- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764747
Effectiviteit van herstellend plasma bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19
Evaluatie van de effectiviteit van herstellend plasma en factoren die van invloed zijn op het therapeutisch resultaat bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte met een hoog sterftecijfer veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2). In Wuhan, de hoofdstad van de Chinese provincie Hubei, werd de ziekte voor het eerst ontdekt in december 2019 en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid, wat resulteerde in de aanhoudende pandemie van het coronavirus in 2019 en 2020. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft aangekondigd dat de uitbraak op 30 januari 2020 een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang zal zijn en op 11 maart 2020 bekend zal staan als een pandemie. Tot op heden bestaat er geen unieke antivirale therapie of een effectief ziektebevattend vaccin. Daarom is het dringend nodig om te zoeken naar een alternatieve strategie voor de behandeling van COVID-19, vooral bij ernstige patiënten. Al meer dan een eeuw wordt convalescent plasma (CP)-therapie, een klassieke adaptieve immunotherapie, gebruikt om vele infectieziekten te voorkomen en te behandelen. CP-therapie is met succes gebruikt bij de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom in het Midden-Oosten (MERS) en de H1N1-pandemie van 2009, met voldoende effectiviteit en bescherming gedurende de afgelopen twee decennia. Voor patiënten met ernstige of levensbedreigende COVID-19 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onlangs het opkomende gebruik van herstellend plasma goedgekeurd. Hoewel het gebruik van herstellend plasma er veelbelovend uitziet, is er nog steeds weinig bewijs dat het gebruik ervan bij de behandeling van COVID-19 ondersteunt en het gebruik ervan is daarom nog in onderzoek.
Ook is er een gebrek aan standaardisatie en evidence-based grondgedachte in de vereisten voor donorgeschiktheid, rekening houdend met factoren zoals leeftijd, geslacht, gewicht, symptoomverloop, antilichaamtiter en is er een verband met de klinische uitkomst. Bovendien moeten ontvangergerelateerde factoren zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ernst van de ziekte, tijdstip van CP-gebruik en gelijktijdige behandeling worden overwogen bij het voorspellen van de respons op CP-therapie en dit kan helpen bij het verklaren van de gevarieerde therapeutische effecten van CP die in verschillende onderzoeken worden waargenomen. . Gezien de bovengenoemde feiten en het grote aantal patiënten dat met CP werd behandeld in het AL Najaf-Hakeem-ziekenhuis en het Amal-ziekenhuis, hebben we deze studie opgezet om de effectiviteit van CP-therapie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 te evalueren en patiënten en donorgerelateerde factoren te vinden om te voorspellen de responders en niet de responders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar of ouder.
- COVID-19 bevestigd door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
- gehospitaliseerde volwassen patiënten met COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor plasmatransfusie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of selectieve IgA-deficiëntie.
- Patiënten met een vermoeden van het coronavirus.
- Patiënten met onvolledige gegevens in zijn dossier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
gemodificeerde zespunts ordinale schaal van COVID-19
|
14 dagen
|
|
Vind de voorspellingsfactoren die samenhangen met een goed resultaat van patiënten met CP-therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Demografische gegevens en klinische parameters van patiënten geassocieerd met positief therapeutisch resultaat voor CP, gemeten als aantal patiënten dat volledig hersteld is uit het ziekenhuis (negatieve PCR voor COVID-19).
De associatie bepaald door univariate en multivariate analyse
|
14 dagen
|
|
Tijd tot negatieve PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal dagen dat patiënten een negatieve PCR (vrije virale lading) moeten hebben
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 21 dagen
|
aantal doden
|
21 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
21 dagen
|
|
Bijwerking van plasmatherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
om de frequentie van nadelige effecten van herstellend plasma te beoordelen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP in COVID-19 patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .