figyelembe véve a fent említett tényeket és a CP-vel kezelt betegek nagy számát az AL Najaf-Hakeem kórházban és az Amal kórházban, ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy értékeljük a CP terápia hatékonyságát COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél, és megtaláljuk a betegeket és a donorral kapcsolatos tényezőket a prognózishoz. a válaszolók és nem a válaszolók.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházba került betegek, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt.
  • A COVID-19 fertőzést reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolta.
  • kórházban kezelt felnőtt COVID-19 betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében plazmatranszfúzióval szembeni allergia szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy szelektív IgA-hiány szerepel.
  • Koronavírus-gyanús betegek.
  • Hiányos adatokkal rendelkező betegek a nyilvántartásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 14 nap
a COVID-19 módosított hatfokozatú sorrendi skálája
14 nap
Keresse meg a CP-terápiában részesülő betegek jó kimenetelével kapcsolatos előrejelző tényezőket
Időkeret: 14 nap
A CP pozitív terápiás kimenetelével összefüggő betegek demográfiai adatai és klinikai paraméterei, a kórházból teljesen felépült betegek számaként mérve (negatív PCR a COVID-19 esetében). Az egy- és többváltozós elemzéssel meghatározott asszociáció
14 nap
Ideje a negatív PCR-hez
Időkeret: 14 nap
hány nap szükséges ahhoz, hogy a betegek PCR-je negatív legyen (szabad vírusterhelés)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 21 nap
halálozások száma
21 nap
A kórházi tartózkodás ideje
Időkeret: 21 nap
a kórházi tartózkodás időtartama
21 nap
A plazmaterápia káros hatásai
Időkeret: 21 nap
a lábadozó plazma káros hatásainak gyakoriságának felmérésére
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel