Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppeltherapie bei HIV-Patienten an 4 Tagen pro Woche im Vergleich zu 7 Tagen pro Woche

5. November 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte, offene und multizentrische Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Doppeltherapie an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche im Vergleich zu einer antiretroviralen Doppeltherapie an 7/7 Tagen pro Woche bei HIV-1-infizierten Patienten mit kontrollierter Viruslast unter antiretroviraler Doppeltherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in zwei parallelen Gruppen, die bei W48 die Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Doppeltherapie an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche gegenüber einer antiretroviralen Doppeltherapie an 7/7 Tagen pro Woche bei HIV-1-Infizierten bewertet Patienten mit kontrollierter Viruslast unter antiretroviraler Doppeltherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, die bei W48 die Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Dualtherapie an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche gegenüber einer Dualtherapie an 7 Tagen in der Woche bei HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Viruslast bewertet mindestens 12 Monate und stabile antiretrovirale Dualtherapie seit 4 Monaten. Die Nichtunterlegenheitsspanne (Delta) beträgt 5 %. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Familie der Doppeltherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Teilnahme der Teilstudie oder nicht.

Bei der Berechnung der Stichprobengröße wird davon ausgegangen, dass der tatsächliche Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Armen Null beträgt und dass die Gesamtansprechrate in Woche 48 97 % beträgt. Insgesamt sind 440 Patienten (220 pro Arm) erforderlich, um 80 % Leistung bereitzustellen, um eine nicht unterlegene Wirksamkeit der 4/7-Strategie im Vergleich zur täglichen Dualtherapie (7/7) mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von zu zeigen 5 % und eine Nichtunterlegenheitsmarge (Delta) von -5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
        • Kontakt:
          • Fabienne CABY
      • Bobigny cedex, Frankreich, 93009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHAUD
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Philippe MORLAT
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
          • Didier NEAU
      • Caen cedex 9, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Renaud VERDON
      • Clamart cedex, Frankreich, 92141
        • Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Corbeil-Essonnes cedex, Frankreich, 91106
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
        • Kontakt:
          • Amélie CHABROL
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Lionel PIROTH
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DE TRUCHIS
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Hauptermittler:
          • Gilles FORCE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Lyon cedex 4, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Patrick MIAILHES
      • Marseille cedex 01, Frankreich, 13331
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christina PSOMAS
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13274
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Olivia ZAEGEL-FAUCHER
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Clothilde ALLAVENA
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Vanessa RIO
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Roland LANDMAN
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Nathalie DE CASTRO
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Christine KATLAMA
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris cedex 20, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Gilles PIALOUX
      • Paris cedex 4, Frankreich, 75181
        • Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Juliette PAVIE
      • Paris cedex 4, Frankreich, 75181
        • Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Benoit CAZENAVE
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
        • Hauptermittler:
          • Firouzé BANI-SADR
      • Saint Denis cedex 1, Frankreich, 93205
        • Rekrutierung
        • Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG-JOSSES
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
        • Kontakt:
          • David REY
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • David ZUCMAN
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
    • Le Coudray
      • Chartres, Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Juliana DARASTEANU
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
          • André CABIE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, Koinfektion HIV-1/HIV-2 möglich
  • Alter≥18 Jahre alt
  • Aktuelle Doppeltherapie seit 6 Monaten unverändert mit Dolutegravir/Lamivudin oder Dolutegravir/Rilpivirin oder Darunavir/r/Lamivudin
  • Wenn in der Krankengeschichte des Patienten ein Genotyp verfügbar ist; Das Virus muss bei laufender Doppeltherapie für alle anfällig sein. Wenn kein ARN-Genotyp verfügbar ist, können die Patienten in die Studie einbezogen werden
  • Viruslast (VL) < 50 c/ml in den letzten zwölf Monaten, mit mindestens 3 VL-Messungen einschließlich Screening; In den letzten 6 bis 12 Monaten ist nur ein Blip < 200 c/ml zulässig
  • CD4-T-Zellen > 250/mm3 bei W-4
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min (CKD-EPI-Methode)
  • AST und ALT < 3N
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Blutplättchen > 100.000/mm3
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftsplasmatest bei W-4 und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie
  • Verpflichtung zur Verwendung von Kondomen zur Vorbeugung und zum Schutz beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie.
  • Deckung durch das Sozialversicherungssystem (einschließlich staatlicher medizinischer Hilfe (AME), sofern die EG dies genehmigt)
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion durch HIV-2
  • Chronische und aktive Virus-B-Hepatitis mit positivem Antigen-HBs
  • Chronische und aktive Virus-C-Hepatitis mit voraussichtlicher Behandlung in den nächsten 48 Wochen
  • Begleitbehandlung mit Interferon, Interleukinen, einer anderen Immuntherapie oder Chemotherapie, Antivitamin K+ mit gleichzeitiger Behandlung durch Auffrischimpfung
  • Begleitende prophylaktische oder kurative Behandlung einer opportunistischen Infektion
  • Alle Bedingungen (Konsum von Alkohol, Drogen usw.), die nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls, die Einhaltung und/oder die Verträglichkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die unter „sauvegarde de Justice“ (gerichtlicher Schutz wegen vorübergehender und geringfügiger Beeinträchtigung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: 4 Tage/7
4 Tage/7 Patienten in diesem Arm erhalten ihre ARV-Behandlung 48 Wochen lang an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche.
Arzneimittel: ARV-Bitherapie
  1. Dolutégravir 50 mg / Lamivudin 300 mg pro Tag
  2. Dolutégravir 50 mg / Rilpivirin 25 mg pro Tag
  3. Darunavir/r 800 mg/100 mg / Lamivudin 300 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Arm 2: 7 Tage/7
Patienten in diesem Arm erhalten ihre ARV-Behandlung 48 Wochen lang an 7 Tagen pro Woche
Arzneimittel: ARV-Bitherapie
  1. Dolutégravir 50 mg / Lamivudin 300 mg pro Tag
  2. Dolutégravir 50 mg / Rilpivirin 25 mg pro Tag
  3. Darunavir/r 800 mg/100 mg / Lamivudin 300 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Das virologische Versagen ist definiert durch 2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 c/ml im Abstand von 2 bis 4 Wochen oder eine Viruslast > 50 c/ml mit einem endgültigen Stopp der Studiennachbeobachtung oder der Studienstrategie
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Therapieerfolg bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von „Blip“
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Viruslast >50 Kopien/ml, gefolgt von einem Kontrollwert ≤ 50 cp/ml
Woche 0 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Viruslastsignal erkannt wurde
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Entwicklung der ultrasensitiven Viruslast und der Gesamt-DNA im PBMC bei W0 und W48
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 48
immunvirologische Teilstudie
Woche 0 und Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit dem Erwerb von Arzneimittelresistenzmutationen im Falle eines von Sanger und NGS festgestellten virologischen Versagens
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Beschreibung ausgewählter Mutationen beim virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Häufigkeit von minderheitsresistenten Varianten, die bei W0 in der DNA archiviert sind, und ihre Auswirkungen auf virologisches Versagen (2 aufeinanderfolgende VL > 50 Kopien/ml) und auf den Erwerb von Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher, unerwünschten Wirkungen, arzneimittelmodifizierenden unerwünschten Ereignissen, arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Entwicklung der T-CD4- und CD8-Zellzahl und des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Woche 4 bis Woche 48
Entwicklung der Nüchtern-Stoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Glykämie) bis W0 und W48
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Gewichtsentwicklung zwischen Woche 0 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 48
Woche 0 und Woche 48
Entwicklung der Entzündungsserumparameter
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 und Woche 48
immunvirologische Teilstudie (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-Dimere, sTNFR1, sTNFR2) von W0 bis W24 und W48
Woche 0 bis Woche 24 und Woche 48
Entwicklung der Viruslast im Sperma in Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24 und Woche 48
Teilstudie
Woche 0 – Woche 24 und Woche 48
Beschreibung und Vergleich der Plasmakonzentrationen antiretroviraler Wirkstoffe zwischen den beiden Gruppen im EIN- und AUS-Zeitraum
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8 – Woche 24 – Woche 48
Woche 0 – Woche 8 – Woche 24 – Woche 48
Bewertung der Einhaltung durch selbstberichteten Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 8, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 erfolgt die Auswertung nach Analyse aller Punkte
In Woche 0, Woche 8, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 erfolgt die Auswertung nach Analyse aller Punkte
Entwicklung der Lebensqualität durch selbstberichteten Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48: Die Auswertung erfolgt nach Analyse aller Punkte
Woche 4 bis Woche 48: Die Auswertung erfolgt nach Analyse aller Punkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland LANDMAN, Hopital Bichat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 177 DUETTO
  • 2020-003951-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur ARV-Bitherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren