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Efectividad del Plasma Convaleciente en Pacientes Hospitalizados con COVID-19

29 de mayo de 2021 actualizado por: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Evaluación de la efectividad del plasma convaleciente y los factores que influyen en el resultado terapéutico en pacientes hospitalizados con COVID-19

Estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de junio a agosto de 2020 en pacientes hospitalizados con COVID-19 ingresados ​​en el hospital Al-Hakeem y Al-Amal en la gobernación de Al-Najaf, Irak, para evaluar la efectividad de la terapia de plasma en pacientes hospitalizados con COVID-19 y analizar los factores que afectan el resultado terapéutico, ya sea relacionados con los pacientes o con los donantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad contagiosa con una alta tasa de mortalidad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2). En Wuhan, la capital de la provincia china de Hubei, la enfermedad se detectó por primera vez en diciembre de 2019 y desde entonces se ha propagado a nivel mundial, lo que ha dado lugar a la continuación de la pandemia de coronavirus de 2019 y 2020. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha proclamado que el 30 de enero de 2020, el brote será una emergencia de salud pública de importancia internacional y se conocerá como pandemia el 11 de marzo de 2020. Hasta la fecha, no existe una terapia antiviral única o una vacuna eficaz que contenga la enfermedad. Por lo tanto, es una necesidad urgente buscar una estrategia alternativa para el tratamiento de COVID-19, especialmente entre pacientes graves. Durante más de un siglo, la terapia de plasma convaleciente (CP), una inmunoterapia adaptativa clásica, se ha utilizado para prevenir y tratar muchas enfermedades infecciosas. La terapia de PC se ha utilizado con éxito en el tratamiento del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y la pandemia H1N1 2009 con una eficacia y protección adecuadas durante las últimas dos décadas. Para pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó recientemente el uso emergente de plasma convaleciente. Si bien el uso de plasma convaleciente parece prometedor, todavía hay poca evidencia que respalde su uso en el tratamiento de COVID-19 y, por lo tanto, su uso aún está en fase de investigación.

Además, existe una falta de estandarización y una justificación basada en la evidencia en los requisitos de elegibilidad de los donantes que tengan en cuenta factores como la edad, el sexo, el peso, el curso de los síntomas, el título de anticuerpos y su asociación con el resultado clínico. Además, los factores relacionados con el receptor, como la edad, el sexo, el peso, la gravedad de la enfermedad, el tiempo de uso de CP y el tratamiento concomitante, deben considerarse en la predicción de la respuesta a la terapia con CP y esto puede ayudar a explicar los variados efectos terapéuticos de la CP observados en una variedad de estudios. . Teniendo en cuenta los hechos mencionados anteriormente y el alto número de pacientes tratados con CP en el hospital AL Najaf-Hakeem y el hospital Amal, diseñamos este estudio para evaluar la efectividad de la terapia de CP en pacientes hospitalizados con COVID-19 y encontrar factores relacionados con pacientes y donantes para predecir los respondedores y no respondedores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados diagnosticados con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años.
  • COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
  • Pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a la transfusión de plasma.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia selectiva de IgA.
  • Pacientes con sospecha de coronavirus.
  • Pacientes con datos incompletos en su expediente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
escala ordinal modificada de seis puntos de COVID-19
14 dias
Encuentre los factores de predicción asociados con un buen resultado de los pacientes en terapia con CP
Periodo de tiempo: 14 dias
Datos demográficos y parámetros clínicos de pacientes asociados con resultado terapéutico positivo para PC medidos como número de pacientes dados de alta del hospital con recuperación completa (PCR negativa para COVID-19). La asociación determinada por análisis univariante y multivariante
14 dias
Tiempo hasta PCR negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
número de días necesarios para que los pacientes tengan PCR negativa (carga viral libre)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
número de muertes
21 días
Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 21 días
duración de la estancia en el hospital
21 días
Efecto adverso de la terapia con plasma
Periodo de tiempo: 21 días
evaluar la frecuencia de efectos adversos del plasma convaleciente
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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