Kort sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon
10. januar 2022 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah
Kort sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon blant pasienter som planlegges for kne- og hofteprotesekirurgi
Dette er en randomisert klinisk studie med ett sted, to-arm, parallellgruppe (RCT). Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de kliniske effektene av den sykepleierledede, svært korte, preoperative oppmerksomhetsbaserte intervensjonen for hofte- og kneprotesepasienter vil bli undersøkt i forhold til sykepleierledet preoperativ smertepsykoedukasjon.
En sekundær delanalyse vil sammenligne to forskjellige stiler for oppmerksomhetspraksis (mindfulness of breath vs mindfulness of pain) i forhold til preoperativ smertepsykoedukasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥18,
- 2) Planlagt å gjennomgå ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer.
- 2) Nåværende kreftdiagnose,
- 3) Kontralateralt kne erstattet de siste 3 månedene,
- 4) intensjon om å få byttet ut kontralateralt kne eller annen ytterligere kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden,
- 5) Hensikt om å legge til nye smertebehandlinger i løpet av studieperioden (bortsett fra det som er en del av studien),
- 6) Annen ustabil sykdom som av medisinsk personell bedømmes til å forstyrre studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon
|
Sykepleiere vil lese pasienter en kort (1 minutt) manus, introduksjon til mindfulness og deretter få dem til å lytte til en veldig kort (1 minutt 30 sekunder) guidet mindfulness-praksis validert i vår tidligere forskning for å oppmuntre fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte.
Til slutt vil pasientene få et lydopptak av den oppmerksomme smertebehandlingsteknikken for bruk hver gang de opplever intens smerte eller tar smertestillende medisiner før og etter operasjonen.
Sykepleiere vil gi psykoedukasjon om smerte sammen med vanlige smertemestringsstrategier, som hvile, is og elevasjon, for bruk hver gang de opplever intens smerte eller tar smertestillende medisiner før og etter operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sykepleierledet smertepsykoedukasjon
|
Sykepleiere vil gi psykoedukasjon om smerte sammen med vanlige smertemestringsstrategier, som hvile, is og elevasjon, for bruk hver gang de opplever intens smerte eller tar smertestillende medisiner før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten man kan tenke seg.
|
baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Ubehag Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg.
|
baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
|
Endring i smertestillende ønske Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen ønske om smertestillende medisiner og 10 representerer et sterkt ønske om smertestillende medisiner.
|
baseline og etter 15 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
|
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: I løpet av de 6 ukene før operasjonen og ved den 6-ukers polikliniske oppfølgingsavtalen
|
PROMIS fysisk fungerende datamaskinassistert test trekker fra en bank med 123 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høy score bedre fysisk funksjon. |
I løpet av de 6 ukene før operasjonen og ved den 6-ukers polikliniske oppfølgingsavtalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00085446: AM_00040605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .