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Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

29. Mai 2021 aktualisiert von: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Bewertung der Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma und Faktoren, die das therapeutische Ergebnis bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 beeinflussen

Multizentrische retrospektive Kohortenstudie von Juni bis August 2020 an hospitalisierten COVID-19-Patienten, die in das Al-Hakeem- und Al-Amal-Krankenhaus im Gouvernement Al-Najaf, Irak, eingeliefert wurden, um die Wirksamkeit der Plasmatherapie bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und zu bewerten Analyse von Faktoren, die das therapeutische Ergebnis beeinflussen, entweder in Bezug auf Patienten oder in Bezug auf Spender.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine ansteckende Krankheit mit hoher Todesrate, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) verursacht wird. In Wuhan, der Hauptstadt der chinesischen Provinz Hubei, wurde die Krankheit erstmals im Dezember 2019 festgestellt und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet, was zu der anhaltenden Coronavirus-Pandemie 2019 und 2020 führte. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ausgerufen, dass der Ausbruch am 30. Januar 2020 eine öffentliche Gesundheitsnotlage von internationaler Tragweite sein und am 11. März 2020 als Pandemie bekannt werden wird. Bis heute gibt es keine einzigartige antivirale Therapie oder einen wirksamen, die Krankheit enthaltenden Impfstoff. Daher ist es dringend notwendig, nach einer alternativen Strategie für die Behandlung von COVID-19 zu suchen, insbesondere bei schweren Patienten. Seit mehr als einem Jahrhundert wird die Rekonvaleszenzplasmatherapie (CP), eine klassische adaptive Immuntherapie, zur Vorbeugung und Behandlung vieler Infektionskrankheiten eingesetzt. Die CP-Therapie wurde in den letzten zwei Jahrzehnten erfolgreich bei der Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und der H1N1-Pandemie 2009 mit angemessener Wirksamkeit und Schutz eingesetzt. Für Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kürzlich die aufkommende Verwendung von Rekonvaleszentenplasma genehmigt. Während die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma vielversprechend erscheint, gibt es noch wenig Beweise für seine Verwendung bei der Behandlung von COVID-19, und seine Verwendung wird daher noch untersucht.

Außerdem fehlt es an Standardisierung und evidenzbasierten Begründungen für die Eignungsvoraussetzungen für Spender, die Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Symptomverlauf, Antikörpertiter und den Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis berücksichtigen. Darüber hinaus müssen empfängerbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Schweregrad der Erkrankung, Zeitpunkt der CP-Anwendung und Begleitbehandlung bei der Vorhersage des Ansprechens auf die CP-Therapie berücksichtigt werden, und dies kann dazu beitragen, die unterschiedlichen therapeutischen Wirkungen von CP zu erklären, die in einer Vielzahl von Studien beobachtet wurden . In Anbetracht der oben genannten Fakten und der hohen Anzahl von Patienten, die im AL Najaf-Hakeem-Krankenhaus und im Amal-Krankenhaus mit CP behandelt wurden, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der CP-Therapie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten und patienten- und spenderbezogene Faktoren für Vorhersagen zu finden die Responder und nicht Responder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • COVID-19 bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  • hospitalisierte erwachsene Patienten mit COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Plasmatransfusionen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder selektivem IgA-Mangel.
  • Patienten mit Verdacht auf Coronavirus.
  • Patienten mit unvollständigen Daten in seiner Akte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 14 Tage
modifizierte Sechs-Punkte-Ordnungsskala von COVID-19
14 Tage
Finden Sie die Vorhersagefaktoren, die mit einem guten Outcome von Patienten unter CP-Therapie verbunden sind
Zeitfenster: 14 Tage
Demografische Daten und klinische Parameter von Patienten, die mit einem positiven therapeutischen Ergebnis für CP assoziiert sind, gemessen als Anzahl der Patienten, die mit vollständiger Genesung aus dem Krankenhaus entlassen wurden (negative PCR für COVID-19). Die durch univariate und multivariate Analyse ermittelte Assoziation
14 Tage
Zeit bis zur negativen PCR
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage, die Patienten benötigen, um eine negative PCR (freie Viruslast) zu haben
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 21 Tage
Zahl der Todesfälle
21 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
21 Tage
Nebenwirkungen der Plasmatherapie
Zeitfenster: 21 Tage
zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Rekonvaleszentenplasma
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid19

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