Breve intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiere
10 gennaio 2022 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah
Breve intervento basato sulla consapevolezza guidato da infermiere tra i pazienti programmati per la chirurgia sostitutiva del ginocchio e dell'anca
Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sede singola, a due bracci, a gruppi paralleli. La fattibilità, l'accettabilità e gli effetti clinici dell'intervento basato sulla consapevolezza preoperatoria, molto breve, condotto da infermiere per i pazienti con sostituzione dell'anca e del ginocchio saranno studiati in relazione alla psicoeducazione al dolore preoperatoria condotta da infermiere.
Una sotto-analisi secondaria confronterà due diversi stili di pratica della consapevolezza (consapevolezza del respiro vs. consapevolezza del dolore) rispetto alla psicoeducazione al dolore preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥18,
- 2) Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- 1) Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
- 2) attuale diagnosi di cancro,
- 3) Ginocchio controlaterale sostituito nei 3 mesi precedenti,
- 4) Intenzione di sostituire il ginocchio controlaterale o altra procedura chirurgica aggiuntiva durante il periodo di studio,
- 5) Intenzione di aggiungere nuovi trattamenti antidolorifici durante il periodo di studio (ad eccezione di quanto fa parte dello studio),
- 6) Altre malattie instabili giudicate dal personale medico in grado di interferire con il trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiere
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Gli infermieri leggeranno ai pazienti una breve (1 minuto) introduzione alla consapevolezza e poi li faranno ascoltare una pratica di consapevolezza guidata molto breve (1 minuto e 30 secondi) convalidata nella nostra ricerca precedente per incoraggiare l'attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e il monitoraggio aperto e accettazione di pensieri discorsivi, emozioni negative e dolore.
Infine, ai pazienti verrà fornita una registrazione audio della tecnica di gestione del dolore consapevole da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
Gli infermieri forniranno psicoeducazione sul dolore insieme a strategie comuni per far fronte al dolore, come riposo, ghiaccio ed elevazione, da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione al dolore condotta da infermiere
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Gli infermieri forniranno psicoeducazione sul dolore insieme a strategie comuni per far fronte al dolore, come riposo, ghiaccio ed elevazione, da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare.
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basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione numerica del dolore spiacevole
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più sgradevole che si possa immaginare.
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basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Cambiamento nella scala di valutazione numerica del desiderio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Un singolo item della scala Likert va da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio di farmaci antidolorifici e 10 rappresenta un forte desiderio di farmaci antidolorifici.
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basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane
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Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio elevato migliora il funzionamento fisico. |
Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00085446: AM_00040605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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