- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764747
Efectividad del Plasma Convaleciente en Pacientes Hospitalizados con COVID-19
Evaluación de la efectividad del plasma convaleciente y los factores que influyen en el resultado terapéutico en pacientes hospitalizados con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad contagiosa con una alta tasa de mortalidad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2). En Wuhan, la capital de la provincia china de Hubei, la enfermedad se detectó por primera vez en diciembre de 2019 y desde entonces se ha propagado a nivel mundial, lo que ha dado lugar a la continuación de la pandemia de coronavirus de 2019 y 2020. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha proclamado que el 30 de enero de 2020, el brote será una emergencia de salud pública de importancia internacional y se conocerá como pandemia el 11 de marzo de 2020. Hasta la fecha, no existe una terapia antiviral única o una vacuna eficaz que contenga la enfermedad. Por lo tanto, es una necesidad urgente buscar una estrategia alternativa para el tratamiento de COVID-19, especialmente entre pacientes graves. Durante más de un siglo, la terapia de plasma convaleciente (CP), una inmunoterapia adaptativa clásica, se ha utilizado para prevenir y tratar muchas enfermedades infecciosas. La terapia de PC se ha utilizado con éxito en el tratamiento del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y la pandemia H1N1 2009 con una eficacia y protección adecuadas durante las últimas dos décadas. Para pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó recientemente el uso emergente de plasma convaleciente. Si bien el uso de plasma convaleciente parece prometedor, todavía hay poca evidencia que respalde su uso en el tratamiento de COVID-19 y, por lo tanto, su uso aún está en fase de investigación.
Además, existe una falta de estandarización y una justificación basada en la evidencia en los requisitos de elegibilidad de los donantes que tengan en cuenta factores como la edad, el sexo, el peso, el curso de los síntomas, el título de anticuerpos y su asociación con el resultado clínico. Además, los factores relacionados con el receptor, como la edad, el sexo, el peso, la gravedad de la enfermedad, el tiempo de uso de CP y el tratamiento concomitante, deben considerarse en la predicción de la respuesta a la terapia con CP y esto puede ayudar a explicar los variados efectos terapéuticos de la CP observados en una variedad de estudios. . Teniendo en cuenta los hechos mencionados anteriormente y el alto número de pacientes tratados con CP en el hospital AL Najaf-Hakeem y el hospital Amal, diseñamos este estudio para evaluar la efectividad de la terapia de CP en pacientes hospitalizados con COVID-19 y encontrar factores relacionados con pacientes y donantes para predecir los respondedores y no respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
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Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años.
- COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
- Pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a la transfusión de plasma.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia selectiva de IgA.
- Pacientes con sospecha de coronavirus.
- Pacientes con datos incompletos en su expediente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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escala ordinal modificada de seis puntos de COVID-19
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14 dias
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Encuentre los factores de predicción asociados con un buen resultado de los pacientes en terapia con CP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Datos demográficos y parámetros clínicos de pacientes asociados con resultado terapéutico positivo para PC medidos como número de pacientes dados de alta del hospital con recuperación completa (PCR negativa para COVID-19).
La asociación determinada por análisis univariante y multivariante
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14 dias
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Tiempo hasta PCR negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
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número de días necesarios para que los pacientes tengan PCR negativa (carga viral libre)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
número de muertes
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21 días
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 21 días
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duración de la estancia en el hospital
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21 días
|
Efecto adverso de la terapia con plasma
Periodo de tiempo: 21 días
|
evaluar la frecuencia de efectos adversos del plasma convaleciente
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP in COVID-19 patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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