- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764747
Efficacia del plasma convalescente nei pazienti ospedalizzati con COVID-19
Valutazione dell'efficacia del plasma convalescente e dei fattori che influenzano l'esito terapeutico nei pazienti ospedalizzati con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia contagiosa con un alto tasso di mortalità causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV-2). A Wuhan, la capitale della provincia cinese di Hubei, la malattia è stata rilevata per la prima volta nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa a livello globale, provocando la continua pandemia di coronavirus del 2019 e del 2020. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proclamato che il 30 gennaio 2020 l'epidemia sarà un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e sarà nota come pandemia l'11 marzo 2020. Ad oggi, non esiste una terapia antivirale unica o un vaccino efficace contenente la malattia. Pertanto, è urgente cercare una strategia alternativa per il trattamento del COVID-19, soprattutto tra i pazienti gravi. Per più di un secolo, la terapia del plasma convalescente (CP), una classica immunoterapia adattativa, è stata utilizzata per prevenire e curare molte malattie infettive. La terapia CP è stata utilizzata con successo nel trattamento della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), della sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e della pandemia H1N1 del 2009 con adeguata efficacia e protezione negli ultimi due decenni. Per i pazienti con COVID-19 grave o potenzialmente letale, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato l'uso emergente del plasma convalescente. Mentre l'uso del plasma convalescente sembra promettente, ci sono ancora poche prove a sostegno del suo uso nel trattamento di COVID-19 e il suo uso è quindi ancora sperimentale.
Inoltre, vi è una mancanza di standardizzazione e una logica basata sull'evidenza nei requisiti di idoneità del donatore che tengono conto di fattori quali età, sesso, peso, decorso dei sintomi, titolo anticorpale ed è un'associazione con l'esito clinico. Inoltre, i fattori correlati al ricevente tra cui età, sesso, peso, gravità della malattia, tempo di utilizzo della CP e trattamento concomitante devono essere considerati nella previsione della risposta alla terapia con CP e questo può aiutare a spiegare i vari effetti terapeutici della CP osservati in una varietà di studi . Considerando i fatti sopra menzionati e l'elevato numero di pazienti trattati con CP nell'ospedale AL Najaf-Hakeem e nell'ospedale Amal, abbiamo progettato questo studio per valutare l'efficacia della terapia CP nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e trovare pazienti e fattori correlati ai donatori per prevedere i rispondenti e i non rispondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Najaf, Iraq
- Al-Amal Hospital
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Najaf, Iraq
- Al-Hakeem Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
- COVID-19 confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR).
- pazienti adulti ricoverati con COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di allergia alla trasfusione di plasma.
- Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune o deficit selettivo di IgA.
- Pazienti con sospetto coronavirus.
- Pazienti con dati incompleti nella sua cartella.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
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scala ordinale modificata a sei punti di COVID-19
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14 giorni
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Trova i fattori predittivi associati al buon esito dei pazienti in terapia CP
Lasso di tempo: 14 giorni
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Dati demografici e parametri clinici dei pazienti associati a esito terapeutico positivo per CP misurati come numero di pazienti dimessi dall'ospedale con guarigione completa (PCR negativa per COVID-19).
L'associazione determinata dall'analisi univariata e multivariata
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14 giorni
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Tempo alla PCR negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
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numero di giorni necessari affinché i pazienti abbiano PCR negativa (carica virale libera)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 21 giorni
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numero di morti
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21 giorni
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Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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21 giorni
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Effetti avversi della terapia al plasma
Lasso di tempo: 21 giorni
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per valutare la frequenza degli effetti avversi del plasma convalescente
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- CP in COVID-19 patients
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato