- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764747
Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19
Bewertung der Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma und Faktoren, die das therapeutische Ergebnis bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine ansteckende Krankheit mit hoher Todesrate, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) verursacht wird. In Wuhan, der Hauptstadt der chinesischen Provinz Hubei, wurde die Krankheit erstmals im Dezember 2019 festgestellt und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet, was zu der anhaltenden Coronavirus-Pandemie 2019 und 2020 führte. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ausgerufen, dass der Ausbruch am 30. Januar 2020 eine öffentliche Gesundheitsnotlage von internationaler Tragweite sein und am 11. März 2020 als Pandemie bekannt werden wird. Bis heute gibt es keine einzigartige antivirale Therapie oder einen wirksamen, die Krankheit enthaltenden Impfstoff. Daher ist es dringend notwendig, nach einer alternativen Strategie für die Behandlung von COVID-19 zu suchen, insbesondere bei schweren Patienten. Seit mehr als einem Jahrhundert wird die Rekonvaleszenzplasmatherapie (CP), eine klassische adaptive Immuntherapie, zur Vorbeugung und Behandlung vieler Infektionskrankheiten eingesetzt. Die CP-Therapie wurde in den letzten zwei Jahrzehnten erfolgreich bei der Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und der H1N1-Pandemie 2009 mit angemessener Wirksamkeit und Schutz eingesetzt. Für Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kürzlich die aufkommende Verwendung von Rekonvaleszentenplasma genehmigt. Während die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma vielversprechend erscheint, gibt es noch wenig Beweise für seine Verwendung bei der Behandlung von COVID-19, und seine Verwendung wird daher noch untersucht.
Außerdem fehlt es an Standardisierung und evidenzbasierten Begründungen für die Eignungsvoraussetzungen für Spender, die Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Symptomverlauf, Antikörpertiter und den Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis berücksichtigen. Darüber hinaus müssen empfängerbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Schweregrad der Erkrankung, Zeitpunkt der CP-Anwendung und Begleitbehandlung bei der Vorhersage des Ansprechens auf die CP-Therapie berücksichtigt werden, und dies kann dazu beitragen, die unterschiedlichen therapeutischen Wirkungen von CP zu erklären, die in einer Vielzahl von Studien beobachtet wurden . In Anbetracht der oben genannten Fakten und der hohen Anzahl von Patienten, die im AL Najaf-Hakeem-Krankenhaus und im Amal-Krankenhaus mit CP behandelt wurden, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der CP-Therapie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten und patienten- und spenderbezogene Faktoren für Vorhersagen zu finden die Responder und nicht Responder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- COVID-19 bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
- hospitalisierte erwachsene Patienten mit COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Plasmatransfusionen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder selektivem IgA-Mangel.
- Patienten mit Verdacht auf Coronavirus.
- Patienten mit unvollständigen Daten in seiner Akte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 14 Tage
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modifizierte Sechs-Punkte-Ordnungsskala von COVID-19
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14 Tage
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Finden Sie die Vorhersagefaktoren, die mit einem guten Outcome von Patienten unter CP-Therapie verbunden sind
Zeitfenster: 14 Tage
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Demografische Daten und klinische Parameter von Patienten, die mit einem positiven therapeutischen Ergebnis für CP assoziiert sind, gemessen als Anzahl der Patienten, die mit vollständiger Genesung aus dem Krankenhaus entlassen wurden (negative PCR für COVID-19).
Die durch univariate und multivariate Analyse ermittelte Assoziation
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14 Tage
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Zeit bis zur negativen PCR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage, die Patienten benötigen, um eine negative PCR (freie Viruslast) zu haben
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 21 Tage
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Zahl der Todesfälle
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21 Tage
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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21 Tage
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Nebenwirkungen der Plasmatherapie
Zeitfenster: 21 Tage
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zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Rekonvaleszentenplasma
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP in COVID-19 patients
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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