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HIV 환자의 이중 요법(주 4일 대 주 7일)

2021년 11월 5일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

항레트로바이러스 이중 요법에서 통제된 바이러스 부하를 가진 HIV-1 감염 환자에서 매주 4일 연속으로 복용한 항레트로바이러스 이중 요법과 주당 7/7일 항레트로바이러스 이중 요법의 비열등성을 평가하는 무작위, 공개 라벨 및 다심 시험

이 시험은 2개의 병렬 그룹에 대한 공개 라벨, 다기관, 전향적, 무작위 시험으로, HIV-1 감염자에서 매주 4일 연속으로 항레트로바이러스 이중 요법을 주당 7/7일 복용하는 항레트로바이러스 이중 요법의 비열등성을 W48로 평가했습니다. 항레트로바이러스 이중 요법 하에서 통제된 바이러스 부하를 가진 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 병렬 그룹에 대한 공개 레이블, 다기관, 전향적, 무작위 시험, W48에서 바이러스 부하가 통제된 HIV 감염 환자에서 주 4일 연속으로 복용한 항레트로바이러스 이중 요법과 주 7일 복용한 이중 요법의 비열등성을 평가했습니다. 최소 12개월 및 4개월 이후 안정적인 항레트로바이러스 이중 요법. 비열등성 마진(델타)은 5%입니다. 무작위화는 포함 시점의 이중 요법의 가족에 따라 그리고 하위 연구의 참여 여부에 따라 계층화될 것입니다.

표본 크기 계산에서는 두 군 간의 효능의 실제 차이가 0이고 전체 반응률이 48주차에 97%라고 가정합니다. 일일 이중 요법(7/7)과 비교하여 4/7 전략에 대해 비열등한 효능을 입증하기 위해 총 440명의 환자(팔당 220명)가 80% 검정력을 제공해야 하며 양측 유의 수준은 다음과 같습니다. 5% 및 -5%의 비열등성 마진(델타).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • 모병
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman/Service de Médecine Interne
        • 연락하다:
          • André CABIE
  • 프랑스
      • Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
        • 모병
        • Centre hospitalier Victor Dupouy/Service d'Hématologie-Unité d'Immunologie
        • 연락하다:
          • Fabienne CABY
      • Bobigny cedex, 프랑스, 93009
        • 모병
        • Hôpital Avicenne/Service des Maladies Infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
          • Olivier BOUCHAUD
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
        • 모병
        • Hôpital Saint André/Service HDJ Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Philippe MORLAT
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Hôpital Pellegrin/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • 연락하다:
          • Didier NEAU
      • Caen cedex 9, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Hôpital Côte de Nacre/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Renaud VERDON
      • Clamart cedex, 프랑스, 92141
        • 모병
        • Hôpital Antoine Béclère/Service d'Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • 연락하다:
          • Sophie ABGRALL
      • Corbeil-Essonnes cedex, 프랑스, 91106
        • 모병
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien/Service d'Hématologie
        • 연락하다:
          • Amélie CHABROL
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Hôpital François Mitterrand/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Lionel PIROTH
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Pierre DE TRUCHIS
      • La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
        • 모병
        • CHD de La Roche sur Yon/Service de Médecine Interne
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • 모병
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • 수석 연구원:
          • Gilles FORCE
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU Dupuytren 1/Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Lyon cedex 4, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Hôpital de la Croix Rousse/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Patrick MIAILHES
      • Marseille cedex 01, 프랑스, 13331
        • 모병
        • Hôpital Européen/Consultation de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Christina PSOMAS
      • Marseille cedex 9, 프랑스, 13274
        • 모병
        • Hôpital Sainte Marguerite/Service d'Immuno-Hématologie Clinique
        • 연락하다:
          • Olivia ZAEGEL-FAUCHER
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Hôpital Gui de Chauliac/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Jacques Reynes
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Clothilde ALLAVENA
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • 모병
        • Hôpital de l'Archet/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Vanessa RIO
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hôpital Bichat/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Roland LANDMAN
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière/Service de Médecine Interne
        • 연락하다:
          • Myriam DIEMER
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Saint Louis/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Nathalie DE CASTRO
      • Paris cedex 12, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Karine LACOMBE
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Christine KATLAMA
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75743
        • 모병
        • Hôpital Necker/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris cedex 20, 프랑스, 75970
        • 모병
        • Hôpital Tenon/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Gilles PIALOUX
      • Paris cedex 4, 프랑스, 75181
        • 모병
        • Hôpital Hôtel Dieu/Service d'Immunologie Clinique
        • 연락하다:
          • Juliette PAVIE
      • Paris cedex 4, 프랑스, 75181
        • 모병
        • Hôpital Hôtel Dieu/Unité fonctionnelle de Pathologie Infectieuse
        • 연락하다:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • 모병
        • Centre hospitalier de Poissy/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Benoit CAZENAVE
      • Pontoise, 프랑스, 95301
        • 모병
        • Centre Hospitalier René Dubos/Service de Dermatologie
        • 연락하다:
          • Laurent BLUM
      • Reims cedex, 프랑스, 51092
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Robert DEBRE/Service des maladies infectieuses
        • 수석 연구원:
          • Firouzé BANI-SADR
      • Saint Denis cedex 1, 프랑스, 93205
        • 모병
        • Hôpital Delafontaine/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Marie-Aude KHUONG-JOSSES
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Hôpital Civil/Service Le Trait D'union UF 2066
        • 연락하다:
          • David REY
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Hôpital Foch/Service de Médecine Interne
        • 연락하다:
          • David ZUCMAN
      • Toulouse cedex, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital Purpan/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • 모병
        • Hôpital Gustave Dron/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Hôpital Bretonneau/Service des Maladies Infectieuses
    • Le Coudray
      • Chartres, Le Coudray, 프랑스, 28630
        • 모병
        • Hôpital Louis Pasteur/Service des Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
          • Juliana DARASTEANU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염, 동시감염 HIV-1/HIV-2 가능
  • 나이≥18세
  • Dolutegravir/Lamivudine 또는 Dolutegravir/Rilpivirine 또는 Darunavir/r/Lamivudine으로 지난 6개월 동안 변경되지 않은 현재 이중 요법
  • 환자의 병력에서 유전자형을 사용할 수 있는 경우; 바이러스는 진행 중인 모든 이중 요법에 취약해야 합니다. ARN 유전자형이 없는 경우 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 바이러스 부하(VL) < 50 c/mL, 스크리닝을 포함하여 최소 3회의 VL 측정; 이전 6-12개월 동안 단 하나의 블립 < 200c/mL이 승인되었습니다.
  • CD4 T 세포 > W-4에서 250/mm3
  • 예상 사구체 여과율 > 60mL/분(CKD-EPI 방법)
  • AST 및 ALT < 3N
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 > 100,000/mm3
  • 가임기 여성의 경우, W-4에서 임신 혈장 검사 음성 및 연구 기간 동안 효능 피임 사용에 동의
  • 시험 기간 동안 성관계 중 콘돔 예방 및 보호를 사용하겠다는 서약.
  • 사회보장제도 보장(EC가 승인한 경우 State Medical Aid-AME 포함)
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • HIV-2에 의한 감염
  • 양성 항원 HB가 있는 만성 및 활동성 바이러스 B형 간염
  • 향후 48주 내에 치료가 예상되는 만성 및 활동성 바이러스 C형 간염
  • 인터페론, 인터루킨, 기타 면역 요법 또는 화학요법, 항비타민 K+를 사용한 병용 치료와 부스터 병용 치료
  • 기회 감염에 대한 병용 예방적 또는 치유적 치료
  • 조사자가 연구 프로토콜 준수, 준수 및/또는 연구 치료 내성을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 모든 조건(알코올, 약물 등의 사용)
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • "sauvegarde de justice"(정신적 또는 신체적 능력이 일시적으로 그리고 약간 감소하여 사법적 보호를 받음) 또는 법적 후견 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 4일/7일
4일/7 이 부문에 포함된 환자는 48주 동안 주당 4일 연속 ARV 치료를 받습니다.
의약품: ARV 바이테라피
  1. 돌루테그라비르 50mg / 라미부딘 300mg/일
  2. 돌루테그라비르 50mg / 릴피비린 25mg/일
  3. 다루나비르/r 800mg/100mg / 라미부딘 300mg/일
활성 비교기: 2군: 7일/7
이 부문에 포함된 환자는 48주 동안 주당 7일 ARV 치료를 받게 됩니다.
의약품: ARV 바이테라피
  1. 돌루테그라비르 50mg / 라미부딘 300mg/일
  2. 돌루테그라비르 50mg / 릴피비린 25mg/일
  3. 다루나비르/r 800mg/100mg / 라미부딘 300mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율.
기간: 48주차
바이러스학적 실패는 2~4주 간격으로 2회 연속 바이러스 부하 >50 c/mL 또는 바이러스 부하 > 50 c/ml로 정의되며 연구 후속 조치 또는 연구 전략이 완전히 중단됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차까지 치료에 성공한 참여자의 비율
기간: 48주차
48주차
"blip" 에피소드가 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 48주차
바이러스 부하 >50 copies/mL 이후 제어 값 ≤ 50 cp/mL
0주차 ~ 48주차
바이러스 부하 신호가 감지된 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 48주차
0주차 ~ 48주차
W0 및 W48에서 PBMC의 초민감성 바이러스 부하 및 총 DNA의 진화
기간: 0주 및 48주
면역 바이러스 하위 연구
0주 및 48주
Sanger 및 NGS에서 바이러스학적 실패가 감지된 경우 약물 내성 돌연변이를 획득한 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 48주차
0주차 ~ 48주차
바이러스학적 실패 시 선택된 돌연변이에 대한 설명
기간: 0주차 ~ 48주차
0주차 ~ 48주차
W0에서 DNA에 보관된 소수 내성 변이체의 빈도 및 바이러스학적 실패(2 연속 VL> 50 카피/mL) 및 약물 내성 돌연변이 획득에 미치는 영향
기간: 0주차
0주차
3등급 이상의 부작용, 부작용, 약물 변형 부작용, 약물 관련 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 0주차 ~ 48주차
0주차 ~ 48주차
T CD4 및 CD8 세포 수의 진화 및 CD4/CD8 비율
기간: 4주차 ~ 48주차
4주차 ~ 48주차
0주차 및 48주차까지 공복 대사 매개변수(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드 및 혈당)의 변화
기간: 0주차 ~ 48주차
0주차 ~ 48주차
0주와 48주 사이의 체중 변화
기간: 0주 및 48주
0주 및 48주
염증 혈청 파라미터의 진화
기간: 0주 ~ 24주 및 48주
면역 바이러스 하위 연구-(sCD14, sCD163, IP-10, CRPus, IL-6, D-dimers, sTNFR1, sTNFR2) 0주에서 24주 및 48주
0주 ~ 24주 및 48주
0주, 24주 및 48주에 정액 바이러스 양의 진화
기간: 0주차-24주차 및 48주차
하위 연구
0주차-24주차 및 48주차
ON 및 OFF 기간에 두 그룹 간의 항 레트로 바이러스 제제의 혈장 농도 설명 및 비교
기간: 0주-8주-24주-48주
0주-8주-24주-48주
자기보고 설문에 의한 순응도 평가
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 평가는 모든 포인트 분석 후 수행됩니다.
0주차, 8주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 평가는 모든 포인트 분석 후 수행됩니다.
자기보고식 설문을 통한 삶의 질의 진화
기간: 4주차 ~ 48주차 - 평가는 모든 포인트를 분석한 후 수행됩니다.
4주차 ~ 48주차 - 평가는 모든 포인트를 분석한 후 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Roland LANDMAN, Hopital Bichat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 177 DUETTO
  • 2020-003951-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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