Intervenção Breve Baseada em Mindfulness Liderada por Enfermeira
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Intervenção Breve Baseada em Mindfulness Liderada por Enfermeiras Entre Pacientes Programados para Cirurgia de Substituição de Joelho e Quadril
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) de um único local, dois braços e grupos paralelos. A viabilidade, aceitabilidade e efeitos clínicos da intervenção baseada em mindfulness pré-operatória, muito breve, conduzida por enfermeiras para pacientes com próteses de quadril e joelho serão investigadas em relação à psicoeducação da dor pré-operatória conduzida por enfermeiras.
Uma subanálise secundária comparará dois estilos diferentes de prática de atenção plena (atenção plena na respiração versus atenção plena na dor) em relação à psicoeducação da dor pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade ≥18,
- 2) Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- 1) Comprometimento cognitivo impedindo a conclusão dos procedimentos do estudo.
- 2) Diagnóstico atual de câncer,
- 3) Joelho contralateral substituído nos últimos 3 meses,
- 4) Intenção de substituir o joelho contralateral ou outro procedimento cirúrgico adicional durante o período do estudo,
- 5) Intenção de adicionar novos tratamentos para dor durante o período do estudo (exceto para o que faz parte do estudo),
- 6) Outra doença instável julgada pela equipe médica como interferindo no tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Baseada em Mindfulness Liderada por Enfermeiros
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Os enfermeiros lerão aos pacientes uma breve (1 minuto) introdução ao mindfulness e, em seguida, farão com que eles ouçam uma prática de mindfulness guiada muito breve (1 minuto e 30 segundos) validada em nossa pesquisa anterior para incentivar a atenção focada na respiração e nas sensações corporais e no monitoramento aberto e aceitação de pensamentos discursivos, emoções negativas e dor.
Por fim, os pacientes receberão uma gravação de áudio da técnica de controle consciente da dor para usar sempre que sentirem dor intensa ou tomarem analgésicos antes e depois da cirurgia.
Os enfermeiros fornecerão psicoeducação sobre a dor, juntamente com estratégias comuns de enfrentamento da dor, como repouso, gelo e elevação, para uso sempre que sentirem dor intensa ou tomarem analgésicos antes e depois da cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoeducação da Dor Liderada por Enfermeiros
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Os enfermeiros fornecerão psicoeducação sobre a dor, juntamente com estratégias comuns de enfrentamento da dor, como repouso, gelo e elevação, para uso sempre que sentirem dor intensa ou tomarem analgésicos antes e depois da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor
Prazo: linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Item de escala única de Likert variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais intensa imaginável.
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linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação Numérica de Desconforto da Dor
Prazo: linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Item de escala única de Likert variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais desagradável imaginável.
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linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica de Desejo de Medicação para Dor
Prazo: linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Um único item da escala Likert varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo de medicação para dor e 10 representando um forte desejo de medicação para dor.
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linha de base e após a visita pré-operatória de 15 minutos da enfermeira
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Banco de Itens de Funcionamento Físico, v2.0
Prazo: Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia e na consulta de acompanhamento ambulatorial de 6 semanas
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O teste de funcionamento físico assistido por computador PROMIS extrai de um banco de 123 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação alta melhora o funcionamento físico. |
Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia e na consulta de acompanhamento ambulatorial de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00085446: AM_00040605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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