Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med COVID-19

29. maj 2021 opdateret af: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Evaluering af effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma og faktorer, der påvirker terapeutisk resultat hos indlagte patienter med COVID-19

Multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse fra juni til august 2020 på hospitalsindlagte COVID-19 patienter indlagt på Al-Hakeem og Al-Amal hospitalet i Al-Najaf Governorate, Irak, for at evaluere effektiviteten af ​​plasmaterapi hos indlagte patienter med COVID-19 og analysere faktorer, der påvirker terapeutisk resultat, enten relateret til patienter eller relateret til donorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en smitsom sygdom med høj dødelighed forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2). I Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, blev sygdommen først opdaget i december 2019 og har siden spredt sig globalt, hvilket har resulteret i den fortsatte coronavirus-pandemi i 2019 og 2020. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har proklameret, at den 30. januar 2020 vil udbruddet være en folkesundhedsnødsituation af international bekymring og vil blive kendt som en pandemi den 11. marts 2020. Til dato eksisterer der ingen unik antiviral terapi eller effektiv sygdomsholdig vaccine. Derfor er det et presserende behov at lede efter en alternativ strategi for COVID-19 behandling, især blandt svære patienter. I mere end et århundrede har rekonvalescent plasma (CP) terapi, en klassisk adaptiv immunterapi, været brugt til at forebygge og behandle mange infektionssygdomme. CP-terapi er med succes blevet brugt til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) og H1N1-pandemien i 2009 med tilstrækkelig effektivitet og beskyttelse i løbet af de sidste to årtier. For patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19 godkendte US Food and Drug Administration (FDA) for nylig den nye brug af rekonvalescent plasma. Selvom brugen af ​​rekonvalescent plasma ser lovende ud, er der stadig få beviser, der understøtter brugen af ​​det i behandlingen af ​​COVID-19, og dets brug er derfor stadig under undersøgelse.

Der er også mangel på standardisering og evidensbaseret rationale i donorernes berettigelseskrav tager højde for faktorer som alder, køn, vægt, symptomforløb, antistoftiter, og det hænger sammen med det kliniske resultat. Derudover skal recipientrelaterede faktorer, herunder alder, køn, vægt, sygdoms sværhedsgrad, tidspunkt for brug af CP og samtidig behandling tages i betragtning ved forudsigelse af responsen på CP-terapi, og dette kan være med til at forklare de forskellige terapeutiske virkninger af CP set i en række undersøgelser . I betragtning af de ovennævnte fakta og det høje antal patienter behandlet med CP på AL Najaf-Hakeem hospitalet og Amal hospitalet designede vi denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​CP-terapi hos indlagte patienter med COVID-19 og finde patienter og donorrelaterede faktorer, der kan forudsige respondenterne og ikke responderne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre.
  • COVID-19 bekræftet ved omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR).
  • indlagte voksne patienter med COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for plasmatransfusion i anamnesen.
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller selektiv IgA-mangel.
  • Patienter med mistanke om coronavirus.
  • Patienter med ufuldstændige data i sin journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dage
ændret seks-punkts ordinær skala for COVID-19
14 dage
Find forudsigelsesfaktorer forbundet med godt resultat af patienter på CP-terapi
Tidsramme: 14 dage
Demografiske data og kliniske parametre for patienter forbundet med positivt terapeutisk resultat for CP målt som antal patienter, der udskrives fra hospitalet med fuldstændig bedring (negativ PCR for COVID-19). Associationen bestemt ved univariat og multivariat analyse
14 dage
Tid til negativ PCR
Tidsramme: 14 dage
antal dage, der kræves for, at patienter har negativ PCR (fri viral load)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 21 dage
antal dødsfald
21 dage
Hospitalsopholdstid
Tidsramme: 21 dage
varigheden af ​​hospitalsopholdet
21 dage
Bivirkninger af plasmaterapi
Tidsramme: 21 dage
at vurdere hyppigheden af ​​uønskede virkninger af rekonvalescent plasma
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner