AERIAL Trial: Terapia Antiplaquetária em Transplante Cardíaco
11 de agosto de 2023 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Início precoce da terapia antiplaquetária em transplante cardíaco: ensaio aéreo
A vasculopatia do enxerto cardíaco é uma complicação comum que afeta pacientes transplantados cardíacos.
Esta condição causa estreitamento das artérias do coração, levando à disfunção do enxerto.
A equipe de pesquisa está investigando se a terapia antiplaquetária precoce pós-transplante cardíaco pode prevenir o desenvolvimento de CAV.
Este estudo determinará a viabilidade de um grande ensaio multicêntrico randomizado controlado por placebo para responder a esta questão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com transplante de coração que preencherem os critérios de seleção passarão por avaliação clínica inicial e coleta de dados.
Os participantes serão randomizados para placebo, aspirina ou clopidogrel para serem tomados diariamente durante o estudo.
Os pacientes serão submetidos a estudos coronarianos invasivos (angiografia, tomografia de coerência óptica e fluxo intracoronário) e testes de função plaquetária 2 e 12 meses após o transplante cardíaco.
Além disso, a angiografia será realizada 24 meses após o transplante cardíaco e, posteriormente, de acordo com o protocolo institucional.
A análise primária determinará a viabilidade de conduzir um grande estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo, avaliando as taxas de recrutamento, taxas de eventos, cruzamentos de tratamento e perda de acompanhamento.
As análises secundárias incluirão a avaliação do efeito do tratamento antiplaquetário na angiografia CAV, doença da íntima coronariana na tomografia de coerência óptica, função macrovascular e microvascular coronariana por medidas de fluxo intracoronário e função plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Chih
- Número de telefone: 613-696-7000
- E-mail: schih@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Heather Ross
- E-mail: heather.ross@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St.Pauls Hospital
-
Contato:
- Mustafa Toma
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Sharon Chih
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital UHN
-
Contato:
- Heather Ross
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de coração
- Idade ≥18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida à aspirina
- Alergia ou intolerância conhecida ao clopidogrel
- Hemorragia intracraniana ≤14 dias
- Distúrbio hemorrágico
- Contagem de plaquetas <50 x 109/L
- História de hemorragia ou úlceras gastrointestinais relacionadas à aspirina
- Indicação não cardíaca para terapia antiplaquetária
- Anticoagulação > 3 meses
- Alergia ao contraste iodado
- Incapaz de realizar angiografia coronária devido à taxa de filtração glomerular ≤30 mL/min/1,73 m2 para pacientes sem diálise
- Incapaz de realizar angiografia coronária devido a acesso vascular inadequado
- Transplante combinado de órgãos sólidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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os pacientes randomizados para o grupo de estudo placebo receberão cápsulas de placebo para serem tomadas diariamente durante o tratamento
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|
Comparador Ativo: clopidogrel
|
os pacientes randomizados para o grupo de estudo do clopidogrel receberão cápsulas de clopidogrel para serem tomadas diariamente durante o tratamento
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: aspirina
|
os pacientes randomizados para o grupo de estudo de aspirina receberão cápsulas de aspirina para serem tomadas diariamente durante o tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: 3 anos
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Taxa média de recrutamento de 4,5 pacientes por mês em 3 locais de estudo
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3 anos
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Viabilidade: taxa de evento CAV
Prazo: 3 anos
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Taxa de evento de CAV em 2 anos > 8%
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3 anos
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Viabilidade: taxa de cruzamento de tratamento
Prazo: 3 anos
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Crossover de aspirina para placebo <2%, clopidogrel para placebo <2%, placebo para aspirina <4%, placebo para clopidogrel <1%
|
3 anos
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|
Viabilidade: Taxa de perda de acompanhamento
Prazo: 3 anos
|
Perda de acompanhamento <1%
|
3 anos
|
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Viabilidade: Adesão ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Adesão ao tratamento > 80%
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: 1 e 2 anos após o transplante
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Gravidade angiográfica da doença CAV de acordo com a classificação ISHLT CAV 0-3
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1 e 2 anos após o transplante
|
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Doença da íntima coronária
Prazo: 2 meses, 1 ano após o transplante
|
Volume da íntima coronária medido na OCT
|
2 meses, 1 ano após o transplante
|
|
Função endotelial coronária
Prazo: 2 meses e 1 ano após o transplante
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Reserva de fluxo coronariano medida por avaliação de fluxo intracoronário
|
2 meses e 1 ano após o transplante
|
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Função macrovascular coronária
Prazo: 2 meses e 1 ano após o transplante
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Reserva de fluxo fracionário medida por avaliação de fluxo intracoronário
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2 meses e 1 ano após o transplante
|
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Função microvascular coronária
Prazo: 2 meses e 1 ano após o transplante
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Índice de resistência microcirculatória medido pela avaliação do fluxo intracoronário
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2 meses e 1 ano após o transplante
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Função Plaquetária
Prazo: Linha de base, 2 meses e 1 ano após o transplante
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Avaliação da resposta à terapia antiplaquetária usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) para tromboxano B2 e fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP).
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Linha de base, 2 meses e 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2020-version 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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