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Essai AERIAL : Thérapie antiplaquettaire dans la transplantation cardiaque

11 août 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Initiation précoce de la thérapie antiplaquettaire dans la transplantation cardiaque : essai AERIAL

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque est une complication fréquente chez les patients transplantés cardiaques. Cette affection provoque un rétrécissement des artères cardiaques entraînant un dysfonctionnement du greffon. L'équipe de recherche étudie si un traitement antiplaquettaire précoce après une transplantation cardiaque peut prévenir le développement du CAV. Cette étude déterminera la faisabilité d'un grand essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo pour répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients transplantés cardiaques qui remplissent les critères de sélection subiront une évaluation clinique de base et une collecte de données. Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo, de l'aspirine ou du clopidogrel à prendre quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Les patients subiront des examens coronariens invasifs (angiographie, tomographie par cohérence optique et flux intracoronaire) et des tests de la fonction plaquettaire 2 et 12 mois après la transplantation cardiaque. De plus, une angiographie sera réalisée 24 mois après la transplantation cardiaque et par la suite selon le protocole institutionnel. L'analyse principale déterminera la faisabilité de mener un vaste essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo en évaluant les taux de recrutement, les taux d'événements, les croisements de traitement et les perdus de vue. Les analyses secondaires comprendront l'évaluation de l'effet du traitement antiplaquettaire sur le CAV angiographique, la maladie coronarienne de l'intima sur la tomographie par cohérence optique, la fonction coronarienne macrovasculaire et microvasculaire par des mesures de débit intracoronaire et la fonction plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St.Pauls Hospital
        • Contact:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital UHN
        • Contact:
          • Heather Ross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantation cardiaque
  2. Âge ≥18 ans
  3. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance connue à l'aspirine
  2. Allergie ou intolérance connue au clopidogrel
  3. Hémorragie intracrânienne ≤14 jours
  4. Trouble de saignement
  5. Numération plaquettaire <50 x 109/L
  6. Antécédents d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux liés à l'aspirine
  7. Indication non cardiaque du traitement antiplaquettaire
  8. Anticoagulation >3 mois
  9. Allergie au contraste iodé
  10. Impossible de subir une coronarographie en raison d'un débit de filtration glomérulaire ≤ 30 mL/min/1,73 m2 pour les patients non dialysés
  11. Incapable de subir une coronarographie en raison d'un accès vasculaire inadapté
  12. Transplantation combinée d'organes solides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
les patients randomisés dans le groupe d'étude placebo recevront des gélules placebo à prendre quotidiennement pendant la durée du traitement
Comparateur actif: clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
les patients randomisés dans le groupe d'étude clopidogrel recevront des gélules de clopidogrel à prendre quotidiennement pendant la durée du traitement
Autres noms:
  • plavix
Comparateur actif: aspirine
Médicament: aspirine
les patients randomisés dans le groupe d'étude de l'aspirine recevront des capsules d'aspirine à prendre quotidiennement pendant la durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: 3 années
Taux de recrutement moyen de 4,5 patients par mois sur 3 sites d'étude
3 années
Faisabilité : taux d'événement CAV
Délai: 3 années
Taux d'événements CAV sur 2 ans > 8 %
3 années
Faisabilité : Taux de croisement des traitements
Délai: 3 années
Passage de l'aspirine au placebo <2 %, du clopidogrel au placebo <2 %, du placebo à l'aspirine <4 %, du placebo au clopidogrel <1 %
3 années
Faisabilité : taux de perte de suivi
Délai: 3 années
Perte de vue <1 %
3 années
Faisabilité : observance du traitement
Délai: 3 années
Conformité au traitement > 80 %
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
Délai: 1 et 2 ans après la greffe
Gravité angiographique de la maladie CAV selon le classement ISHLT CAV 0-3
1 et 2 ans après la greffe
Maladie coronarienne de l'intima
Délai: 2 mois, 1 an après la greffe
Volume intimal coronaire mesuré en OCT
2 mois, 1 an après la greffe
Fonction endothéliale coronaire
Délai: 2 mois et 1 an après la greffe
Réserve de flux coronaire mesurée par évaluation du flux intracoronaire
2 mois et 1 an après la greffe
Fonction macrovasculaire coronaire
Délai: 2 mois et 1 an après la greffe
Réserve de débit fractionnaire mesurée par évaluation du débit intracoronaire
2 mois et 1 an après la greffe
Fonction microvasculaire coronaire
Délai: 2 mois et 1 an après la greffe
Indice de résistance microcirculatoire mesuré par évaluation du débit intracoronaire
2 mois et 1 an après la greffe
Fonction plaquettaire
Délai: Au départ, 2 mois et 1 an après la greffe
Évaluation de la réponse au traitement antiplaquettaire à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA) pour le thromboxane B2 et la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP).
Au départ, 2 mois et 1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-version 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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