- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764747
Skuteczność osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Ocena skuteczności osocza rekonwalescencyjnego i czynniki wpływające na wyniki leczenia u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna o wysokim wskaźniku śmiertelności spowodowana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2). W Wuhan, stolicy chińskiej prowincji Hubei, choroba została po raz pierwszy wykryta w grudniu 2019 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując kontynuację pandemii koronawirusa w latach 2019 i 2020. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że w dniu 30 stycznia 2020 r. wybuch epidemii będzie stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a 11 marca 2020 r. zostanie ogłoszony pandemią. Do chwili obecnej nie istnieje żadna unikalna terapia przeciwwirusowa ani skuteczna szczepionka przeciwko chorobie. W związku z tym istnieje pilna potrzeba poszukiwania alternatywnej strategii leczenia COVID-19, zwłaszcza wśród pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby. Od ponad wieku terapia osoczem rekonwalescencyjnym (CP), klasyczna immunoterapia adaptacyjna, jest stosowana do zapobiegania i leczenia wielu chorób zakaźnych. Terapia CP była z powodzeniem stosowana w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i pandemii H1N1 z 2009 r. z odpowiednią skutecznością i ochroną w ciągu ostatnich dwóch dekad. W przypadku pacjentów z poważnym lub zagrażającym życiu COVID-19, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niedawno nowe zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego. Chociaż wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego wygląda obiecująco, nadal istnieje niewiele dowodów potwierdzających jego zastosowanie w leczeniu COVID-19, dlatego jego zastosowanie jest nadal w fazie badań.
Ponadto brakuje standaryzacji i uzasadnienia opartego na dowodach w wymaganiach kwalifikacyjnych dawców uwzględniających takie czynniki, jak wiek, płeć, waga, przebieg objawów, miano przeciwciał i ich związek z wynikami klinicznymi. Ponadto w przewidywaniu odpowiedzi na terapię CP należy wziąć pod uwagę czynniki związane z biorcą, w tym wiek, płeć, wagę, nasilenie choroby, czas stosowania CP i leczenie towarzyszące, co może pomóc w wyjaśnieniu zróżnicowanych efektów terapeutycznych CP obserwowanych w różnych badaniach . Biorąc pod uwagę powyższe fakty i dużą liczbę pacjentów leczonych CP w szpitalach AL Najaf-Hakeem i szpitalu Amal, zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić skuteczność terapii CP u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 oraz znaleźć pacjentów i czynniki związane z dawcą, aby przewidzieć odpowiadających, a nie odpowiadających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Najaf, Irak
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irak
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy.
- COVID-19 potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
- hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na transfuzję osocza w wywiadzie.
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych lub selektywnym niedoborem IgA.
- Pacjenci z podejrzeniem koronawirusa.
- Pacjenci z niepełnymi danymi w swoim rejestrze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 14 dni
|
zmodyfikowana sześciopunktowa skala porządkowa COVID-19
|
14 dni
|
|
Znaleźć czynniki prognostyczne związane z dobrym wynikiem pacjentów w terapii CP
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dane demograficzne i parametry kliniczne pacjentów związane z pozytywnym wynikiem leczenia PZT mierzonym jako liczba pacjentów wypisanych ze szpitala z całkowitym wyzdrowieniem (ujemny PCR dla COVID-19).
Związek określony przez analizę jednowymiarową i wielowymiarową
|
14 dni
|
|
Czas do ujemnego wyniku PCR
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba dni wymagana do uzyskania przez pacjentów ujemnego wyniku PCR (wolne miano wirusa)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
|
liczba zgonów
|
21 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
|
czas pobytu w szpitalu
|
21 dni
|
|
Niekorzystny efekt terapii osoczem
Ramy czasowe: 21 dni
|
ocenić częstość występowania działań niepożądanych osocza rekonwalescencyjnego
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP in COVID-19 patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony