Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AERIAL Trial: Antiblodplateterapi ved hjertetransplantasjon

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tidlig initiering av blodplatehemmende behandling ved hjertetransplantasjon: AERIAL Trial

Kardial allograft vaskulopati er en vanlig komplikasjon som rammer hjertetransplanterte pasienter. Denne tilstanden forårsaker innsnevring av hjertearteriene som fører til dysfunksjon av transplantatet. Forskerteamet undersøker om tidlig blodplatehemmende behandling etter hjertetransplantasjon kan forhindre utvikling av CAV. Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av en stor multisenter randomisert placebokontrollert studie for å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertetransplanterte pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene vil gjennomgå klinisk baseline evaluering og datainnsamling. Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo, aspirin eller klopidogrel som skal tas daglig i løpet av studien. Pasienter vil gjennomgå invasive koronarstudier (angiografi, optisk koherenstomografi og intrakoronar flow) og blodplatefunksjonstesting 2 og 12 måneder etter hjertetransplantasjon. I tillegg vil angiografi bli utført 24 måneder etter hjertetransplantasjon og deretter i henhold til institusjonsprotokoll. Den primære analysen vil bestemme muligheten for å gjennomføre en stor multisenter randomisert placebokontrollert studie ved å vurdere rekrutteringsrater, hendelsesrater, behandlingsoverganger og tap til oppfølging. Sekundære analyser vil inkludere å vurdere effekten av antiplatebehandling på angiografisk CAV, koronar intimalsykdom på optisk koherenstomografi, koronar makrovaskulær og mikrovaskulær funksjon ved intrakoronære strømningsmål, og blodplatefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St.Pauls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital UHN
        • Ta kontakt med:
          • Heather Ross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertetransplantasjon
  2. Alder ≥18 år
  3. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kjent intoleranse mot aspirin
  2. Allergi eller kjent intoleranse mot klopidogrel
  3. Intrakraniell blødning ≤14 dager
  4. Blødningsforstyrrelse
  5. Blodplateantall <50 x 109/L
  6. Anamnese med aspirinrelatert gastrointestinal blødning eller sår
  7. Ikke-kardial indikasjon for blodplatehemmende behandling
  8. Antikoagulasjon >3 måneder
  9. Allergi mot jodholdig kontrast
  10. Kan ikke gjennomgå koronar angiografi på grunn av glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2 for ikke-dialysepasienter
  11. Kan ikke gjennomgå koronar angiografi på grunn av uegnet vaskulær tilgang
  12. Kombinert solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er randomisert til placebostudiegruppen vil få utlevert placebokapsler som skal tas daglig under behandlingens varighet
Aktiv komparator: klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter randomisert til klopidogrel-studiegruppen vil få utlevert klopidogrel-kapsler som skal tas daglig under behandlingens varighet
Andre navn:
  • plavix
Aktiv komparator: aspirin
Legemiddel: aspirin
Pasienter som er randomisert til aspirinstudiegruppen vil få utlevert aspirinkapsler som skal tas daglig under behandlingens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 4,5 pasienter per måned ved 3 studiesteder
3 år
Gjennomførbarhet: CAV-hendelsesrate
Tidsramme: 3 år
2-års CAV-hendelsesrate på >8 %
3 år
Gjennomførbarhet: Krysshastighet for behandling
Tidsramme: 3 år
Overgang fra aspirin til placebo <2 %, klopidogrel til placebo <2 %, placebo til aspirin <4 %, placebo til klopidogrel <1 %
3 år
Gjennomførbarhet: Tap for å følge opp rate
Tidsramme: 3 år
Tap for oppfølging <1 %
3 år
Gjennomførbarhet: Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av behandling >80 %
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 1 og 2 år etter transplantasjon
Angiografisk CAV sykdomsgrad i henhold til ISHLT CAV 0-3 gradering
1 og 2 år etter transplantasjon
Koronar intimal sykdom
Tidsramme: 2 måneder, 1 år etter transplantasjon
Koronar intimalt volum målt på OCT
2 måneder, 1 år etter transplantasjon
Koronar endotelfunksjon
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Koronar strømningsreserve målt ved intrakoronar strømningsvurdering
2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Koronar makrovaskulær funksjon
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Fraksjonell strømningsreserve målt ved intrakoronar strømningsvurdering
2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Koronar mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand målt ved intrakoronar strømningsvurdering
2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 1 år etter transplantasjon
Vurdering av respons på blodplatehemmende behandling ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) for tromboksan B2 og vasodilatorstimulert fosfoprotein (VASP).
Baseline, 2 måneder og 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-version 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere