Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van herstellend plasma bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

29 mei 2021 bijgewerkt door: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Evaluatie van de effectiviteit van herstellend plasma en factoren die van invloed zijn op het therapeutisch resultaat bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Multicenter retrospectieve cohortstudie van juni tot augustus 2020 bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in het Al-Hakeem en het Al-Amal-ziekenhuis in het Al-Najaf-gouvernement, Irak, om de effectiviteit van plasmatherapie te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 en het analyseren van factoren die de therapeutische uitkomst beïnvloeden, hetzij gerelateerd aan patiënten of gerelateerd aan donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte met een hoog sterftecijfer veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2). In Wuhan, de hoofdstad van de Chinese provincie Hubei, werd de ziekte voor het eerst ontdekt in december 2019 en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid, wat resulteerde in de aanhoudende pandemie van het coronavirus in 2019 en 2020. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft aangekondigd dat de uitbraak op 30 januari 2020 een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang zal zijn en op 11 maart 2020 bekend zal staan ​​als een pandemie. Tot op heden bestaat er geen unieke antivirale therapie of een effectief ziektebevattend vaccin. Daarom is het dringend nodig om te zoeken naar een alternatieve strategie voor de behandeling van COVID-19, vooral bij ernstige patiënten. Al meer dan een eeuw wordt convalescent plasma (CP)-therapie, een klassieke adaptieve immunotherapie, gebruikt om vele infectieziekten te voorkomen en te behandelen. CP-therapie is met succes gebruikt bij de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom in het Midden-Oosten (MERS) en de H1N1-pandemie van 2009, met voldoende effectiviteit en bescherming gedurende de afgelopen twee decennia. Voor patiënten met ernstige of levensbedreigende COVID-19 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onlangs het opkomende gebruik van herstellend plasma goedgekeurd. Hoewel het gebruik van herstellend plasma er veelbelovend uitziet, is er nog steeds weinig bewijs dat het gebruik ervan bij de behandeling van COVID-19 ondersteunt en het gebruik ervan is daarom nog in onderzoek.

Ook is er een gebrek aan standaardisatie en evidence-based grondgedachte in de vereisten voor donorgeschiktheid, rekening houdend met factoren zoals leeftijd, geslacht, gewicht, symptoomverloop, antilichaamtiter en is er een verband met de klinische uitkomst. Bovendien moeten ontvangergerelateerde factoren zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ernst van de ziekte, tijdstip van CP-gebruik en gelijktijdige behandeling worden overwogen bij het voorspellen van de respons op CP-therapie en dit kan helpen bij het verklaren van de gevarieerde therapeutische effecten van CP die in verschillende onderzoeken worden waargenomen. . Gezien de bovengenoemde feiten en het grote aantal patiënten dat met CP werd behandeld in het AL Najaf-Hakeem-ziekenhuis en het Amal-ziekenhuis, hebben we deze studie opgezet om de effectiviteit van CP-therapie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 te evalueren en patiënten en donorgerelateerde factoren te vinden om te voorspellen de responders en niet de responders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder.
  • COVID-19 bevestigd door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
  • gehospitaliseerde volwassen patiënten met COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor plasmatransfusie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of selectieve IgA-deficiëntie.
  • Patiënten met een vermoeden van het coronavirus.
  • Patiënten met onvolledige gegevens in zijn dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
gemodificeerde zespunts ordinale schaal van COVID-19
14 dagen
Vind de voorspellingsfactoren die samenhangen met een goed resultaat van patiënten met CP-therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Demografische gegevens en klinische parameters van patiënten geassocieerd met positief therapeutisch resultaat voor CP, gemeten als aantal patiënten dat volledig hersteld is uit het ziekenhuis (negatieve PCR voor COVID-19). De associatie bepaald door univariate en multivariate analyse
14 dagen
Tijd tot negatieve PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
aantal dagen dat patiënten een negatieve PCR (vrije virale lading) moeten hebben
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 21 dagen
aantal doden
21 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
duur van het verblijf in het ziekenhuis
21 dagen
Bijwerking van plasmatherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
om de frequentie van nadelige effecten van herstellend plasma te beoordelen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren