Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AERIAL: антитромбоцитарная терапия при трансплантации сердца

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Раннее начало антиагрегантной терапии при трансплантации сердца: исследование AERIAL

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата является частым осложнением, поражающим пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Это состояние вызывает сужение сердечных артерий, что приводит к дисфункции трансплантата. Исследовательская группа изучает, может ли ранняя антитромбоцитарная терапия после трансплантации сердца предотвратить развитие CAV. Это исследование определит возможность проведения большого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для ответа на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с трансплантацией сердца, соответствующие критериям отбора, будут проходить базовую клиническую оценку и сбор данных. Участники будут рандомизированы для приема плацебо, аспирина или клопидогреля ежедневно на протяжении всего исследования. Пациентам будут проведены инвазивные исследования коронарных артерий (ангиография, оптическая когерентная томография и внутрикоронарный кровоток) и тестирование функции тромбоцитов через 2 и 12 месяцев после трансплантации сердца. Кроме того, ангиография будет проводиться через 24 месяца после трансплантации сердца и далее в соответствии с протоколом учреждения. Первичный анализ определит возможность проведения большого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования путем оценки показателей набора участников, частоты событий, перекрестного лечения и потери для последующего наблюдения. Вторичные анализы будут включать оценку влияния антитромбоцитарного лечения на ангиографический CAV, поражение интимы коронарного русла на оптической когерентной томографии, коронарную макрососудистую и микроваскулярную функцию с помощью показателей внутрикоронарного кровотока и функцию тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon Chih
  • Номер телефона: 613-696-7000
  • Электронная почта: schih@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St.Pauls Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital UHN
        • Контакт:
          • Heather Ross

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пересадка сердца
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Аллергия или известная непереносимость аспирина
  2. Аллергия или известная непереносимость клопидогрела
  3. Внутричерепное кровоизлияние ≤14 дней
  4. Нарушение свертываемости крови
  5. Количество тромбоцитов <50 x 109/л
  6. Связанные с аспирином желудочно-кишечные кровотечения или язвы в анамнезе
  7. Внесердечные показания к антитромбоцитарной терапии
  8. Антикоагулянтная терапия >3 мес.
  9. Аллергия на йодсодержащие контрасты
  10. Невозможно пройти коронарографию из-за скорости клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73. м2 для пациентов без диализа
  11. Невозможно пройти коронарографию из-за неподходящего сосудистого доступа
  12. Комбинированная трансплантация солидных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
пациенты, рандомизированные в группу исследования плацебо, будут получать капсулы плацебо, которые будут приниматься ежедневно в течение всего периода лечения.
Активный компаратор: клопидогрель
Лекарство: Клопидогрел
пациенты, рандомизированные в группу исследования клопидогреля, будут получать капсулы клопидогреля, которые будут приниматься ежедневно в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • плавикс
Активный компаратор: аспирин
Лекарство: аспирин
пациенты, рандомизированные в группу исследования аспирина, будут получать капсулы аспирина, которые будут приниматься ежедневно в течение всего периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора
Временное ограничение: 3 года
Средняя скорость набора 4,5 пациента в месяц в 3 исследовательских центрах
3 года
Осуществимость: частота событий CAV
Временное ограничение: 3 года
2-летняя частота событий CAV> 8%
3 года
Осуществимость: скорость перекрестного лечения
Временное ограничение: 3 года
Переход от аспирина к плацебо <2%, от клопидогреля к плацебо <2%, от плацебо к аспирину <4%, от плацебо к клопидогрелю <1%
3 года
Осуществимость: Убыток для последующей скорости
Временное ограничение: 3 года
Потеря для последующего наблюдения <1%
3 года
Осуществимость: соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 года
Комплаентность к лечению >80%
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после трансплантации
Тяжесть ангиографической болезни КАВ по шкале ISHLT CAV 0-3
Через 1 и 2 года после трансплантации
Коронарная болезнь интимы
Временное ограничение: 2 месяца, 1 год после трансплантации
Коронарный интимный объем, измеренный на ОКТ
2 месяца, 1 год после трансплантации
Коронарная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 2 месяца и 1 год после трансплантации
Резерв коронарного кровотока, измеренный с помощью оценки внутрикоронарного кровотока
2 месяца и 1 год после трансплантации
Коронарная макроваскулярная функция
Временное ограничение: 2 месяца и 1 год после трансплантации
Фракционный резерв кровотока, измеренный с помощью оценки внутрикоронарного кровотока
2 месяца и 1 год после трансплантации
Коронарная микрососудистая функция
Временное ограничение: 2 месяца и 1 год после трансплантации
Индекс микроциркуляторного сопротивления, измеренный с помощью оценки внутрикоронарного кровотока
2 месяца и 1 год после трансплантации
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 1 год после трансплантации
Оценка ответа на антитромбоцитарную терапию с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на тромбоксан B2 и сосудорасширяющий фосфопротеин (VASP).
Исходный уровень, через 2 месяца и 1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-version 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться