- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764747
Účinnost rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Hodnocení účinnosti rekonvalescentní plazmy a faktorů ovlivňujících terapeutický výsledek u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je nakažlivé onemocnění s vysokou úmrtností způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-COV-2). Ve Wu-chanu, hlavním městě čínské provincie Chu-pej, byla nemoc poprvé zjištěna v prosinci 2019 a od té doby se rozšířila po celém světě, což mělo za následek pokračující pandemii koronaviru v letech 2019 a 2020. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila, že 30. ledna 2020 bude epidemie představovat nouzový stav veřejného zdraví mezinárodního významu a 11. března 2020 bude známá jako pandemie. Dosud neexistuje žádná jedinečná antivirová terapie nebo účinná vakcína obsahující onemocnění. Je proto naléhavě nutné hledat alternativní strategii léčby COVID-19, zejména u těžkých pacientů. Po více než století se k prevenci a léčbě mnoha infekčních onemocnění používá rekonvalescentní plazmová (CP) terapie, klasická adaptivní imunoterapie. Terapie CP byla v posledních dvou desetiletích úspěšně použita při léčbě těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a pandemie H1N1 v roce 2009 s odpovídající účinností a ochranou. Pro pacienty s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním COVID-19 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno nové používání rekonvalescentní plazmy. I když použití rekonvalescentní plazmy vypadá slibně, stále existuje jen málo důkazů podporujících její použití při léčbě COVID-19 a její použití je proto stále zkoumáno.
Chybí také standardizace a zdůvodnění založené na důkazech v požadavcích na způsobilost dárce, které zohledňují faktory, jako je věk, pohlaví, hmotnost, průběh symptomů, titr protilátek, a to souvisí s klinickým výsledkem. Kromě toho je při predikci odpovědi na terapii CP nutné vzít v úvahu faktory související s příjemcem, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, závažnosti onemocnění, doby užívání CP a souběžné léčby, což může pomoci vysvětlit různé terapeutické účinky CP pozorované v různých studiích. . Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vysokému počtu pacientů léčených CP v nemocnici AL Najaf-Hakeem a nemocnici Amal jsme navrhli tuto studii, aby zhodnotila účinnost terapie CP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a nalezla faktory související s pacienty a dárci, které by mohly předpovědět respondenti a nerespondenti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Najaf, Irák
- Al-Amal Hospital
-
Najaf, Irák
- Al-Hakeem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá 18 let nebo starší.
- COVID-19 potvrzena reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
- hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na transfuzi plazmy v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo selektivním deficitem IgA.
- Pacienti s podezřením na koronavirus.
- Pacienti s neúplnými údaji v jeho záznamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 14 dní
|
upravená šestibodová pořadová škála COVID-19
|
14 dní
|
Najděte predikční faktory spojené s dobrým výsledkem u pacientů na terapii CP
Časové okno: 14 dní
|
Demografické údaje a klinické parametry pacientů spojené s pozitivním terapeutickým výsledkem pro CP měřené jako počet pacientů propuštěných z nemocnice s úplným uzdravením (negativní PCR pro COVID-19).
Asociace určená jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou
|
14 dní
|
Čas do negativního PCR
Časové okno: 14 dní
|
počet dní potřebných k tomu, aby pacienti měli negativní PCR (volná virová zátěž)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
|
počet úmrtí
|
21 dní
|
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
21 dní
|
Nežádoucí účinek plazmové terapie
Časové okno: 21 dní
|
k posouzení frekvence nežádoucích účinků rekonvalescentní plazmy
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chauhan S. Comprehensive review of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Biomed J. 2020 Aug;43(4):334-340. doi: 10.1016/j.bj.2020.05.023. Epub 2020 Jun 1.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Farhat RM, Mousa MA, Daas EJ, Glassberg MK. Treatment of COVID-19: Perspective on Convalescent Plasma Transfusion. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 28;7:435. doi: 10.3389/fmed.2020.00435. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP in COVID-19 patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme