Intervención breve basada en la atención plena dirigida por enfermeras
10 de enero de 2022 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Intervención breve basada en atención plena dirigida por enfermeras entre pacientes programados para cirugía de reemplazo de rodilla y cadera
Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de un solo sitio, de dos brazos y de grupos paralelos. Se investigará la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos clínicos de la intervención preoperatoria basada en la atención plena, muy breve y dirigida por enfermeras para pacientes con reemplazo de cadera y rodilla en relación con la psicoeducación preoperatoria sobre el dolor dirigida por enfermeras.
Un subanálisis secundario comparará dos estilos diferentes de práctica de la atención plena (la atención plena de la respiración frente a la atención plena del dolor) en relación con la psicoeducación del dolor preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥18,
- 2) Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- 1) Deterioro cognitivo que impida completar los procedimientos del estudio.
- 2) Diagnóstico actual de cáncer,
- 3) Rodilla contralateral reemplazada en los 3 meses anteriores,
- 4) intención de reemplazar la rodilla contralateral u otro procedimiento quirúrgico adicional durante el período de estudio,
- 5) Intención de agregar nuevos tratamientos para el dolor durante el período de estudio (excepto por lo que es parte del estudio),
- 6) Otra enfermedad inestable que el personal médico considere que interfiere con el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención basada en la atención plena dirigida por enfermeras
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Las enfermeras leerán a los pacientes una introducción breve (1 minuto) a la atención plena y luego les pedirán que escuchen una práctica guiada muy breve (1 minuto y 30 segundos) de atención plena validada en nuestra investigación anterior para alentar la atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y el monitoreo abierto. y aceptación de pensamientos discursivos, emociones negativas y dolor.
Finalmente, los pacientes recibirán una grabación de audio de la técnica de control consciente del dolor para que la usen cada vez que experimenten un dolor intenso o tomen analgésicos antes y después de la cirugía.
Las enfermeras brindarán psicoeducación sobre el dolor junto con estrategias comunes para lidiar con el dolor, como descanso, hielo y elevación, para usar cada vez que experimenten dolor intenso o tomen analgésicos antes y después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoeducación del dolor dirigida por enfermeras
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Las enfermeras brindarán psicoeducación sobre el dolor junto con estrategias comunes para lidiar con el dolor, como descanso, hielo y elevación, para usar cada vez que experimenten dolor intenso o tomen analgésicos antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable.
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al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica del malestar del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más desagradable imaginable.
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al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Cambio en el deseo de medicamentos para el dolor Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún deseo de medicación para el dolor y 10 representa un fuerte deseo de medicación para el dolor.
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al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 15 minutos
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de elementos de funcionamiento físico, v2.0
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas previas a la cirugía y en la cita de seguimiento ambulatorio de 6 semanas
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La prueba asistida por computadora de funcionamiento físico PROMIS se basa en un banco de 123 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación alta mejora el funcionamiento físico. |
Durante las 6 semanas previas a la cirugía y en la cita de seguimiento ambulatorio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00085446: AM_00040605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .