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COVID-19 입원 환자에서 회복기 혈장의 효과

2021년 5월 29일 업데이트: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

COVID-19 입원 환자의 회복기 혈장의 효과 및 치료 결과에 영향을 미치는 요인 평가

2020년 6월부터 8월까지 이라크 알-나자프 주의 알-아킴 및 알-아말 병원에 입원한 COVID-19 입원 환자에 대한 다기관 후향적 코호트 연구 환자와 관련되거나 공여자와 관련된 치료 결과에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)로 인한 치사율이 높은 전염병입니다. 중국 후베이성의 성도인 우한에서 이 질병은 2019년 12월에 처음 발견된 후 전 세계적으로 확산되어 2019년과 2020년 코로나바이러스 대유행이 계속되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 1월 30일에 발병이 국제적 우려의 공중 보건 비상사태가 될 것이며 2020년 3월 11일에 팬데믹으로 알려질 것이라고 선언했습니다. 현재까지 독특한 항바이러스 요법이나 효과적인 질병 포함 백신은 존재하지 않습니다. 따라서 특히 중증 환자들 사이에서 COVID-19 치료를 위한 대체 전략을 찾는 것이 시급합니다. 한 세기 이상 동안 고전적인 적응 면역 요법인 회복기 플라즈마(CP) 요법은 많은 전염병을 예방하고 치료하는 데 사용되었습니다. CP 요법은 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 2009년 H1N1 대유행의 치료에 지난 20년 동안 적절한 효과와 보호 기능으로 성공적으로 사용되었습니다. 심각하거나 생명을 위협하는 COVID-19 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)은 최근 회복기 혈장의 새로운 사용을 승인했습니다. 회복기 혈장의 사용이 유망해 보이지만 COVID-19 치료에 사용을 뒷받침하는 증거는 아직 거의 없으며 따라서 사용은 아직 조사 중입니다.

또한 연령, 성별, 체중, 증상 경과, 항체 역가 등의 요인을 고려한 공여자 적격성 요건에 대한 표준화 및 근거 기반 근거가 부족하며 이는 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한 연령, 성별, 체중, 질병 중증도, CP 사용 시간 및 병용 치료를 포함한 수용자 관련 요인은 CP 요법에 대한 반응을 예측하는 데 고려되어야 하며 이는 다양한 연구에서 나타나는 CP의 다양한 치료 효과를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 위에서 언급한 사실과 AL Najaf-Hakeem 병원 및 Amal 병원에서 CP 치료를 받은 환자 수가 많은 점을 고려하여 COVID-19 입원 환자에서 CP 치료의 효과를 평가하고 환자 및 기증자 관련 요인을 찾아 예측하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 응답자가 아닌 응답자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Najaf, 이라크
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, 이라크
        • Al-Hakeem Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 진단을 받은 입원 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 COVID-19.
  • COVID-19로 입원한 성인 환자.

제외 기준:

  • 혈장 수혈에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 자가면역 질환 또는 선택적 IgA 결핍의 병력이 있는 환자.
  • 코로나바이러스가 의심되는 환자.
  • 그의 기록에 불완전한 데이터가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 14 일
COVID-19의 수정된 6점 서수 척도
14 일
CP 치료 환자의 좋은 결과와 관련된 예측 요인 찾기
기간: 14 일
완전한 회복(COVID-19에 대한 음성 PCR)으로 병원에서 퇴원하는 환자 수로 측정된 CP에 대한 긍정적인 치료 결과와 관련된 환자의 인구 통계학적 데이터 및 임상 매개변수. 단변량 및 다변량 분석에 의해 결정된 연관성
14 일
음성 PCR 시간
기간: 14 일
환자가 음성 PCR(자유 바이러스 부하)을 나타내는 데 필요한 일수
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 21일
사망자 수
21일
입원 시간
기간: 21일
입원 기간
21일
플라즈마 요법의 부작용
기간: 21일
회복기 혈장의 부작용 빈도 평가
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kufa University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP in COVID-19 patients

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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