Kaksoisterapia HIV-potilailla 4 päivänä viikossa vs. 7 päivänä viikossa
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Satunnaistettu, avoin ja monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 peräkkäisenä päivänä viikossa suoritetun antiretroviraalisen kaksoishoidon non-inferioriteetti verrattuna antiretroviraaliseen kaksoishoitoon 7/7 päivää viikossa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hallittu viruskuormitus antiretroviraalisen kaksoishoidon aikana
Tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jossa arvioitiin W48:lla 4 peräkkäisenä päivänä viikossa annetun antiretroviraalisen kaksoishoidon non-inferioriteetti verrattuna antiretroviraaliseen kaksoishoitoon 7/7 päivänä viikossa HIV-1-tartunnan saaneilla. potilailla, joiden viruskuorma on hallinnassa antiretroviraalisen kaksoishoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisryhmässä, jossa arvioitiin 48. päivänä 4 peräkkäisenä päivänä viikossa annetun antiretroviraalisen kaksoishoidon non-inferioriteetti verrattuna 7 päivänä viikossa annettuun kaksoishoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden viruskuormitus oli hallinnassa. vähintään 12 kuukautta ja vakaa antiretroviraalinen kaksoishoito 4 kuukauden ajan. Ei-alempi marginaali (delta) on 5 %. Satunnaistaminen ositetaan kaksoisterapiaperheen mukaan mukaantulohetkellä ja sen mukaan, osallistuuko alatutkimukseen vai ei.
Otoskoon laskennassa oletetaan, että todellinen ero tehokkuudessa kahden haaran välillä on nolla ja että kokonaisvasteprosentti on 97 % viikolla 48. Yhteensä 440 potilasta (220 per käsi) vaaditaan 80 %:n tehon osoittamiseksi, että 4/7-strategian teho ei ole huonompi verrattuna päivittäiseen kaksoishoitoon (7/7), jonka kaksipuolinen merkitystaso on 5 % ja ei-alempi marginaali (delta) -5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karine AMAT
- Puhelinnumero: 33 0140256352
- Sähköposti: karine.amat@imea.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aida BENALYCHERIF
- Puhelinnumero: 33 0140256365
- Sähköposti: aida.benalycherif@imea.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Rekrytointi
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- André CABIE
-
-
-
-
-
Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne CABY
-
Bobigny cedex, Ranska, 93009
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BOUCHAUD
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MORLAT
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier NEAU
-
Caen cedex 9, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud VERDON
-
Clamart cedex, Ranska, 92141
- Rekrytointi
- Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie ABGRALL
-
Corbeil-Essonnes cedex, Ranska, 91106
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie CHABROL
-
Dijon cedex, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel PIROTH
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre DE TRUCHIS
-
La Roche sur Yon cedex 9, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Rekrytointi
- Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
-
Päätutkija:
- Gilles FORCE
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Lyon cedex 4, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick MIAILHES
-
Marseille cedex 01, Ranska, 13331
- Rekrytointi
- Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina PSOMAS
-
Marseille cedex 9, Ranska, 13274
- Rekrytointi
- Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia ZAEGEL-FAUCHER
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Reynes
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Clothilde ALLAVENA
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa RIO
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland LANDMAN
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam DIEMER
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie DE CASTRO
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine LACOMBE
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine KATLAMA
-
Paris cedex 15, Ranska, 75743
- Rekrytointi
- Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris cedex 20, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles PIALOUX
-
Paris cedex 4, Ranska, 75181
- Rekrytointi
- Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette PAVIE
-
Paris cedex 4, Ranska, 75181
- Rekrytointi
- Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique SALMON-CERON
-
Poissy, Ranska, 78300
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit CAZENAVE
-
Pontoise, Ranska, 95301
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BLUM
-
Reims cedex, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
-
Päätutkija:
- Firouzé BANI-SADR
-
Saint Denis cedex 1, Ranska, 93205
- Rekrytointi
- Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Aude KHUONG-JOSSES
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
-
Ottaa yhteyttä:
- David REY
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- David ZUCMAN
-
Toulouse cedex, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre DELOBEL
-
Tourcoing cedex, Ranska, 59208
- Rekrytointi
- Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ROBINEAU
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
-
-
Le Coudray
-
Chartres, Le Coudray, Ranska, 28630
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana DARASTEANU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, yhteisinfektio HIV-1/HIV-2 mahdollinen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Nykyinen kaksoishoito ei muuttunut viimeisen 6 kuukauden ajan Dolutegravir/Lamivudine tai Dolutegravir/Rilpivirine tai Darunavir/r/Lamivudine kanssa
- Jos genotyyppi on saatavilla potilaan sairaushistoriassa; viruksen on oltava herkkä kaikille kaksoishoitoa saaville. Jos ARN-genotyyppiä ei ole saatavilla, potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Viruskuorma (VL) < 50 c/ml viimeisen 12 kuukauden aikana, vähintään 3 VL-mittausta, mukaan lukien seulonta; vain yksi blip < 200 c/ml on sallittu 6-12 edellisen kuukauden aikana
- CD4 T-soluja > 250/mm3 W-4:ssä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min (CKD-EPI-menetelmä)
- AST et ALT < 3N
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskausplasmatesti W-4:ssä ja suostumaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana
- Sitoumus käyttää kondomin ehkäisyä ja suojaa yhdynnän aikana kokeen ajan.
- Sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus (mukaan lukien State Medical Aid-AME, jos EY hyväksyy sen)
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-infektio
- Krooninen ja aktiivinen virus B-hepatiitti, jossa on positiivinen antigeeni HBs
- Krooninen ja aktiivinen virusperäinen C-hepatiitti, jonka hoitoa odotetaan seuraavan 48 viikon aikana
- Samanaikainen interferonihoito, interleukiinit, mikä tahansa muu immuunihoito tai kemoterapia, antivitamiini K+ ja tehostehoito
- Samanaikainen ennaltaehkäisevä tai parantava hoito opportunistiseen infektioon
- Kaikki olosuhteet (alkoholin, huumeiden käyttö jne.), jotka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusprotokollan noudattamista, noudattamista ja/tai tutkimushoidon sietokykyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- "Sauvegarde de justice" (oikeussuoja tilapäisten ja lievästi heikenneiden henkisten tai fyysisten kykyjen vuoksi) tai laillisen holhouksen alaiset aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: 4 päivää/7
4 päivää/7 Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat ARV-hoitoaan 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 48 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: 7 päivää/7
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat ARV-hoitoaan 7 päivänä viikossa 48 viikon ajan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään kahdella peräkkäisellä viruskuormalla > 50 c/ml 2-4 viikon välein tai viruskuormalla > 50 c/ml tutkimuksen seurannan tai tutkimusstrategian lopullisen lopettamisen kanssa.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien osuus viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi "blip"-jakso
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
viruskuorma > 50 kopiota/ml, jota seuraa kontrolliarvo ≤ 50 cp/ml
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu viruskuormasignaali
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
|
Ultraherkän viruskuorman ja kokonais-DNA:n kehitys PBMC:ssä W0:ssa ja W48:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 48
|
immunovirologinen alatutkimus
|
Viikko 0 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat hankkineet lääkeresistenssimutaatioita Sangerin ja NGS:n havaitseman virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
|
Kuvaus valituista mutaatioista virologisen epäonnistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
|
DNA:han W0:ssa arkistoitujen vähemmistöresistenttien varianttien esiintymistiheys ja niiden vaikutus virologiseen epäonnistumiseen (2 peräkkäistä VL> 50 kopiota / ml) ja lääkeresistenssimutaatioiden saamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien, haittavaikutusten, lääkettä modifioivien haittatapahtumien, lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
|
T-CD4- ja CD8-solujen määrän ja CD4/CD8-suhteen kehitys
Aikaikkuna: Viikko - 4 - viikko 48
|
Viikko - 4 - viikko 48
|
|
|
Paastoaineenvaihduntaparametrien (kokonaiskolesterolin kokonaispitoisuus, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja glykemia) kehitys W0 ja W48 asti
