Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

29. května 2021 aktualizováno: Zainab Hadi Ibadi, Kufa University

Hodnocení účinnosti rekonvalescentní plazmy a faktorů ovlivňujících terapeutický výsledek u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Multicentrická retrospektivní kohortová studie od června do srpna 2020 na hospitalizovaných pacientech COVID-19 přijatých do nemocnice Al-Hakeem a Al-Amal v Governorátu Al-Najaf v Iráku za účelem vyhodnocení účinnosti plazmové terapie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a analyzování faktorů, které ovlivňují terapeutický výsledek, buď ve vztahu k pacientům, nebo ve vztahu k dárcům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je nakažlivé onemocnění s vysokou úmrtností způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-COV-2). Ve Wu-chanu, hlavním městě čínské provincie Chu-pej, byla nemoc poprvé zjištěna v prosinci 2019 a od té doby se rozšířila po celém světě, což mělo za následek pokračující pandemii koronaviru v letech 2019 a 2020. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila, že 30. ledna 2020 bude epidemie představovat nouzový stav veřejného zdraví mezinárodního významu a 11. března 2020 bude známá jako pandemie. Dosud neexistuje žádná jedinečná antivirová terapie nebo účinná vakcína obsahující onemocnění. Je proto naléhavě nutné hledat alternativní strategii léčby COVID-19, zejména u těžkých pacientů. Po více než století se k prevenci a léčbě mnoha infekčních onemocnění používá rekonvalescentní plazmová (CP) terapie, klasická adaptivní imunoterapie. Terapie CP byla v posledních dvou desetiletích úspěšně použita při léčbě těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a pandemie H1N1 v roce 2009 s odpovídající účinností a ochranou. Pro pacienty s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním COVID-19 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno nové používání rekonvalescentní plazmy. I když použití rekonvalescentní plazmy vypadá slibně, stále existuje jen málo důkazů podporujících její použití při léčbě COVID-19 a její použití je proto stále zkoumáno.

Chybí také standardizace a zdůvodnění založené na důkazech v požadavcích na způsobilost dárce, které zohledňují faktory, jako je věk, pohlaví, hmotnost, průběh symptomů, titr protilátek, a to souvisí s klinickým výsledkem. Kromě toho je při predikci odpovědi na terapii CP nutné vzít v úvahu faktory související s příjemcem, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, závažnosti onemocnění, doby užívání CP a souběžné léčby, což může pomoci vysvětlit různé terapeutické účinky CP pozorované v různých studiích. . Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vysokému počtu pacientů léčených CP v nemocnici AL Najaf-Hakeem a nemocnici Amal jsme navrhli tuto studii, aby zhodnotila účinnost terapie CP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a nalezla faktory související s pacienty a dárci, které by mohly předpovědět respondenti a nerespondenti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Najaf, Irák
        • Al-Amal Hospital
      • Najaf, Irák
        • Al-Hakeem Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá 18 let nebo starší.
  • COVID-19 potvrzena reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
  • hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na transfuzi plazmy v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo selektivním deficitem IgA.
  • Pacienti s podezřením na koronavirus.
  • Pacienti s neúplnými údaji v jeho záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 14 dní
upravená šestibodová pořadová škála COVID-19
14 dní
Najděte predikční faktory spojené s dobrým výsledkem u pacientů na terapii CP
Časové okno: 14 dní
Demografické údaje a klinické parametry pacientů spojené s pozitivním terapeutickým výsledkem pro CP měřené jako počet pacientů propuštěných z nemocnice s úplným uzdravením (negativní PCR pro COVID-19). Asociace určená jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou
14 dní
Čas do negativního PCR
Časové okno: 14 dní
počet dní potřebných k tomu, aby pacienti měli negativní PCR (volná virová zátěž)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
počet úmrtí
21 dní
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
délka pobytu v nemocnici
21 dní
Nežádoucí účinek plazmové terapie
Časové okno: 21 dní
k posouzení frekvence nežádoucích účinků rekonvalescentní plazmy
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit