空中试验：心脏移植中的抗血小板治疗
2023年8月11日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心脏移植中抗血小板治疗的早期启动：空中试验
心脏同种异体移植物血管病变是影响心脏移植患者的常见并发症。
这种情况会导致心脏动脉变窄，从而导致移植物功能障碍。
研究小组正在调查心脏移植后早期抗血小板治疗是否可以预防 CAV 的发展。
本研究将确定大型多中心随机安慰剂对照试验来回答这个问题的可行性。
研究概览
详细说明
符合选择标准的心脏移植患者将接受基线临床评估和数据收集。
参与者将被随机分配到安慰剂、阿司匹林或氯吡格雷，在研究期间每天服用。
患者将在心脏移植后 2 个月和 12 个月接受侵入性冠状动脉研究（血管造影、光学相干断层扫描和冠状动脉内血流）和血小板功能测试。
此外，血管造影术将在心脏移植后 24 个月进行，此后将根据机构方案进行。
主要分析将通过评估招募率、事件发生率、治疗交叉和失访来确定进行大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性。
二次分析将包括评估抗血小板治疗对血管造影 CAV 的影响、冠状动脉内膜疾病对光学相干断层扫描的影响、冠状动脉内血流测量的冠状动脉大血管和微血管功能以及血小板功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharon Chih
- 电话号码：613-696-7000
- 邮箱：schih@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Heather Ross
- 邮箱：heather.ross@uhn.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St.Pauls Hospital
-
接触：
- Mustafa Toma
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Sharon Chih
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital UHN
-
接触：
- Heather Ross
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏移植
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 对阿司匹林过敏或已知不耐受
- 对氯吡格雷过敏或已知不耐受
- 颅内出血≤14天
- 出血性疾病
- 血小板计数 <50 x 109/L
- 阿司匹林相关胃肠道出血或溃疡病史
- 抗血小板治疗的非心脏指征
- 抗凝 >3 个月
- 对碘造影剂过敏
- 因肾小球滤过率≤30mL/min/1.73无法进行冠脉造影 m2 非透析患者
- 由于血管通路不合适而无法进行冠状动脉造影
- 联合实体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
随机分配到安慰剂研究组的患者将在治疗期间每天服用安慰剂胶囊
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|
有源比较器：氯吡格雷
|
随机分配到氯吡格雷研究组的患者将在治疗期间每天服用氯吡格雷胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林
|
随机分配到阿司匹林研究组的患者将在治疗期间每天服用阿司匹林胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：招聘率
大体时间：3年
|
3 个研究中心每月平均招募 4.5 名患者
|
3年
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|
可行性：CAV事件率
大体时间：3年
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2 年 CAV 事件发生率 >8%
|
3年
|
|
可行性：治疗交叉率
大体时间：3年
|
阿司匹林与安慰剂的交叉 <2%，氯吡格雷与安慰剂的交叉 <2%，安慰剂与阿司匹林的交叉 <4%，安慰剂与氯吡格雷的交叉 <1%
|
3年
|
|
可行性：失访率
大体时间：3年
|
失访率 <1%
|
3年
|
|
可行性：治疗依从性
大体时间：3年
|
治疗依从性 >80%
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏同种异体移植血管病变
大体时间：移植后 1 年和 2 年
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根据 ISHLT CAV 0-3 分级的血管造影 CAV 疾病严重程度
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移植后 1 年和 2 年
|
|
冠状动脉内膜病
大体时间：移植后 2 个月，1 年
|
OCT 测量的冠状动脉内膜体积
|
移植后 2 个月，1 年
|
|
冠状动脉内皮功能
大体时间：移植后 2 个月和 1 年
|
通过冠状动脉内血流评估测量的冠状动脉血流储备
|
移植后 2 个月和 1 年
|
|
冠状动脉大血管功能
大体时间：移植后 2 个月和 1 年
|
通过冠状动脉内血流评估测量的血流储备分数
|
移植后 2 个月和 1 年
|
|
冠状动脉微血管功能
大体时间：移植后 2 个月和 1 年
|
冠状动脉内血流评估测量的微循环阻力指标
|
移植后 2 个月和 1 年
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|
血小板功能
大体时间：基线、移植后 2 个月和 1 年
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使用酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 评估血栓素 B2 和血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 对抗血小板治疗的反应。
|
基线、移植后 2 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Chih、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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