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
|
Painon kehitys viikon 0 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 48
|
Viikko 0 ja viikko 48
|
|
|
Tulehduksen seerumin parametrien kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 ja viikko 48
|
immunovirologinen alatutkimus (sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimeerit, sTNFR1, sTNFR2) W0-W24 ja W48
|
Viikko 0 - viikko 24 ja viikko 48
|
|
Siemennesteen viruskuorman kehitys viikolla 0, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 ja viikko 48
|
Osatutkimus
|
Viikko 0 - viikko 24 ja viikko 48
|
|
Kuvaus ja vertailu antiretroviraalisten aineiden plasmapitoisuuksista kahden ryhmän välillä ON- ja OFF-jaksoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8 - Viikko 24 - Viikko 48
|
Viikko 0 - Viikko 8 - Viikko 24 - Viikko 48
|
|
|
Sitoutuvuuden arviointi itseraportoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 8, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48-arviointi suoritetaan kaikkien pisteiden analysoinnin jälkeen
|
Viikoilla 0, viikolla 8, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48-arviointi suoritetaan kaikkien pisteiden analysoinnin jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun kehitys itseraportoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko-4-viikko 48-arviointi suoritetaan kaikkien pisteiden analysoinnin jälkeen
|
Viikko-4-viikko 48-arviointi suoritetaan kaikkien pisteiden analysoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland LANDMAN, Hôpital Bichat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parienti JJ, Das-Douglas M, Massari V, Guzman D, Deeks SG, Verdon R, Bangsberg DR. Not all missed doses are the same: sustained NNRTI treatment interruptions predict HIV rebound at low-to-moderate adherence levels. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2783. doi: 10.1371/journal.pone.0002783.
- Llibre JM, Hung CC, Brinson C, Castelli F, Girard PM, Kahl LP, Blair EA, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Underwood M, Smith K, Gartland M, Aboud M. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33095-7. Epub 2018 Jan 6. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 1;:
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- Taiwo BO, Marconi VC, Berzins B, Moser CB, Nyaku AN, Fichtenbaum CJ, Benson CA, Wilkin T, Koletar SL, Colasanti J, Acosta EP, Li JZ, Sax PE. Dolutegravir Plus Lamivudine Maintains Human Immunodeficiency Virus-1 Suppression Through Week 48 in a Pilot Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1794-1797. doi: 10.1093/cid/cix1131.
- Joly V, Burdet C, Landman R, Vigan M, Charpentier C, Katlama C, Cabie A, Benalycherif A, Peytavin G, Yeni P, Mentre F, Argoud AL, Amri I, Descamps D, Yazdanpanah Y; LAMIDOL Study Group. Dolutegravir and lamivudine maintenance therapy in HIV-1 virologically suppressed patients: results of the ANRS 167 trial (LAMIDOL). J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):739-745. doi: 10.1093/jac/dky467.
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Bowersox J. ACTG 343: three drugs better than two for maintaining HIV suppression. NIAID AIDS Agenda. 1998 Mar:1-2, 10-1.
- Arribas JR, Girard PM, Landman R, Pich J, Mallolas J, Martinez-Rebollar M, Zamora FX, Estrada V, Crespo M, Podzamczer D, Portilla J, Dronda F, Iribarren JA, Domingo P, Pulido F, Montero M, Knobel H, Cabie A, Weiss L, Gatell JM; OLE/RIS-EST13 Study Group. Dual treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with lopinavir-ritonavir plus lamivudine or emtricitabine and a second nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor for maintenance of HIV-1 viral suppression (OLE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):785-92. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00096-1. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):875.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Fischer M, Hafner R, Schneider C, Trkola A, Joos B, Joller H, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. HIV RNA in plasma rebounds within days during structured treatment interruptions. AIDS. 2003 Jan 24;17(2):195-9. doi: 10.1097/00002030-200301240-00009.
- Vergis EN, Paterson DL, Wagener MM, Swindells S, Singh N. Dyslipidaemia in HIV-infected patients: association with adherence to potent antiretroviral therapy. Int J STD AIDS. 2001 Jul;12(7):463-8. doi: 10.1258/0956462011923507.
- Magalhaes MG, Greenberg B, Hansen H, Glick M. Comorbidities in older patients with HIV: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2007 Nov;138(11):1468-75. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0083.
- Ananworanich J, Nuesch R, Cote HC, Kerr SJ, Hill A, Jupimai T, Laopraynak N, Saenawat S, Ruxrungtham K, Hirschel B. Changes in metabolic toxicity after switching from stavudine/didanosine to tenofovir/lamivudine--a Staccato trial substudy. J Antimicrob Chemother. 2008 Jun;61(6):1340-3. doi: 10.1093/jac/dkn097. Epub 2008 Mar 12.
- Ferry JA, Sohani AR, Longtine JA, Schwartz RA, Harris NL. HHV8-positive, EBV-positive Hodgkin lymphoma-like large B-cell lymphoma and HHV8-positive intravascular large B-cell lymphoma. Mod Pathol. 2009 May;22(5):618-26. doi: 10.1038/modpathol.2009.36. Epub 2009 Mar 13.
- Ho JE, Hsue PY. Cardiovascular manifestations of HIV infection. Heart. 2009 Jul;95(14):1193-202. doi: 10.1136/hrt.2008.161463. No abstract available.
- Flandre P, Raffi F, Descamps D, Calvez V, Peytavin G, Meiffredy V, Harel M, Hazebrouck S, Pialoux G, Aboulker JP, Brun Vezinet F. Final analysis of the Trilege induction-maintenance trial: results at 18 months. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):561-8. doi: 10.1097/00002030-200203080-00007.
- Perez-Molina JA, Rubio R, Rivero A, Pasquau J, Suarez-Lozano I, Riera M, Estebanez M, Palacios R, Sanz-Moreno J, Troya J, Marino A, Antela A, Navarro J, Esteban H, Moreno S; GeSIDA 7011 Study Group. Simplification to dual therapy (atazanavir/ritonavir + lamivudine) versus standard triple therapy [atazanavir/ritonavir + two nucleos(t)ides] in virologically stable patients on antiretroviral therapy: 96 week results from an open-label, non-inferiority, randomized clinical trial (SALT study). J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):246-253. doi: 10.1093/jac/dkw379. Epub 2016 Sep 13.
- Di Giambenedetto S, Fabbiani M, Quiros Roldan E, Latini A, D'Ettorre G, Antinori A, Castagna A, Orofino G, Francisci D, Chinello P, Madeddu G, Grima P, Rusconi S, Di Pietro M, Mondi A, Ciccarelli N, Borghetti A, Foca E, Colafigli M, De Luca A, Cauda R; Atlas-M Study Group. Treatment simplification to atazanavir/ritonavir + lamivudine versus maintenance of atazanavir/ritonavir + two NRTIs in virologically suppressed HIV-1-infected patients: 48 week results from a randomized trial (ATLAS-M). J Antimicrob Chemother. 2017 Apr 1;72(4):1163-1171. doi: 10.1093/jac/dkw557.
- Pulido F, Ribera E, Lagarde M, Perez-Valero I, Palacios R, Iribarren JA, Payeras A, Domingo P, Sanz J, Cervero M, Curran A, Rodriguez-Gomez FJ, Tellez MJ, Ryan P, Barrufet P, Knobel H, Rivero A, Alejos B, Yllescas M, Arribas JR; DUAL-GESIDA-8014-RIS-EST45 Study Group. Dual Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Lamivudine vs Triple Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine or Abacavir and Lamivudine for Maintenance of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Viral Suppression: Randomized, Open-Label, Noninferiority DUAL-GESIDA 8014-RIS-EST45 Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2112-2118. doi: 10.1093/cid/cix734.
- Katlama C, Assoumou L, Valantin MA, Soulie C, Martinez E, Beniguel L, Bouchaud O, Raffi F, Molina JM, Fellahi S, Peytavin G, Marcelin AG, Kolta S, Capeau J, Gibowski S, Cardon F, Reynes J, Costagliola D; members of the ANRS 163 ETRAL study. Dual therapy combining raltegravir with etravirine maintains a high level of viral suppression over 96 weeks in long-term experienced HIV-infected individuals over 45 years on a PI-based regimen: results from the Phase II ANRS 163 ETRAL study. J Antimicrob Chemother. 2019 Sep 1;74(9):2742-2751. doi: 10.1093/jac/dkz224.
- Dybul M, Chun TW, Yoder C, Hidalgo B, Belson M, Hertogs K, Larder B, Dewar RL, Fox CH, Hallahan CW, Justement JS, Migueles SA, Metcalf JA, Davey RT, Daucher M, Pandya P, Baseler M, Ward DJ, Fauci AS. Short-cycle structured intermittent treatment of chronic HIV infection with highly active antiretroviral therapy: effects on virologic, immunologic, and toxicity parameters. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 18;98(26):15161-6. doi: 10.1073/pnas.261568398. Epub 2001 Dec 4.
- Dybul M, Nies-Kraske E, Dewar R, Maldarelli F, Hallahan CW, Daucher M, Piscitelli SC, Ehler L, Weigand A, Palmer S, Metcalf JA, Davey RT, Rock Kress DM, Powers A, Beck I, Frenkel L, Baseler M, Coffin J, Fauci AS. A proof-of-concept study of short-cycle intermittent antiretroviral therapy with a once-daily regimen of didanosine, lamivudine, and efavirenz for the treatment of chronic HIV infection. J Infect Dis. 2004 Jun 1;189(11):1974-82. doi: 10.1086/386344. Epub 2004 May 10.
- Cohen C, Colson A, Pierone G. The FOTO study: Twenty-Four week results support the safety of a two day break on efavirenz-based antiretroviral therapy. Presented at: Ninth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection; November 8-13, 2008; Glasgow, UK
- Cohen C, Colson A, Pierone G, et al. The FOTO study: The 48 week extension to assess durability of the strategy of taking efavirenz, tenofovir and emtricitabine Five days On, Two days Off (FOTO) each week in virologically suppressed patients. Presented at: Fifth International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment, and Prevention; July 19-22, 2009; Cape Town, South Africa
- Landman R, de Truchis P, Assoumou L, Lambert S, Bellet J, Amat K, Lefebvre B, Allavena C, Katlama C, Yazdanpanah Y, Molina JM, Petrov-Sanchez V, Gibowski S, Alvarez JC, Leibowitch J, Capeau J, Fellahi S, Duracinsky M, Morand-Joubert L, Costagliola D, Alvarez JC, Girard PM; ANRS 170 QUATUOR study group. A 4-days-on and 3-days-off maintenance treatment strategy for adults with HIV-1 (ANRS 170 QUATUOR): a randomised, open-label, multicentre, parallel, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2022 Feb;9(2):e79-e90. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00300-3. Erratum In: Lancet HIV. 2022 Feb 22;:
- Pogany K, van Valkengoed IG, Prins JM, Nieuwkerk PT, van der Ende I, Kauffmann RH, Kroon FP, Verbon A, Nievaard MF, Lange JM, Brinkman K. Effects of active treatment discontinuation in patients with a CD4+ T-cell nadir greater than 350 cells/mm3: 48-week Treatment Interruption in Early Starters Netherlands Study (TRIESTAN). J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):395-400. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802f83bc. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 15;44(5):607. Vanvalkengoed, Irene G [corrected to van Valkengoed, Irene G M].
- Zehnacker L, Abe E, Mathez D, Alvarez JC, Leibowitch J, Azoulay S. Plasma and Intracellular Antiretroviral Concentrations in HIV-Infected Patients under Short Cycles of Antiretroviral Therapy. AIDS Res Treat. 2014;2014:724958. doi: 10.1155/2014/724958. Epub 2014 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 177 DUETTO
- 2020-003951-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ARV-biterapia
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Valmis
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiARV-110:n kokeilu potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)Metastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arvinas Inc.RekrytointiRelapsoitunut/refraktorinen (R/R) kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) | Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)Yhdysvallat, Espanja
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Rekrytointi
-
French National Agency for Research on AIDS and...ValmisHIV-infektiot | AidsKamerun
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpäKanada, Yhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of KwaZulu; Africa Centre For Health and Population StudiesValmisHIV-infektioEtelä-Afrikka
-
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.PfizerAktiivinen, ei rekrytointi