Korte door verpleegkundigen geleide op mindfulness gebaseerde interventie
10 januari 2022 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah
Korte, door verpleegkundigen geleide, op mindfulness gebaseerde interventie bij patiënten die zijn ingepland voor knie- en heupvervangende chirurgie
Dit is een single-site, tweearmige, parallelle groep gerandomiseerde klinische studie (RCT). De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische effecten van de door een verpleegkundige geleide, zeer korte, preoperatieve op mindfulness gebaseerde interventie voor heup- en knieprothesepatiënten zullen worden onderzocht in vergelijking met door de verpleegkundige geleide preoperatieve pijnpsycho-educatie.
Een secundaire subanalyse zal twee verschillende stijlen van mindfulnessbeoefening (mindfulness van adem vs. mindfulness van pijn) vergelijken met preoperatieve pijnpsycho-educatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥18,
- 2) Gepland om eenzijdige totale knieartroplastiek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1) Cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen.
- 2) Huidige kankerdiagnose,
- 3) Contralaterale knie vervangen in de voorgaande 3 maanden,
- 4) Intentie om tijdens de onderzoeksperiode een contralaterale knie te laten vervangen of een andere, aanvullende chirurgische ingreep,
- 5) Intentie om tijdens de onderzoeksperiode nieuwe pijnbehandelingen toe te voegen (behalve wat deel uitmaakt van het onderzoek),
- 6) Andere onstabiele ziektes die volgens medisch personeel de studiebehandeling verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door verpleegkundigen geleide interventie op basis van mindfulness
|
Verpleegkundigen zullen patiënten een korte (1 minuut) inleiding tot mindfulness voorlezen en ze vervolgens laten luisteren naar een zeer korte (1 minuut en 30 seconden) geleide mindfulness-oefening die is gevalideerd in ons eerdere onderzoek om gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring aan te moedigen en acceptatie van discursieve gedachten, negatieve emoties en pijn.
Ten slotte krijgen patiënten een audio-opname van de mindful-pijnbeheersingstechniek die ze kunnen gebruiken wanneer ze intense pijn ervaren of pijnstillers nemen voor en na de operatie.
Verpleegkundigen zullen psycho-educatie over pijn geven, samen met gebruikelijke strategieën voor het omgaan met pijn, zoals rust, ijs en hoogte, voor gebruik wanneer ze intense pijn ervaren of pijnstillers nemen voor en na de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door verpleegkundigen geleide pijnpsycho-educatie
|
Verpleegkundigen zullen psycho-educatie over pijn geven, samen met gebruikelijke strategieën voor het omgaan met pijn, zoals rust, ijs en hoogte, voor gebruik wanneer ze intense pijn ervaren of pijnstillers nemen voor en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
Enkelvoudig Likert-schaalitem variërend van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
|
basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Onaangenaamheid Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
Enkelvoudig Likert-schaalitem variërend van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest onaangename pijn die je je kunt voorstellen.
|
basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
|
Verandering in pijnmedicatie Verlangen Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
Enkelvoudig Likert-schaalitem variërend van 0-10, waarbij 0 staat voor geen behoefte aan pijnmedicatie en 10 voor een sterk verlangen naar pijnmedicatie.
|
basislijn en na het preoperatieve verpleegkundig bezoek van 15 minuten
|
|
Postoperatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie en bij de poliklinische controleafspraak na 6 weken
|
De PROMIS fysiek functionerende computerondersteunde test is gebaseerd op een reeks van 123 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hoge score beter fysiek functioneren. |
Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie en bij de poliklinische controleafspraak na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00085446: AM_00040605
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door verpleegkundigen geleide interventie op basis van mindfulness
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen