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Brève intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière

10 janvier 2022 mis à jour par: Adam Hanley, University of Utah

Brève intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière chez les patients devant subir une arthroplastie du genou et de la hanche

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) à site unique, à deux bras et à groupes parallèles. La faisabilité, l'acceptabilité et les effets cliniques de l'intervention préopératoire très brève basée sur la pleine conscience dirigée par l'infirmière pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et du genou seront étudiés par rapport à la psychoéducation préopératoire sur la douleur dirigée par l'infirmière.

Une sous-analyse secondaire comparera deux styles différents de pratique de la pleine conscience (la pleine conscience de la respiration contre la pleine conscience de la douleur) par rapport à la psychoéducation préopératoire contre la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge ≥18,
  • 2) Devrait subir une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • 1) Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'étude.
  • 2) Diagnostic actuel de cancer,
  • 3) Genou controlatéral remplacé dans les 3 mois précédents,
  • 4) Intention d'avoir le genou controlatéral remplacé ou une autre intervention chirurgicale supplémentaire pendant la période d'étude,
  • 5) Intention d'ajouter de nouveaux traitements contre la douleur pendant la période d'étude (sauf pour ce qui fait partie de l'étude),
  • 6) Autre maladie instable jugée par le personnel médical comme interférant avec le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière
Les infirmières liront aux patients un bref scénario (1 minute) d'introduction à la pleine conscience, puis leur feront écouter une très brève pratique guidée de la pleine conscience (1 minute 30 secondes) validée dans nos recherches antérieures pour encourager une attention concentrée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte. et l'acceptation des pensées discursives, des émotions négatives et de la douleur. Enfin, les patients recevront un enregistrement audio de la technique de gestion consciente de la douleur à utiliser chaque fois qu'ils ressentent une douleur intense ou prennent des analgésiques avant et après la chirurgie.
Comportemental: Psychoéducation à la douleur dirigée par une infirmière
Les infirmières fourniront une psychoéducation sur la douleur ainsi que des stratégies courantes d'adaptation à la douleur, telles que le repos, la glace et l'élévation, à utiliser chaque fois qu'elles ressentent une douleur intense ou prennent des analgésiques avant et après la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoéducation à la douleur dirigée par une infirmière
Comportemental: Psychoéducation à la douleur dirigée par une infirmière
Les infirmières fourniront une psychoéducation sur la douleur ainsi que des stratégies courantes d'adaptation à la douleur, telles que le repos, la glace et l'élévation, à utiliser chaque fois qu'elles ressentent une douleur intense ou prennent des analgésiques avant et après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière
Échelle unique de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense imaginable.
de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation numérique du désagrément de la douleur
Délai: de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière
Échelle unique de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus désagréable imaginable.
de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière
Changement dans l'échelle d'évaluation numérique du désir de médicaments contre la douleur
Délai: de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière
Item unique sur l'échelle de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de désir d'analgésiques et 10 représentant un fort désir d'analgésiques.
de base et après la visite préopératoire de 15 minutes de l'infirmière
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) Banque d'éléments sur le fonctionnement physique, v2.0
Délai: Dans les 6 semaines précédant l'intervention et lors du rendez-vous de suivi ambulatoire de 6 semaines

Le test de fonctionnement physique assisté par ordinateur PROMIS puise dans une banque de 123 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points.

Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un meilleur fonctionnement physique score élevé.
Dans les 6 semaines précédant l'intervention et lors du rendez-vous de suivi ambulatoire de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (RÉEL)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00085446: AM_00040605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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