Krátká intervence založená na všímavosti vedená sestrou
10. ledna 2022 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah
Krátká intervence založená na všímavosti vedená sestrou u pacientů naplánovaná na operaci náhrady kolena a kyčle
Toto je jednomístná, dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami (RCT). Proveditelnost, přijatelnost a klinické účinky sestrou vedené, velmi krátké, předoperační intervence založené na všímavosti u pacientů s náhradou kyčelního a kolenního kloubu budou zkoumány ve vztahu k předoperační psychoedukaci bolesti vedené sestrou.
Sekundární subanalýza porovná dva různé styly cvičení všímavosti (bdělost dechu vs. všímavost vůči bolesti) ve vztahu k předoperační psychoedukaci bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk ≥18,
- 2) Plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- 1) Kognitivní porucha bránící absolvování studijních postupů.
- 2) aktuální diagnóza rakoviny,
- 3) Kontralaterální koleno nahrazeno v předchozích 3 měsících,
- 4) Záměr nechat vyměnit kontralaterální koleno nebo jiný, dodatečný chirurgický zákrok během období studie,
- 5) Záměr přidat nové způsoby léčby bolesti během období studie (kromě toho, co je součástí studie),
- 6) Jiné nestabilní onemocnění, které zdravotnický personál považuje za narušující studijní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na všímavosti vedená sestrou
|
Sestry přečtou pacientům krátký (1 minuta) napsaný úvod do všímavosti a pak je nechají poslouchat velmi stručnou (1 minutu 30 sekund) řízenou praxi všímavosti ověřenou v našem předchozím výzkumu, která podpoří soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené monitorování. a přijímání diskurzivních myšlenek, negativních emocí a bolesti.
Nakonec pacienti dostanou zvukovou nahrávku techniky zvládání bolesti, kterou mohou použít kdykoli, když pociťují intenzivní bolest nebo berou léky proti bolesti před a po operaci.
Sestry poskytnou psychoedukaci o bolesti spolu s běžnými strategiemi zvládání bolesti, jako je odpočinek, led a elevace, pro použití kdykoli pociťují intenzivní bolest nebo berou léky proti bolesti před a po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sestra vedená psychoedukace bolesti
|
Sestry poskytnou psychoedukaci o bolesti spolu s běžnými strategiemi zvládání bolesti, jako je odpočinek, led a elevace, pro použití kdykoli pociťují intenzivní bolest nebo berou léky proti bolesti před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
Jedna položka Likertovy stupnice v rozsahu 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
|
základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice Nepříjemnost bolesti
Časové okno: základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
Jedna položka Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit.
|
základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice touhy po lécích proti bolesti
Časové okno: základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
Jediná položka Likertovy stupnice v rozmezí 0-10, přičemž 0 znamená, že si nepřejete léky proti bolesti a 10 znamená silnou touhu po léku proti bolesti.
|
základní linie a po 15 minutové předoperační návštěvě sestry
|
|
Pooperační pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Banka fyzických funkčních položek, v2.0
Časové okno: Během 6 týdnů před operací a při 6týdenní ambulantní kontrole
|
Test fyzické funkčnosti pomocí počítače PROMIS čerpá z banky 123 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vysoké skóre lepší fyzické fungování. |
Během 6 týdnů před operací a při 6týdenní ambulantní kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00085446: AM_00040605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti vedená sestrou
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor