Кратковременное вмешательство на основе осознанности под руководством медсестры
10 января 2022 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah
Кратковременное вмешательство на основе осознанности под руководством медсестры среди пациентов, которым назначена операция по замене коленного и тазобедренного суставов
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах (РКИ). Осуществимость, приемлемость и клинические эффекты очень краткого предоперационного вмешательства, основанного на осознанности под руководством медсестры, для пациентов с эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов будут исследованы по сравнению с предоперационным психологическим обучением боли под руководством медсестры.
Вторичный субанализ сравнивает два разных стиля практики осознанности (осознанность дыхания и осознанность боли) по отношению к предоперационному психообразованию от боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥18,
- 2) Запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- 1) Когнитивные нарушения, препятствующие завершению учебных процедур.
- 2) Текущий диагноз рака,
- 3) Контралатеральное колено заменено в предыдущие 3 месяца,
- 4) Намерение замены противоположного коленного сустава или другой дополнительной хирургической процедуры в течение периода исследования,
- 5) Намерение добавить новые обезболивающие в течение периода исследования (за исключением того, что является частью исследования),
- 6) Другое нестабильное заболевание, которое, по мнению медицинского персонала, может помешать исследуемому лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство на основе осознанности под руководством медсестры
|
Медсестры прочитают пациентам краткий (1 минута) сценарий введения в осознанность, а затем попросят их прослушать очень короткую (1 минуту 30 секунд) управляемую практику осознанности, проверенную в наших предыдущих исследованиях, чтобы стимулировать сосредоточенное внимание на дыхании и ощущениях тела и открытом мониторинге. и принятие дискурсивных мыслей, негативных эмоций и боли.
Наконец, пациентам будет предоставлена аудиозапись техники осознанного управления болью для использования в любое время, когда они испытывают сильную боль или принимают обезболивающие до и после операции.
Медсестры предоставят психологическое образование о боли наряду с общими стратегиями преодоления боли, такими как отдых, лед и возвышение, для использования в любое время, когда они испытывают сильную боль или принимают обезболивающие до и после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Психообразование под руководством медсестры
|
Медсестры предоставят психологическое образование о боли наряду с общими стратегиями преодоления боли, такими как отдых, лед и возвышение, для использования в любое время, когда они испытывают сильную боль или принимают обезболивающие до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
Отдельный пункт шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную вообразимую боль.
|
Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки неприятности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
Отдельный пункт шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую неприятную боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
|
Изменение числовой шкалы оценки желания принимать обезболивающие
Временное ограничение: Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
Отдельный пункт шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие желания принимать обезболивающие, а 10 — на сильное желание обезболивающих.
|
Исходный уровень и после 15-минутного предоперационного визита медсестры
|
|
Информационная система измерения послеоперационных результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк физических функциональных параметров, версия 2.0
Временное ограничение: В течение 6 недель до операции и во время амбулаторного наблюдения через 6 недель
|
Компьютеризированный тест физического функционирования PROMIS основан на наборе из 123 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Высокий балл улучшает физическое функционирование. |
В течение 6 недель до операции и во время амбулаторного наблюдения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00085446: AM_00040605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .