Двойная терапия у пациентов с ВИЧ: 4 дня в неделю по сравнению с 7 днями в неделю
5 ноября 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование по оценке не меньшей эффективности двойной антиретровирусной терапии, проводимой 4 дня подряд в неделю, по сравнению с двойной антиретровирусной терапией 7/7 дней в неделю у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с контролируемой вирусной нагрузкой при двойной антиретровирусной терапии
Исследование представляет собой открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в 2 параллельных группах, в котором на Н48 оценивается отсутствие неполноценности двойной антиретровирусной терапии, проводимой 4 дня подряд в неделю, по сравнению с двойной антиретровирусной терапией 7/7 дней в неделю у ВИЧ-1 инфицированных. пациенты с контролируемой вирусной нагрузкой, получающие двойную антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в 2 параллельных группах, оценивающее на Н48 эффективность двойной антиретровирусной терапии, проводимой 4 дня подряд в неделю, по сравнению с двойной терапией, проводимой 7 дней в неделю, у ВИЧ-инфицированных пациентов с контролируемой вирусной нагрузкой в течение не менее 12 месяцев и стабильная антиретровирусная двойная терапия с 4 месяцев. Граница не меньшей эффективности (дельта) составляет 5%. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с семейством двойной терапии на момент включения и в зависимости от участия в субисследовании или нет.
Расчет размера выборки предполагает, что истинная разница в эффективности между двумя группами равна нулю, а общая частота ответа составляет 97% на 48-й неделе. В общей сложности требуется 440 пациентов (220 в группе), чтобы обеспечить мощность 80% для демонстрации не меньшей эффективности стратегии 4/7 по сравнению с ежедневной двойной терапией (7/7) с двусторонним уровнем значимости 5% и маржа не меньшей эффективности (дельта) -5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karine AMAT
- Номер телефона: 33 0140256352
- Электронная почта: karine.amat@imea.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aida BENALYCHERIF
- Номер телефона: 33 0140256365
- Электронная почта: aida.benalycherif@imea.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- Рекрутинг
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
-
Контакт:
- André CABIE
-
-
-
-
-
Argenteuil Cedex, Франция, 95107
- Рекрутинг
- Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
-
Контакт:
- Fabienne CABY
-
Bobigny cedex, Франция, 93009
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
-
Контакт:
- Olivier BOUCHAUD
-
Bordeaux cedex, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Philippe MORLAT
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Контакт:
- Didier NEAU
-
Caen cedex 9, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Renaud VERDON
-
Clamart cedex, Франция, 92141
- Рекрутинг
- Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
-
Контакт:
- Sophie ABGRALL
-
Corbeil-Essonnes cedex, Франция, 91106
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
-
Контакт:
- Amélie CHABROL
-
Dijon cedex, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Lionel PIROTH
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Pierre DE TRUCHIS
-
La Roche sur Yon cedex 9, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Рекрутинг
- Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
-
Главный следователь:
- Gilles FORCE
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Lyon cedex 4, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Patrick MIAILHES
-
Marseille cedex 01, Франция, 13331
- Рекрутинг
- Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Christina PSOMAS
-
Marseille cedex 9, Франция, 13274
- Рекрутинг
- Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Olivia ZAEGEL-FAUCHER
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Jacques Reynes
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Clothilde ALLAVENA
-
Nice cedex 3, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Vanessa RIO
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Roland LANDMAN
-
Paris cedex 10, Франция, 75475
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
-
Контакт:
- Myriam DIEMER
-
Paris cedex 10, Франция, 75475
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Nathalie DE CASTRO
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Karine LACOMBE
-
Paris cedex 13, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Christine KATLAMA
-
Paris cedex 15, Франция, 75743
- Рекрутинг
- Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris cedex 20, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Gilles PIALOUX
-
Paris cedex 4, Франция, 75181
- Рекрутинг
- Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
-
Контакт:
- Juliette PAVIE
-
Paris cedex 4, Франция, 75181
- Рекрутинг
- Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
-
Контакт:
- Dominique SALMON-CERON
-
Poissy, Франция, 78300
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Benoit CAZENAVE
-
Pontoise, Франция, 95301
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
-
Контакт:
- Laurent BLUM
-
Reims cedex, Франция, 51092
- Еще не набирают
- Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
-
Главный следователь:
- Firouzé BANI-SADR
-
Saint Denis cedex 1, Франция, 93205
- Рекрутинг
- Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Marie-Aude KHUONG-JOSSES
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
-
Контакт:
- David REY
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
-
Контакт:
- David ZUCMAN
-
Toulouse cedex, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Pierre DELOBEL
-
Tourcoing cedex, Франция, 59208
- Рекрутинг
- Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Olivier ROBINEAU
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
-
-
Le Coudray
-
Chartres, Le Coudray, Франция, 28630
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
-
Контакт:
- Juliana DARASTEANU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1, возможна коинфекция ВИЧ-1/ВИЧ-2
- Возраст≥18 лет
- Текущая двойная терапия не изменилась за последние 6 месяцев: долутегравир/ламивудин или долутегравир/рилпивирин или дарунавир/р/ламивудин.
- При наличии генотипа в истории болезни пациента; Вирус должен быть восприимчив ко всем, кто проходит двойную терапию. Если генотип ARN недоступен, пациенты могут быть включены в исследование.
- Вирусная нагрузка (ВН) < 50 ц/мл за последние двенадцать месяцев, по крайней мере, с 3 измерениями ВН, включая скрининг; разрешен только один всплеск < 200 ц/мл за 6-12 предыдущих месяцев
- Т-клетки CD4 > 250/мм3 при W-4
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин (метод CKD-EPI)
- АСТ и АЛТ < 3N
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Тромбоциты > 100 000/мм3
- Для женщин детородного возраста с отрицательным плазматическим тестом на беременность на Н-4 и согласием на использование эффективной контрацепции во время исследования
- Обязательство использовать презервативы для профилактики и защиты во время полового акта на протяжении всего испытания.
- Охват системы социального обеспечения (включая Государственную медицинскую помощь-AME, если это одобряет ЕК)
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Заражение ВИЧ-2
- Хронический и активный вирусный гепатит В с положительным антигеном HBs
- Хронический и активный вирусный гепатит С, лечение ожидается в ближайшие 48 недель
- Сопутствующее лечение интерфероном, интерлейкинами, любой другой иммунотерапией или химиотерапией, антивитамином К+ с сопутствующей ревакцинацией
- Сопутствующее профилактическое или лечебное лечение оппортунистической инфекции
- Все условия (употребление алкоголя, наркотиков и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут мешать соблюдению протокола исследования, соблюдению и/или переносимости исследуемого лечения
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, находящиеся под «охраной справедливости» (судебная защита из-за временного и незначительного снижения умственных или физических способностей) или под законной опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 4 дня/7
4 дня/7 Пациенты, включенные в эту группу, будут принимать АРВ-терапию 4 дня подряд в неделю в течение 48 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Рука 2: 7 дней/7
Пациенты, включенные в эту группу, будут принимать АРВ-терапию 7 дней в неделю в течение 48 недель.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с вирусологической неудачей на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Вирусологическая неудача определяется двумя последовательными вирусными нагрузками > 50 ц/мл с интервалом от 2 до 4 недель или вирусной нагрузкой > 50 ц/мл с окончательной остановкой наблюдения или стратегии исследования.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с терапевтическим успехом до 48 недели
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Процент участников с хотя бы одним эпизодом «всплеска»
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 48
|
вирусная нагрузка > 50 копий/мл, затем контрольное значение ≤ 50 копий/мл
|
Неделя 0 - Неделя 48
|
|
Процент участников с обнаруженным сигналом вирусной нагрузки
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Эволюция сверхчувствительной вирусной нагрузки и общей ДНК в РВМС на Н0 и Н48
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
|
иммуно-вирусологическое субисследование
|
Неделя 0 и неделя 48
|
|
Доля участников с приобретением мутаций лекарственной устойчивости в случае вирусологической неудачи, обнаруженной с помощью Sanger и NGS
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Описание выбранных мутаций при вирусологической неудаче
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Частота устойчивых к меньшинству вариантов, заархивированных в ДНК на Н0, и их влияние на вирусологическую неудачу (2 последовательных ВН > 50 копий/мл) и на приобретение мутаций лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
|
Частота нежелательных явлений 3-й степени или более, нежелательных явлений, нежелательных явлений, модифицирующих лекарственные препараты, нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Эволюция количества Т-клеток CD4 и CD8 и соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 48
|
Неделя с 4 по неделю 48
|
|
|
Эволюция метаболических параметров натощак (общий холестерин, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, триглицериды и гликемия) до Н0 и Н48
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Изменение веса между 0-й и 48-й неделями
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
|
Неделя 0 и неделя 48
|
|
|
Эволюция параметров сыворотки воспаления
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 24 и неделя 48
|
иммуно-вирусологическое вспомогательное исследование (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-димеры, sTNFR1, sTNFR2) с Н0 по Н24 и Н48
|
Неделя 0 - неделя 24 и неделя 48
|
|
Эволюция вирусной нагрузки спермы на неделе 0, неделе 24 и неделе 48
Временное ограничение: Неделя 0 — неделя 24 и неделя 48
|
Дополнительное исследование
|
Неделя 0 — неделя 24 и неделя 48
|
|
Описание и сравнение плазматических концентраций антиретровирусных препаратов между двумя группами в период включения и выключения.
Временное ограничение: Неделя 0-Неделя 8-Неделя 24-Неделя 48
|
Неделя 0-Неделя 8-Неделя 24-Неделя 48
|
|
|
Оценка приверженности с помощью самоотчетного вопросника
Временное ограничение: На неделе 0, неделе 8, неделе 24, неделе 36 и неделе 48 оценка будет проводиться после анализа всех баллов.
|
На неделе 0, неделе 8, неделе 24, неделе 36 и неделе 48 оценка будет проводиться после анализа всех баллов.
|
|
|
Эволюция качества жизни по данным опросника
Временное ограничение: С 4-й по 48-ю неделю - оценка будет проводиться после анализа всех баллов.
|
С 4-й по 48-ю неделю - оценка будет проводиться после анализа всех баллов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland LANDMAN, Hopital Bichat
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Llibre JM, Hung CC, Brinson C, Castelli F, Girard PM, Kahl LP, Blair EA, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Underwood M, Smith K, Gartland M, Aboud M. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33095-7. Epub 2018 Jan 6. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 1;:
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Taiwo BO, Marconi VC, Berzins B, Moser CB, Nyaku AN, Fichtenbaum CJ, Benson CA, Wilkin T, Koletar SL, Colasanti J, Acosta EP, Li JZ, Sax PE. Dolutegravir Plus Lamivudine Maintains Human Immunodeficiency Virus-1 Suppression Through Week 48 in a Pilot Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1794-1797. doi: 10.1093/cid/cix1131.
- Joly V, Burdet C, Landman R, Vigan M, Charpentier C, Katlama C, Cabie A, Benalycherif A, Peytavin G, Yeni P, Mentre F, Argoud AL, Amri I, Descamps D, Yazdanpanah Y; LAMIDOL Study Group. Dolutegravir and lamivudine maintenance therapy in HIV-1 virologically suppressed patients: results of the ANRS 167 trial (LAMIDOL). J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):739-745. doi: 10.1093/jac/dky467.
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Bowersox J. ACTG 343: three drugs better than two for maintaining HIV suppression. NIAID AIDS Agenda. 1998 Mar:1-2, 10-1.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Fischer M, Hafner R, Schneider C, Trkola A, Joos B, Joller H, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. HIV RNA in plasma rebounds within days during structured treatment interruptions. AIDS. 2003 Jan 24;17(2):195-9. doi: 10.1097/00002030-200301240-00009.
- Vergis EN, Paterson DL, Wagener MM, Swindells S, Singh N. Dyslipidaemia in HIV-infected patients: association with adherence to potent antiretroviral therapy. Int J STD AIDS. 2001 Jul;12(7):463-8. doi: 10.1258/0956462011923507.
- Magalhaes MG, Greenberg B, Hansen H, Glick M. Comorbidities in older patients with HIV: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2007 Nov;138(11):1468-75. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0083.
- Ananworanich J, Nuesch R, Cote HC, Kerr SJ, Hill A, Jupimai T, Laopraynak N, Saenawat S, Ruxrungtham K, Hirschel B. Changes in metabolic toxicity after switching from stavudine/didanosine to tenofovir/lamivudine--a Staccato trial substudy. J Antimicrob Chemother. 2008 Jun;61(6):1340-3. doi: 10.1093/jac/dkn097. Epub 2008 Mar 12.
- Ferry JA, Sohani AR, Longtine JA, Schwartz RA, Harris NL. HHV8-positive, EBV-positive Hodgkin lymphoma-like large B-cell lymphoma and HHV8-positive intravascular large B-cell lymphoma. Mod Pathol. 2009 May;22(5):618-26. doi: 10.1038/modpathol.2009.36. Epub 2009 Mar 13.
- Ho JE, Hsue PY. Cardiovascular manifestations of HIV infection. Heart. 2009 Jul;95(14):1193-202. doi: 10.1136/hrt.2008.161463. No abstract available.
- Flandre P, Raffi F, Descamps D, Calvez V, Peytavin G, Meiffredy V, Harel M, Hazebrouck S, Pialoux G, Aboulker JP, Brun Vezinet F. Final analysis of the Trilege induction-maintenance trial: results at 18 months. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):561-8. doi: 10.1097/00002030-200203080-00007.
- Perez-Molina JA, Rubio R, Rivero A, Pasquau J, Suarez-Lozano I, Riera M, Estebanez M, Palacios R, Sanz-Moreno J, Troya J, Marino A, Antela A, Navarro J, Esteban H, Moreno S; GeSIDA 7011 Study Group. Simplification to dual therapy (atazanavir/ritonavir + lamivudine) versus standard triple therapy [atazanavir/ritonavir + two nucleos(t)ides] in virologically stable patients on antiretroviral therapy: 96 week results from an open-label, non-inferiority, randomized clinical trial (SALT study). J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):246-253. doi: 10.1093/jac/dkw379. Epub 2016 Sep 13.
- Di Giambenedetto S, Fabbiani M, Quiros Roldan E, Latini A, D'Ettorre G, Antinori A, Castagna A, Orofino G, Francisci D, Chinello P, Madeddu G, Grima P, Rusconi S, Di Pietro M, Mondi A, Ciccarelli N, Borghetti A, Foca E, Colafigli M, De Luca A, Cauda R; Atlas-M Study Group. Treatment simplification to atazanavir/ritonavir + lamivudine versus maintenance of atazanavir/ritonavir + two NRTIs in virologically suppressed HIV-1-infected patients: 48 week results from a randomized trial (ATLAS-M). J Antimicrob Chemother. 2017 Apr 1;72(4):1163-1171. doi: 10.1093/jac/dkw557.
- Pulido F, Ribera E, Lagarde M, Perez-Valero I, Palacios R, Iribarren JA, Payeras A, Domingo P, Sanz J, Cervero M, Curran A, Rodriguez-Gomez FJ, Tellez MJ, Ryan P, Barrufet P, Knobel H, Rivero A, Alejos B, Yllescas M, Arribas JR; DUAL-GESIDA-8014-RIS-EST45 Study Group. Dual Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Lamivudine vs Triple Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine or Abacavir and Lamivudine for Maintenance of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Viral Suppression: Randomized, Open-Label, Noninferiority DUAL-GESIDA 8014-RIS-EST45 Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2112-2118. doi: 10.1093/cid/cix734.
- Katlama C, Assoumou L, Valantin MA, Soulie C, Martinez E, Beniguel L, Bouchaud O, Raffi F, Molina JM, Fellahi S, Peytavin G, Marcelin AG, Kolta S, Capeau J, Gibowski S, Cardon F, Reynes J, Costagliola D; members of the ANRS 163 ETRAL study. Dual therapy combining raltegravir with etravirine maintains a high level of viral suppression over 96 weeks in long-term experienced HIV-infected individuals over 45 years on a PI-based regimen: results from the Phase II ANRS 163 ETRAL study. J Antimicrob Chemother. 2019 Sep 1;74(9):2742-2751. doi: 10.1093/jac/dkz224.
- Dybul M, Chun TW, Yoder C, Hidalgo B, Belson M, Hertogs K, Larder B, Dewar RL, Fox CH, Hallahan CW, Justement JS, Migueles SA, Metcalf JA, Davey RT, Daucher M, Pandya P, Baseler M, Ward DJ, Fauci AS. Short-cycle structured intermittent treatment of chronic HIV infection with highly active antiretroviral therapy: effects on virologic, immunologic, and toxicity parameters. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 18;98(26):15161-6. doi: 10.1073/pnas.261568398. Epub 2001 Dec 4.
- Dybul M, Nies-Kraske E, Dewar R, Maldarelli F, Hallahan CW, Daucher M, Piscitelli SC, Ehler L, Weigand A, Palmer S, Metcalf JA, Davey RT, Rock Kress DM, Powers A, Beck I, Frenkel L, Baseler M, Coffin J, Fauci AS. A proof-of-concept study of short-cycle intermittent antiretroviral therapy with a once-daily regimen of didanosine, lamivudine, and efavirenz for the treatment of chronic HIV infection. J Infect Dis. 2004 Jun 1;189(11):1974-82. doi: 10.1086/386344. Epub 2004 May 10.
- Cohen C, Colson A, Pierone G. The FOTO study: Twenty-Four week results support the safety of a two day break on efavirenz-based antiretroviral therapy. Presented at: Ninth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection; November 8-13, 2008; Glasgow, UK
- Cohen C, Colson A, Pierone G, et al. The FOTO study: The 48 week extension to assess durability of the strategy of taking efavirenz, tenofovir and emtricitabine Five days On, Two days Off (FOTO) each week in virologically suppressed patients. Presented at: Fifth International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment, and Prevention; July 19-22, 2009; Cape Town, South Africa
- Landman R, de Truchis P, Assoumou L, Lambert S, Bellet J, Amat K, Lefebvre B, Allavena C, Katlama C, Yazdanpanah Y, Molina JM, Petrov-Sanchez V, Gibowski S, Alvarez JC, Leibowitch J, Capeau J, Fellahi S, Duracinsky M, Morand-Joubert L, Costagliola D, Alvarez JC, Girard PM; ANRS 170 QUATUOR study group. A 4-days-on and 3-days-off maintenance treatment strategy for adults with HIV-1 (ANRS 170 QUATUOR): a randomised, open-label, multicentre, parallel, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2022 Feb;9(2):e79-e90. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00300-3. Erratum In: Lancet HIV. 2022 Feb 22;:
- Pogany K, van Valkengoed IG, Prins JM, Nieuwkerk PT, van der Ende I, Kauffmann RH, Kroon FP, Verbon A, Nievaard MF, Lange JM, Brinkman K. Effects of active treatment discontinuation in patients with a CD4+ T-cell nadir greater than 350 cells/mm3: 48-week Treatment Interruption in Early Starters Netherlands Study (TRIESTAN). J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):395-400. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802f83bc. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 15;44(5):607. Vanvalkengoed, Irene G [corrected to van Valkengoed, Irene G M].
- Zehnacker L, Abe E, Mathez D, Alvarez JC, Leibowitch J, Azoulay S. Plasma and Intracellular Antiretroviral Concentrations in HIV-Infected Patients under Short Cycles of Antiretroviral Therapy. AIDS Res Treat. 2014;2014:724958. doi: 10.1155/2014/724958. Epub 2014 Nov 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 177 DUETTO
- 2020-003951-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРВ-битерапия
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Рекрутинг