- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764747
Effektiviteten af rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med COVID-19
Evaluering af effektiviteten af rekonvalescent plasma og faktorer, der påvirker terapeutisk resultat hos indlagte patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en smitsom sygdom med høj dødelighed forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2). I Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, blev sygdommen først opdaget i december 2019 og har siden spredt sig globalt, hvilket har resulteret i den fortsatte coronavirus-pandemi i 2019 og 2020. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har proklameret, at den 30. januar 2020 vil udbruddet være en folkesundhedsnødsituation af international bekymring og vil blive kendt som en pandemi den 11. marts 2020. Til dato eksisterer der ingen unik antiviral terapi eller effektiv sygdomsholdig vaccine. Derfor er det et presserende behov at lede efter en alternativ strategi for COVID-19 behandling, især blandt svære patienter. I mere end et århundrede har rekonvalescent plasma (CP) terapi, en klassisk adaptiv immunterapi, været brugt til at forebygge og behandle mange infektionssygdomme. CP-terapi er med succes blevet brugt til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) og H1N1-pandemien i 2009 med tilstrækkelig effektivitet og beskyttelse i løbet af de sidste to årtier. For patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19 godkendte US Food and Drug Administration (FDA) for nylig den nye brug af rekonvalescent plasma. Selvom brugen af rekonvalescent plasma ser lovende ud, er der stadig få beviser, der understøtter brugen af det i behandlingen af COVID-19, og dets brug er derfor stadig under undersøgelse.
Der er også mangel på standardisering og evidensbaseret rationale i donorernes berettigelseskrav tager højde for faktorer som alder, køn, vægt, symptomforløb, antistoftiter, og det hænger sammen med det kliniske resultat. Derudover skal recipientrelaterede faktorer, herunder alder, køn, vægt, sygdoms sværhedsgrad, tidspunkt for brug af CP og samtidig behandling tages i betragtning ved forudsigelse af responsen på CP-terapi, og dette kan være med til at forklare de forskellige terapeutiske virkninger af CP set i en række undersøgelser . I betragtning af de ovennævnte fakta og det høje antal patienter behandlet med CP på AL Najaf-Hakeem hospitalet og Amal hospitalet designede vi denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af CP-terapi hos indlagte patienter med COVID-19 og finde patienter og donorrelaterede faktorer, der kan forudsige respondenterne og ikke responderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre.
- COVID-19 bekræftet ved omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR).
- indlagte voksne patienter med COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for plasmatransfusion i anamnesen.
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller selektiv IgA-mangel.
- Patienter med mistanke om coronavirus.
- Patienter med ufuldstændige data i sin journal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dage
|
ændret seks-punkts ordinær skala for COVID-19
|
14 dage
|
Find forudsigelsesfaktorer forbundet med godt resultat af patienter på CP-terapi
Tidsramme: 14 dage
|
Demografiske data og kliniske parametre for patienter forbundet med positivt terapeutisk resultat for CP målt som antal patienter, der udskrives fra hospitalet med fuldstændig bedring (negativ PCR for COVID-19).
Associationen bestemt ved univariat og multivariat analyse
|
14 dage
|
Tid til negativ PCR
Tidsramme: 14 dage
|
antal dage, der kræves for, at patienter har negativ PCR (fri viral load)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 21 dage
|
antal dødsfald
|
21 dage
|
Hospitalsopholdstid
Tidsramme: 21 dage
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
21 dage
|
Bivirkninger af plasmaterapi
Tidsramme: 21 dage
|
at vurdere hyppigheden af uønskede virkninger af rekonvalescent plasma
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP in COVID-19 patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu