Dobbeltterapi hos HIV-pasienter på 4 dager i uken versus 7 dager i uken
5. november 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Randomisert, åpen og multisentrisk studie som evaluerer non-inferioriteten til antiretroviral dobbel terapi tatt 4 påfølgende dager per uke versus antiretroviral dobbel terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter med kontrollert viral belastning under antiretroviral dobbel terapi
Studien er en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, som ved W48 evaluerer non-inferioriteten til antiretroviral dobbel terapi tatt 4 påfølgende dager per uke versus antiretroviral dobbel terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde under antiretroviral dobbel terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, som ved W48 evaluerte non-inferioriteten til antiretroviral dobbel terapi tatt 4 påfølgende dager i uken versus dobbel terapi tatt 7 dager i uken, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde for minst 12 måneder og stabil antiretroviral dobbelbehandling siden 4 måneder. Ikke-mindreverdighetsmarginen (delta) er 5 %. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til familien til den doble terapien ved inkluderingsøyeblikket og i henhold til deltagelsen i delstudien eller ikke.
Prøvestørrelsesberegningen forutsetter at den sanne forskjellen i effekt mellom de to armene er null og at den totale responsraten er 97 % ved uke 48. Totalt 440 pasienter (220 per arm) kreves for å gi 80 % kraft for å demonstrere ikke-inferiør effekt for 4/7-strategien, sammenlignet med den daglige doble terapien (7/7), med et tosidig signifikansnivå på 5 % og en mindreverdighetsmargin (delta) på -5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karine AMAT
- Telefonnummer: 33 0140256352
- E-post: karine.amat@imea.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aida BENALYCHERIF
- Telefonnummer: 33 0140256365
- E-post: aida.benalycherif@imea.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
- Rekruttering
- Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
-
Ta kontakt med:
- Fabienne CABY
-
Bobigny cedex, Frankrike, 93009
- Rekruttering
- Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
-
Ta kontakt med:
- Olivier BOUCHAUD
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Philippe MORLAT
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Ta kontakt med:
- Didier NEAU
-
Caen cedex 9, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Renaud VERDON
-
Clamart cedex, Frankrike, 92141
- Rekruttering
- Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
-
Ta kontakt med:
- Sophie ABGRALL
-
Corbeil-Essonnes cedex, Frankrike, 91106
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
-
Ta kontakt med:
- Amélie CHABROL
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Lionel PIROTH
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Pierre DE TRUCHIS
-
La Roche sur Yon cedex 9, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Rekruttering
- Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
-
Hovedetterforsker:
- Gilles FORCE
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Lyon cedex 4, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Patrick MIAILHES
-
Marseille cedex 01, Frankrike, 13331
- Rekruttering
- Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Christina PSOMAS
-
Marseille cedex 9, Frankrike, 13274
- Rekruttering
- Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Olivia ZAEGEL-FAUCHER
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Jacques Reynes
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Clothilde ALLAVENA
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Vanessa RIO
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Roland LANDMAN
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
-
Ta kontakt med:
- Myriam DIEMER
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Nathalie DE CASTRO
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Karine LACOMBE
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- Rekruttering
- Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Christine KATLAMA
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75743
- Rekruttering
- Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris cedex 20, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Gilles PIALOUX
-
Paris cedex 4, Frankrike, 75181
- Rekruttering
- Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Juliette PAVIE
-
Paris cedex 4, Frankrike, 75181
- Rekruttering
- Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
-
Ta kontakt med:
- Dominique SALMON-CERON
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekruttering
- Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Benoit CAZENAVE
-
Pontoise, Frankrike, 95301
- Rekruttering
- Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
-
Ta kontakt med:
- Laurent BLUM
-
Reims cedex, Frankrike, 51092
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
-
Hovedetterforsker:
- Firouzé BANI-SADR
-
Saint Denis cedex 1, Frankrike, 93205
- Rekruttering
- Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Marie-Aude KHUONG-JOSSES
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
-
Ta kontakt med:
- David REY
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
-
Ta kontakt med:
- David ZUCMAN
-
Toulouse cedex, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Pierre DELOBEL
-
Tourcoing cedex, Frankrike, 59208
- Rekruttering
- Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Olivier ROBINEAU
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
-
-
Le Coudray
-
Chartres, Le Coudray, Frankrike, 28630
- Rekruttering
- Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Juliana DARASTEANU
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Rekruttering
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
-
Ta kontakt med:
- André CABIE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon, samtidig infeksjon HIV-1/HIV-2 mulig
- Alder ≥18 år gammel
- Gjeldende dobbeltbehandling uendret de siste 6 månedene med dolutegravir/lamivudin eller dolutegravir/rilpivirin eller darunavir/r/lamivudin
- Hvis en genotype er tilgjengelig i pasientens sykehistorie; virus må være mottakelig for alle som går på dobbel terapi. Hvis ingen ARN-genotype er tilgjengelig, kan pasientene inkluderes i studien
- Viral belastning (VL) < 50 c/mL de siste tolv månedene, med minst 3 VL-målinger inkludert screening; kun ett blip < 200 c/ml er tillatt i de 6-12 foregående månedene
- CD4 T-celler > 250/mm3 ved W-4
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min (CKD-EPI-metode)
- AST et ALT < 3N
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Blodplater > 100 000/mm3
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetsplasmatest ved W-4 og samtykker i å bruke prevensjonseffekt under studien
- Forpliktelse til å bruke kondomforebygging og beskyttelse under samleie under prøveperioden.
- Dekning av trygdesystemet (inkludert State Medical Aid-AME, hvis EC godkjenner det)
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med HIV-2
- Kronisk og aktiv viral B-hepatitt med positive antigen HBs
- Kronisk og aktiv viral C hepatitt med forventet behandling i løpet av de neste 48 ukene
- Samtidig behandling med interferon, interleukiner, annen immunterapi eller kjemoterapi, antivitamin K+ med samtidig behandling med booster
- Samtidig profylaktisk eller kurativ behandling for en opportunistisk infeksjon
- Alle forhold (bruk av alkohol, narkotika osv.) som etterforskeren vurderer til å muligens forstyrre studieprotokolloverholdelse, overholdelse og/eller studiebehandlingstoleranse
- Gravide eller ammende kvinner
- Emner under "sauvegarde de justice" (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og litt reduserte mentale eller fysiske evner), eller under juridisk vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: 4 dager/7
4 dager/7 Pasienter inkludert i denne armen vil ta sin ARV-behandling 4 påfølgende dager per uke i løpet av 48 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: 7 dager/7
Pasienter inkludert i denne armen vil ta sin ARV-behandling 7 dager i uken i løpet av 48 uker
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med virologisk svikt ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
|
Den virologiske svikten er definert av 2 påfølgende virusmengder >50 c/ml med 2 til 4 ukers mellomrom eller en virusmengde > 50 c/ml med et definitivt stopp av studieoppfølgingen eller studiestrategien
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med terapeutisk suksess frem til uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én episode av "blip"
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
virusmengde >50 kopier/ml etterfulgt av en kontrollverdi ≤ 50 cp/ml
|
Uke 0 til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med et viralt belastningssignal oppdaget
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
Uke 0 til uke 48
|
|
|
Evolusjon av ultrasensitiv viral belastning og total DNA i PBMC ved W0 og W48
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
|
immunvirologisk delstudie
|
Uke 0 og uke 48
|
|
Andel deltakere med anskaffelse av legemiddelresistensmutasjoner ved virologisk svikt oppdaget av Sanger og av NGS
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
Uke 0 til uke 48
|
|
|
Beskrivelse av utvalgte mutasjoner ved virologisk svikt
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
Uke 0 til uke 48
|
|
|
Frekvens av minoritetsresistente varianter arkivert i DNA ved W0 og deres innvirkning på virologisk svikt (2 påfølgende VL> 50 kopier / ml) og på anskaffelse av medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
|
Hyppighet av grad 3 eller flere bivirkninger, bivirkninger, medikamentmodifiserende bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
Uke 0 til uke 48
|
|
|
Evolusjon av T CD4- og CD8-celler teller, og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Uke-4 til uke 48
|
Uke-4 til uke 48
|
|
|
Evolusjon av fastende metabolske parametere (totalt kolesterol totalt, LDL-C, HDL-C, triglyserider og glykemi) frem til W0 og W48
Tidsramme: Uke 0 til uke 48
|
Uke 0 til uke 48
|
|
|
Vektutvikling mellom uke 0 og uke 48
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
|
Uke 0 og uke 48
|
|
|
Evolusjon av betennelsesserumparametere
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 og uke 48
|
immuno-virologisk delstudie- (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimerer, sTNFR1, sTNFR2) fra W0 til W24 og W48
|
Uke 0 til uke 24 og uke 48
|
|
Evolusjon av viral sædmengde ved uke 0, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 0-Uke 24 og Uke 48
|
Delstudie
|
Uke 0-Uke 24 og Uke 48
|
|
Beskrivelse og sammenligning av plasmakonsentrasjoner av antiretrovirale midler mellom de 2 gruppene ved PÅ- og AV-perioden
Tidsramme: Uke 0-Uke 8-Uke 24-Uke 48
|
Uke 0-Uke 8-Uke 24-Uke 48
|
|
|
Evaluering av etterlevelsen ved selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 0, uke 8, uke 24, uke 36 og uke 48 vil evalueringen gjøres etter analyse av alle punktene
|
Ved uke 0, uke 8, uke 24, uke 36 og uke 48 vil evalueringen gjøres etter analyse av alle punktene
|
|
|
Evolusjon av livskvalitet ved selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Uke-4 til uke 48-evalueringen vil bli gjort etter analyse av alle punktene
|
Uke-4 til uke 48-evalueringen vil bli gjort etter analyse av alle punktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland LANDMAN, Hopital Bichat
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Llibre JM, Hung CC, Brinson C, Castelli F, Girard PM, Kahl LP, Blair EA, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Underwood M, Smith K, Gartland M, Aboud M. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33095-7. Epub 2018 Jan 6. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 1;:
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Taiwo BO, Marconi VC, Berzins B, Moser CB, Nyaku AN, Fichtenbaum CJ, Benson CA, Wilkin T, Koletar SL, Colasanti J, Acosta EP, Li JZ, Sax PE. Dolutegravir Plus Lamivudine Maintains Human Immunodeficiency Virus-1 Suppression Through Week 48 in a Pilot Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1794-1797. doi: 10.1093/cid/cix1131.
- Joly V, Burdet C, Landman R, Vigan M, Charpentier C, Katlama C, Cabie A, Benalycherif A, Peytavin G, Yeni P, Mentre F, Argoud AL, Amri I, Descamps D, Yazdanpanah Y; LAMIDOL Study Group. Dolutegravir and lamivudine maintenance therapy in HIV-1 virologically suppressed patients: results of the ANRS 167 trial (LAMIDOL). J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):739-745. doi: 10.1093/jac/dky467.
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Bowersox J. ACTG 343: three drugs better than two for maintaining HIV suppression. NIAID AIDS Agenda. 1998 Mar:1-2, 10-1.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Fischer M, Hafner R, Schneider C, Trkola A, Joos B, Joller H, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. HIV RNA in plasma rebounds within days during structured treatment interruptions. AIDS. 2003 Jan 24;17(2):195-9. doi: 10.1097/00002030-200301240-00009.
- Vergis EN, Paterson DL, Wagener MM, Swindells S, Singh N. Dyslipidaemia in HIV-infected patients: association with adherence to potent antiretroviral therapy. Int J STD AIDS. 2001 Jul;12(7):463-8. doi: 10.1258/0956462011923507.
- Magalhaes MG, Greenberg B, Hansen H, Glick M. Comorbidities in older patients with HIV: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2007 Nov;138(11):1468-75. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0083.
- Ananworanich J, Nuesch R, Cote HC, Kerr SJ, Hill A, Jupimai T, Laopraynak N, Saenawat S, Ruxrungtham K, Hirschel B. Changes in metabolic toxicity after switching from stavudine/didanosine to tenofovir/lamivudine--a Staccato trial substudy. J Antimicrob Chemother. 2008 Jun;61(6):1340-3. doi: 10.1093/jac/dkn097. Epub 2008 Mar 12.
- Ferry JA, Sohani AR, Longtine JA, Schwartz RA, Harris NL. HHV8-positive, EBV-positive Hodgkin lymphoma-like large B-cell lymphoma and HHV8-positive intravascular large B-cell lymphoma. Mod Pathol. 2009 May;22(5):618-26. doi: 10.1038/modpathol.2009.36. Epub 2009 Mar 13.
- Ho JE, Hsue PY. Cardiovascular manifestations of HIV infection. Heart. 2009 Jul;95(14):1193-202. doi: 10.1136/hrt.2008.161463. No abstract available.
- Flandre P, Raffi F, Descamps D, Calvez V, Peytavin G, Meiffredy V, Harel M, Hazebrouck S, Pialoux G, Aboulker JP, Brun Vezinet F. Final analysis of the Trilege induction-maintenance trial: results at 18 months. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):561-8. doi: 10.1097/00002030-200203080-00007.
- Perez-Molina JA, Rubio R, Rivero A, Pasquau J, Suarez-Lozano I, Riera M, Estebanez M, Palacios R, Sanz-Moreno J, Troya J, Marino A, Antela A, Navarro J, Esteban H, Moreno S; GeSIDA 7011 Study Group. Simplification to dual therapy (atazanavir/ritonavir + lamivudine) versus standard triple therapy [atazanavir/ritonavir + two nucleos(t)ides] in virologically stable patients on antiretroviral therapy: 96 week results from an open-label, non-inferiority, randomized clinical trial (SALT study). J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):246-253. doi: 10.1093/jac/dkw379. Epub 2016 Sep 13.
- Di Giambenedetto S, Fabbiani M, Quiros Roldan E, Latini A, D'Ettorre G, Antinori A, Castagna A, Orofino G, Francisci D, Chinello P, Madeddu G, Grima P, Rusconi S, Di Pietro M, Mondi A, Ciccarelli N, Borghetti A, Foca E, Colafigli M, De Luca A, Cauda R; Atlas-M Study Group. Treatment simplification to atazanavir/ritonavir + lamivudine versus maintenance of atazanavir/ritonavir + two NRTIs in virologically suppressed HIV-1-infected patients: 48 week results from a randomized trial (ATLAS-M). J Antimicrob Chemother. 2017 Apr 1;72(4):1163-1171. doi: 10.1093/jac/dkw557.
- Pulido F, Ribera E, Lagarde M, Perez-Valero I, Palacios R, Iribarren JA, Payeras A, Domingo P, Sanz J, Cervero M, Curran A, Rodriguez-Gomez FJ, Tellez MJ, Ryan P, Barrufet P, Knobel H, Rivero A, Alejos B, Yllescas M, Arribas JR; DUAL-GESIDA-8014-RIS-EST45 Study Group. Dual Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Lamivudine vs Triple Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine or Abacavir and Lamivudine for Maintenance of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Viral Suppression: Randomized, Open-Label, Noninferiority DUAL-GESIDA 8014-RIS-EST45 Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2112-2118. doi: 10.1093/cid/cix734.
- Katlama C, Assoumou L, Valantin MA, Soulie C, Martinez E, Beniguel L, Bouchaud O, Raffi F, Molina JM, Fellahi S, Peytavin G, Marcelin AG, Kolta S, Capeau J, Gibowski S, Cardon F, Reynes J, Costagliola D; members of the ANRS 163 ETRAL study. Dual therapy combining raltegravir with etravirine maintains a high level of viral suppression over 96 weeks in long-term experienced HIV-infected individuals over 45 years on a PI-based regimen: results from the Phase II ANRS 163 ETRAL study. J Antimicrob Chemother. 2019 Sep 1;74(9):2742-2751. doi: 10.1093/jac/dkz224.
- Dybul M, Chun TW, Yoder C, Hidalgo B, Belson M, Hertogs K, Larder B, Dewar RL, Fox CH, Hallahan CW, Justement JS, Migueles SA, Metcalf JA, Davey RT, Daucher M, Pandya P, Baseler M, Ward DJ, Fauci AS. Short-cycle structured intermittent treatment of chronic HIV infection with highly active antiretroviral therapy: effects on virologic, immunologic, and toxicity parameters. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 18;98(26):15161-6. doi: 10.1073/pnas.261568398. Epub 2001 Dec 4.
- Dybul M, Nies-Kraske E, Dewar R, Maldarelli F, Hallahan CW, Daucher M, Piscitelli SC, Ehler L, Weigand A, Palmer S, Metcalf JA, Davey RT, Rock Kress DM, Powers A, Beck I, Frenkel L, Baseler M, Coffin J, Fauci AS. A proof-of-concept study of short-cycle intermittent antiretroviral therapy with a once-daily regimen of didanosine, lamivudine, and efavirenz for the treatment of chronic HIV infection. J Infect Dis. 2004 Jun 1;189(11):1974-82. doi: 10.1086/386344. Epub 2004 May 10.
- Cohen C, Colson A, Pierone G. The FOTO study: Twenty-Four week results support the safety of a two day break on efavirenz-based antiretroviral therapy. Presented at: Ninth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection; November 8-13, 2008; Glasgow, UK
- Cohen C, Colson A, Pierone G, et al. The FOTO study: The 48 week extension to assess durability of the strategy of taking efavirenz, tenofovir and emtricitabine Five days On, Two days Off (FOTO) each week in virologically suppressed patients. Presented at: Fifth International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment, and Prevention; July 19-22, 2009; Cape Town, South Africa
- Landman R, de Truchis P, Assoumou L, Lambert S, Bellet J, Amat K, Lefebvre B, Allavena C, Katlama C, Yazdanpanah Y, Molina JM, Petrov-Sanchez V, Gibowski S, Alvarez JC, Leibowitch J, Capeau J, Fellahi S, Duracinsky M, Morand-Joubert L, Costagliola D, Alvarez JC, Girard PM; ANRS 170 QUATUOR study group. A 4-days-on and 3-days-off maintenance treatment strategy for adults with HIV-1 (ANRS 170 QUATUOR): a randomised, open-label, multicentre, parallel, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2022 Feb;9(2):e79-e90. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00300-3. Erratum In: Lancet HIV. 2022 Feb 22;:
- Pogany K, van Valkengoed IG, Prins JM, Nieuwkerk PT, van der Ende I, Kauffmann RH, Kroon FP, Verbon A, Nievaard MF, Lange JM, Brinkman K. Effects of active treatment discontinuation in patients with a CD4+ T-cell nadir greater than 350 cells/mm3: 48-week Treatment Interruption in Early Starters Netherlands Study (TRIESTAN). J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):395-400. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802f83bc. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 15;44(5):607. Vanvalkengoed, Irene G [corrected to van Valkengoed, Irene G M].
- Zehnacker L, Abe E, Mathez D, Alvarez JC, Leibowitch J, Azoulay S. Plasma and Intracellular Antiretroviral Concentrations in HIV-Infected Patients under Short Cycles of Antiretroviral Therapy. AIDS Res Treat. 2014;2014:724958. doi: 10.1155/2014/724958. Epub 2014 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 177 DUETTO
- 2020-003951-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .