Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Ocena skuteczności osocza rekonwalescencyjnego i czynniki wpływające na wyniki leczenia u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe od czerwca do sierpnia 2020 roku na hospitalizowanych pacjentach z COVID-19 przyjętych do szpitala Al-Hakeem i Al-Amal w prowincji Al-Najaf w Iraku, w celu oceny skuteczności terapii osoczem u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i analizowanie czynników wpływających na wynik leczenia, zarówno związanych z pacjentami, jak i dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna o wysokim wskaźniku śmiertelności spowodowana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2). W Wuhan, stolicy chińskiej prowincji Hubei, choroba została po raz pierwszy wykryta w grudniu 2019 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując kontynuację pandemii koronawirusa w latach 2019 i 2020. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​w dniu 30 stycznia 2020 r. wybuch epidemii będzie stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a 11 marca 2020 r. zostanie ogłoszony pandemią. Do chwili obecnej nie istnieje żadna unikalna terapia przeciwwirusowa ani skuteczna szczepionka przeciwko chorobie. W związku z tym istnieje pilna potrzeba poszukiwania alternatywnej strategii leczenia COVID-19, zwłaszcza wśród pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby. Od ponad wieku terapia osoczem rekonwalescencyjnym (CP), klasyczna immunoterapia adaptacyjna, jest stosowana do zapobiegania i leczenia wielu chorób zakaźnych. Terapia CP była z powodzeniem stosowana w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i pandemii H1N1 z 2009 r. z odpowiednią skutecznością i ochroną w ciągu ostatnich dwóch dekad. W przypadku pacjentów z poważnym lub zagrażającym życiu COVID-19, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niedawno nowe zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego. Chociaż wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego wygląda obiecująco, nadal istnieje niewiele dowodów potwierdzających jego zastosowanie w leczeniu COVID-19, dlatego jego zastosowanie jest nadal w fazie badań.

Ponadto brakuje standaryzacji i uzasadnienia opartego na dowodach w wymaganiach kwalifikacyjnych dawców uwzględniających takie czynniki, jak wiek, płeć, waga, przebieg objawów, miano przeciwciał i ich związek z wynikami klinicznymi. Ponadto w przewidywaniu odpowiedzi na terapię CP należy wziąć pod uwagę czynniki związane z biorcą, w tym wiek, płeć, wagę, nasilenie choroby, czas stosowania CP i leczenie towarzyszące, co może pomóc w wyjaśnieniu zróżnicowanych efektów terapeutycznych CP obserwowanych w różnych badaniach . Biorąc pod uwagę powyższe fakty i dużą liczbę pacjentów leczonych CP w szpitalach AL Najaf-Hakeem i szpitalu Amal, zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić skuteczność terapii CP u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 oraz znaleźć pacjentów i czynniki związane z dawcą, aby przewidzieć odpowiadających, a nie odpowiadających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Najaf, Irak
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irak
        • Al-Hakeem Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy.
  • COVID-19 potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
  • hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na transfuzję osocza w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych lub selektywnym niedoborem IgA.
  • Pacjenci z podejrzeniem koronawirusa.
  • Pacjenci z niepełnymi danymi w swoim rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 14 dni
zmodyfikowana sześciopunktowa skala porządkowa COVID-19
14 dni
Znaleźć czynniki prognostyczne związane z dobrym wynikiem pacjentów w terapii CP
Ramy czasowe: 14 dni
Dane demograficzne i parametry kliniczne pacjentów związane z pozytywnym wynikiem leczenia PZT mierzonym jako liczba pacjentów wypisanych ze szpitala z całkowitym wyzdrowieniem (ujemny PCR dla COVID-19). Związek określony przez analizę jednowymiarową i wielowymiarową
14 dni
Czas do ujemnego wyniku PCR
Ramy czasowe: 14 dni
liczba dni wymagana do uzyskania przez pacjentów ujemnego wyniku PCR (wolne miano wirusa)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
liczba zgonów
21 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
czas pobytu w szpitalu
21 dni
Niekorzystny efekt terapii osoczem
Ramy czasowe: 21 dni
ocenić częstość występowania działań niepożądanych osocza rekonwalescencyjnego
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj