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Efficacia del plasma convalescente nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

29 maggio 2021 aggiornato da: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Valutazione dell'efficacia del plasma convalescente e dei fattori che influenzano l'esito terapeutico nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Studio di coorte retrospettivo multicentrico da giugno ad agosto 2020 su pazienti ospedalizzati con COVID-19 ricoverati presso l'ospedale Al-Hakeem e Al-Amal nel Governatorato di Al-Najaf, Iraq, al fine di valutare l'efficacia della terapia al plasma in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e analizzare i fattori che influenzano l'esito terapeutico, sia relativi ai pazienti che relativi ai donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia contagiosa con un alto tasso di mortalità causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV-2). A Wuhan, la capitale della provincia cinese di Hubei, la malattia è stata rilevata per la prima volta nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa a livello globale, provocando la continua pandemia di coronavirus del 2019 e del 2020. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proclamato che il 30 gennaio 2020 l'epidemia sarà un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e sarà nota come pandemia l'11 marzo 2020. Ad oggi, non esiste una terapia antivirale unica o un vaccino efficace contenente la malattia. Pertanto, è urgente cercare una strategia alternativa per il trattamento del COVID-19, soprattutto tra i pazienti gravi. Per più di un secolo, la terapia del plasma convalescente (CP), una classica immunoterapia adattativa, è stata utilizzata per prevenire e curare molte malattie infettive. La terapia CP è stata utilizzata con successo nel trattamento della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), della sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e della pandemia H1N1 del 2009 con adeguata efficacia e protezione negli ultimi due decenni. Per i pazienti con COVID-19 grave o potenzialmente letale, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato l'uso emergente del plasma convalescente. Mentre l'uso del plasma convalescente sembra promettente, ci sono ancora poche prove a sostegno del suo uso nel trattamento di COVID-19 e il suo uso è quindi ancora sperimentale.

Inoltre, vi è una mancanza di standardizzazione e una logica basata sull'evidenza nei requisiti di idoneità del donatore che tengono conto di fattori quali età, sesso, peso, decorso dei sintomi, titolo anticorpale ed è un'associazione con l'esito clinico. Inoltre, i fattori correlati al ricevente tra cui età, sesso, peso, gravità della malattia, tempo di utilizzo della CP e trattamento concomitante devono essere considerati nella previsione della risposta alla terapia con CP e questo può aiutare a spiegare i vari effetti terapeutici della CP osservati in una varietà di studi . Considerando i fatti sopra menzionati e l'elevato numero di pazienti trattati con CP nell'ospedale AL Najaf-Hakeem e nell'ospedale Amal, abbiamo progettato questo studio per valutare l'efficacia della terapia CP nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e trovare pazienti e fattori correlati ai donatori per prevedere i rispondenti e i non rispondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Najaf, Iraq
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Iraq
        • Al-Hakeem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • COVID-19 confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR).
  • pazienti adulti ricoverati con COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia alla trasfusione di plasma.
  • Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune o deficit selettivo di IgA.
  • Pazienti con sospetto coronavirus.
  • Pazienti con dati incompleti nella sua cartella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
scala ordinale modificata a sei punti di COVID-19
14 giorni
Trova i fattori predittivi associati al buon esito dei pazienti in terapia CP
Lasso di tempo: 14 giorni
Dati demografici e parametri clinici dei pazienti associati a esito terapeutico positivo per CP misurati come numero di pazienti dimessi dall'ospedale con guarigione completa (PCR negativa per COVID-19). L'associazione determinata dall'analisi univariata e multivariata
14 giorni
Tempo alla PCR negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di giorni necessari affinché i pazienti abbiano PCR negativa (carica virale libera)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 21 giorni
numero di morti
21 giorni
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
durata della degenza ospedaliera
21 giorni
Effetti avversi della terapia al plasma
Lasso di tempo: 21 giorni
per valutare la frequenza degli effetti avversi del plasma convalescente
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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